Validering av lovende biomarkøranalyser for å vurdere deres diagnostiske ytelsesegenskaper
Validering av lovende biomarkøranalyser for å vurdere deres diagnostiske ytelsesegenskaper i Afrika og Latin-Amerika
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Enhver ikke-alvorlig syk person med akutt feber definert som: temperatur over 38°C ved innledende evaluering av mindre enn 7 dager med symptomer ved presentasjon.
For rekrutteringsformål vil fagene bli klassifisert i to grupper:
- Barn 2-17 år
- Voksne 18-65 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver ikke-alvorlig syk person med akutt feber definert som: temperatur over 38°C ved innledende evaluering av mindre enn 7 dager med symptomer ved presentasjon.
Inklusjonskriterier:
- Barn 2-17 år
- Voksne 18-65 år
- Signert skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse. For rekrutteringsformål vil fagene bli klassifisert i to grupper, barn og voksne. For barn er alder >2 år minimum cut-off, basert på mengden blodvolum som skal oppnås i studien. WHOs retningslinjer for tillatt blodvolum i 24 timer anbefaler at det ikke oppnås mer enn 1-5 % av totalt blodvolum (75-80 ml/kg for eldre barn). Ved å bruke gjennomsnittsvekten til en 2 år gammel pjokk = 12 kg, er det tillatte blodvolumet som kan tas i løpet av 24 timer ved 1-5 % av det totale blodvolumet 9,6 - 48 ml.
For mindreårige vil omsorgspersoner gi informert samtykke. Det kreves dokumentert samtykke for barn i alderen 12 til 16 år for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som oppleves å være i kritisk tilstand (basert på klinikerens vurdering eller tilstedeværelse av generelle tegn på kritisk sykdom som definert av WHOs retningslinjer (for barn: omfattende oppkast, aktive anfall eller nylig anfallshistorie, endret mentasjon, manglende evne til å spise , eller noen av de alvorlige IMNCI-klassifiseringene; for voksne: forestående luftveisobstruksjon, sentral cyanose, alvorlig pustebesvær, svak puls, aktive anfall eller nylige anfallshistorier eller bevisstløshet) fordi målpopulasjonen for studien er ikke-alvorlige feberpersoner. .
- Emner kan kun registreres én gang til studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Malawi feberpasienter
Barn og voksne med feber tilstede ved poliklinikken
|
Det er ingen intervensjon på pasientene, men biomarkøranalyser blir evaluert for deres ytelse for å skille bakteriell infeksjon fra ikke-bakteriell infeksjon hos febrile pasienter
|
|
Brasil febrile pasienter
Barn og voksne med feber tilstede ved poliklinikken
|
Det er ingen intervensjon på pasientene, men biomarkøranalyser blir evaluert for deres ytelse for å skille bakteriell infeksjon fra ikke-bakteriell infeksjon hos febrile pasienter
|
|
Gabon febrile pasienter
Barn med feber eller som nylig har hatt feber ved poliklinikken
|
Det er ingen intervensjon på pasientene, men biomarkøranalyser blir evaluert for deres ytelse for å skille bakteriell infeksjon fra ikke-bakteriell infeksjon hos febrile pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet for å bestemme bakterielle infeksjoner sammenlignet med kliniske og mikrobiologiske resultater samlet i en studiedatabase.
Tidsramme: 1 år
|
Mikrobiologisk testing (blodkultur positiv/negativ, malaria pos/neg, S. Tyhpi RDT pos/neg) og kliniske vurderinger av symptomer (respiratorisk, gastro, ingen foci) vil bli registrert og gjennomgått av et klinisk panel etter fullføring av studien. tilordne en siste kategori (bakteriell eller ikke-bakteriell).
Disse kategoriene brukes i evalueringen av biomarkøranalysene for å evaluere deres ytelse ved å skille bakterielle fra ikke-bakterielle infeksjoner.
Der det er aktuelt, vil de samme kategoriene bli brukt til å bestemme arealet under kurven ved å bruke mottakeroperatørkarakteristikk (ROC) analyse av kvantitative markører.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- AFI_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .