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Validação de ensaios de biomarcadores promissores para avaliar suas características de desempenho de diagnóstico

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Validação de ensaios de biomarcadores promissores para avaliar suas características de desempenho de diagnóstico na África e na América Latina

Este projeto visa avaliar as características de desempenho de testes rápidos para diferenciar infecções bacterianas de não bacterianas em adultos e crianças febris que se apresentam em OPDs (ambulatórios), ou seja, ("ensaios de triagem de febre") em três LMICs. A avaliação incluirá diferentes combinações de biomarcadores comerciais, bem como biomarcadores individuais para avaliar seu valor individual ou combinado na população-alvo. Os marcadores serão avaliados no local em formato ELISA ou RDT, conforme apropriado. Além disso, este estudo visa contribuir para um biobanco centralizado de espécimes bem caracterizados para uso por empresas de IVD e instituições acadêmicas para o desenvolvimento e avaliação de ensaios emergentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz (INIEC)
  • Gabão
      • Lambaréné, Gabão
        • CERMEL
  • Malauí
    • Karonga District
      • Chilumba, Karonga District, Malauí
        • Karonga Prevention Study

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer indivíduo não grave apresentando febre aguda definida como: temperatura superior a 38°C na avaliação inicial de menos de 7 dias de sintomas na apresentação.

Para efeitos de recrutamento, os indivíduos serão classificados em dois grupos:

  • Crianças de 2 a 17 anos de idade
  • Adultos de 18 a 65 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer indivíduo não grave apresentando febre aguda definida como: temperatura superior a 38°C na avaliação inicial de menos de 7 dias de sintomas na apresentação.

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 17 anos de idade
  • Adultos de 18 a 65 anos de idade
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado para participação no estudo. Para efeito de recrutamento, os sujeitos serão classificados em dois grupos, crianças e adultos. Para crianças, idade > 2 anos é o limite mínimo, com base na quantidade de volume de sangue a ser obtido no estudo. As diretrizes da OMS para o volume de sangue permitido em 24 horas recomendam que não seja obtido mais do que 1-5% do volume total de sangue (75-80 ml/kg para crianças mais velhas). Aplicando o peso médio de uma criança de 2 anos = 12 kg, o volume de sangue permitido a ser coletado em 24 horas a 1-5% do volume total de sangue é de 9,6 - 48 mL.

Para menores, os cuidadores fornecerão consentimento informado. O consentimento documentado para crianças de 12 a 16 anos de idade será exigido para sua participação.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos considerados em estado crítico (com base na avaliação clínica ou na presença de quaisquer sinais gerais de doença crítica, conforme definido pelas diretrizes da OMS (para crianças: vômitos extensos, convulsão ativa ou história recente de convulsões, alteração mental, incapacidade de se alimentar , ou qualquer uma das classificações IMNCI graves; para adultos: obstrução iminente das vias aéreas, cianose central, dificuldade respiratória grave, pulso fraco, convulsão ativa ou história recente de convulsões ou inconsciência) porque a população-alvo do estudo são indivíduos febris não graves .
  • Os indivíduos só podem ser inscritos uma vez no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes febris do Malawi
Crianças e adultos com febre que se apresentam no ambulatório
Teste de diagnostico: Ensaio de biomarcador
Não há intervenção nos pacientes, mas ensaios de biomarcadores estão sendo avaliados quanto ao seu desempenho para distinguir infecções bacterianas de infecções não bacterianas em pacientes febris
Brasil pacientes febris
Crianças e adultos com febre que se apresentam no ambulatório
Teste de diagnostico: Ensaio de biomarcador
Não há intervenção nos pacientes, mas ensaios de biomarcadores estão sendo avaliados quanto ao seu desempenho para distinguir infecções bacterianas de infecções não bacterianas em pacientes febris
Pacientes febris do Gabão
Crianças com febre ou com história recente de febre que se apresentam no ambulatório
Teste de diagnostico: Ensaio de biomarcador
Não há intervenção nos pacientes, mas ensaios de biomarcadores estão sendo avaliados quanto ao seu desempenho para distinguir infecções bacterianas de infecções não bacterianas em pacientes febris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade diagnóstica para determinar infecções bacterianas em comparação com resultados clínicos e microbiológicos agregados em um banco de dados de estudos.
Prazo: 1 ano
Testes microbiológicos (hemocultura positiva/negativa, malária pos/neg, S. Tyhpi RDT pos/neg) e avaliações clínicas de sintomas (respiratórios, gastro, sem focos) serão registrados e revisados ​​por um painel clínico após a conclusão do estudo para atribua uma categoria final (bacteriana ou não bacteriana). Essas categorias são usadas na avaliação dos ensaios de biomarcadores para avaliar seu desempenho na diferenciação de infecções bacterianas de não bacterianas. Quando aplicável, as mesmas categorias serão usadas para determinar a área sob a curva empregando a análise de características do operador receptor (ROC) de marcadores quantitativos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Malawi Epidemiology and Intervention Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AFI_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados apropriados serão disponibilizados à comunidade científica e/ou parceiros comerciais para apoiar as atividades de desenvolvimento de produtos.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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