Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af lovende biomarkøranalyser for at vurdere deres diagnostiske præstationskarakteristika

15. februar 2021 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Validering af lovende biomarkøranalyser til at vurdere deres diagnostiske præstationskarakteristika i Afrika og Latinamerika

Dette projekt har til formål at evaluere præstationskarakteristika for hurtige tests til at differentiere bakteriel fra ikke-bakteriel infektion hos febrile voksne og børn, der præsenterer sig på OPD'er (ambulatorier), dvs. ("feber triage assays") i tre LMIC'er. Evalueringen vil omfatte forskellige kommercielle biomarkørkombinationer samt individuelle biomarkører for at vurdere deres individuelle eller kombinerede værdi i målpopulationen. Markører vil blive evalueret på stedet i ELISA- eller RDT-format, alt efter hvad der er relevant. Yderligere sigter denne undersøgelse på at bidrage til en centraliseret biobank af velkarakteriserede prøver til brug af IVD-virksomheder og akademiske institutioner til udvikling og evaluering af nye assays.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz (INIEC)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • CERMEL
  • Malawi
    • Karonga District
      • Chilumba, Karonga District, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver ikke-alvorligt syg forsøgsperson med akut feber defineret som: temperatur på mere end 38°C ved indledende evaluering af mindre end 7 dages symptomer ved præsentation.

Til rekrutteringsformål vil emner blive klassificeret i to grupper:

  • Børn 2-17 år
  • Voksne 18-65 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver ikke-alvorligt syg forsøgsperson med akut feber defineret som: temperatur på mere end 38°C ved indledende evaluering af mindre end 7 dages symptomer ved præsentation.

Inklusionskriterier:

  • Børn 2-17 år
  • Voksne 18-65 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse. Af hensyn til rekruttering vil emner blive klassificeret i to grupper, børn og voksne. For børn er alder >2 år minimumsgrænsen, baseret på mængden af ​​blodvolumen, der skal opnås i undersøgelsen. WHOs retningslinjer for tilladt blodvolumen i 24 timer anbefaler, at der ikke opnås mere end 1-5 % af den samlede blodvolumen (75-80 ml/kg for ældre børn). Anvendes gennemsnitsvægten af ​​et 2-årigt småbarn =12 kg, er den tilladte blodvolumen, der skal udtages på 24 timer ved 1-5 % af den samlede blodvolumen, 9,6 - 48 ml.

For mindreårige vil omsorgspersoner give informeret samtykke. Der kræves dokumenteret samtykke for børn i alderen 12 til 16 år for deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der menes at være i kritisk tilstand (baseret på klinikerens vurdering eller tilstedeværelsen af ​​generelle tegn på kritisk sygdom som defineret af WHO-retningslinjerne (for børn: omfattende opkastninger, aktive anfald eller nyere historie med anfald, ændret mentation, manglende evne til at spise , eller nogen af ​​de alvorlige IMNCI-klassifikationer; for voksne: forestående luftvejsobstruktion, central cyanose, alvorlig åndedrætsbesvær, svag puls, aktive anfald eller nylige anfald eller bevidstløshed), fordi målpopulationen for undersøgelsen er ikke-svær febrile forsøgspersoner .
  • Forsøgspersoner kan kun tilmeldes én gang i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Malawi febrile patienter
Børn og voksne med feber til stede på ambulatoriet
Diagnostisk test: Biomarkør assay
Der er ingen intervention på patienterne, men biomarkøranalyser evalueres for deres ydeevne for at skelne bakteriel infektion fra ikke-bakteriel infektion hos febrile patienter
Brasilien febrile patienter
Børn og voksne med feber til stede på ambulatoriet
Diagnostisk test: Biomarkør assay
Der er ingen intervention på patienterne, men biomarkøranalyser evalueres for deres ydeevne for at skelne bakteriel infektion fra ikke-bakteriel infektion hos febrile patienter
Gabon febrile patienter
Børn med feber eller med nylig feber i ambulatoriet
Diagnostisk test: Biomarkør assay
Der er ingen intervention på patienterne, men biomarkøranalyser evalueres for deres ydeevne for at skelne bakteriel infektion fra ikke-bakteriel infektion hos febrile patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet og specificitet til at bestemme bakterielle infektioner sammenlignet med kliniske og mikrobiologiske resultater aggregeret i en undersøgelsesdatabase.
Tidsramme: 1 år
Mikrobiologiske undersøgelser (blodkultur positiv/negativ, malaria pos/neg, S. Tyhpi RDT pos/neg) og kliniske vurderinger af symptomer (respiratorisk, gastro, ingen foci) vil blive registreret og gennemgået af et klinisk panel efter afslutning af undersøgelsen. tildele en sidste kategori (bakteriel eller ikke-bakteriel). Disse kategorier bruges i evalueringen af ​​biomarkør-assays til at evaluere deres ydeevne til at differentiere bakterielle fra ikke-bakterielle infektioner. Hvor det er relevant, vil de samme kategorier blive brugt til at bestemme arealet under kurven ved at anvende receiver operator characteristics (ROC) analyse af kvantitative markører.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Malawi Epidemiology and Intervention Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFI_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter behov vil data blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund og/eller kommercielle partnere for at støtte produktudviklingsaktiviteter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger