Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af lovende biomarkøranalyser for at vurdere deres diagnostiske præstationskarakteristika

15. februar 2021 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Validering af lovende biomarkøranalyser til at vurdere deres diagnostiske præstationskarakteristika i Afrika og Latinamerika

Dette projekt har til formål at evaluere præstationskarakteristika for hurtige tests til at differentiere bakteriel fra ikke-bakteriel infektion hos febrile voksne og børn, der præsenterer sig på OPD'er (ambulatorier), dvs. ("feber triage assays") i tre LMIC'er. Evalueringen vil omfatte forskellige kommercielle biomarkørkombinationer samt individuelle biomarkører for at vurdere deres individuelle eller kombinerede værdi i målpopulationen. Markører vil blive evalueret på stedet i ELISA- eller RDT-format, alt efter hvad der er relevant. Yderligere sigter denne undersøgelse på at bidrage til en centraliseret biobank af velkarakteriserede prøver til brug af IVD-virksomheder og akademiske institutioner til udvikling og evaluering af nye assays.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz (INIEC)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • CERMEL
  • Malawi
    • Karonga District
      • Chilumba, Karonga District, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver ikke-alvorligt syg forsøgsperson med akut feber defineret som: temperatur på mere end 38°C ved indledende evaluering af mindre end 7 dages symptomer ved præsentation.

Til rekrutteringsformål vil emner blive klassificeret i to grupper:

  • Børn 2-17 år
  • Voksne 18-65 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver ikke-alvorligt syg forsøgsperson med akut feber defineret som: temperatur på mere end 38°C ved indledende evaluering af mindre end 7 dages symptomer ved præsentation.

Inklusionskriterier:

  • Børn 2-17 år
  • Voksne 18-65 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse. Af hensyn til rekruttering vil emner blive klassificeret i to grupper, børn og voksne. For børn er alder >2 år minimumsgrænsen, baseret på mængden af ​​blodvolumen, der skal opnås i undersøgelsen. WHOs retningslinjer for tilladt blodvolumen i 24 timer anbefaler, at der ikke opnås mere end 1-5 % af den samlede blodvolumen (75-80 ml/kg for ældre børn). Anvendes gennemsnitsvægten af ​​et 2-årigt småbarn =12 kg, er den tilladte blodvolumen, der skal udtages på 24 timer ved 1-5 % af den samlede blodvolumen, 9,6 - 48 ml.

For mindreårige vil omsorgspersoner give informeret samtykke. Der kræves dokumenteret samtykke for børn i alderen 12 til 16 år for deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der menes at være i kritisk tilstand (baseret på klinikerens vurdering eller tilstedeværelsen af ​​generelle tegn på kritisk sygdom som defineret af WHO-retningslinjerne (for børn: omfattende opkastninger, aktive anfald eller nyere historie med anfald, ændret mentation, manglende evne til at spise , eller nogen af ​​de alvorlige IMNCI-klassifikationer; for voksne: forestående luftvejsobstruktion, central cyanose, alvorlig åndedrætsbesvær, svag puls, aktive anfald eller nylige anfald eller bevidstløshed), fordi målpopulationen for undersøgelsen er ikke-svær febrile forsøgspersoner .
  • Forsøgspersoner kan kun tilmeldes én gang i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Malawi febrile patienter
Børn og voksne med feber til stede på ambulatoriet
Diagnostisk test: Biomarkør assay
Der er ingen intervention på patienterne, men biomarkøranalyser evalueres for deres ydeevne for at skelne bakteriel infektion fra ikke-bakteriel infektion hos febrile patienter
Brasilien febrile patienter
Børn og voksne med feber til stede på ambulatoriet
Diagnostisk test: Biomarkør assay
Der er ingen intervention på patienterne, men biomarkøranalyser evalueres for deres ydeevne for at skelne bakteriel infektion fra ikke-bakteriel infektion hos febrile patienter
Gabon febrile patienter
Børn med feber eller med nylig feber i ambulatoriet
Diagnostisk test: Biomarkør assay
Der er ingen intervention på patienterne, men biomarkøranalyser evalueres for deres ydeevne for at skelne bakteriel infektion fra ikke-bakteriel infektion hos febrile patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet og specificitet til at bestemme bakterielle infektioner sammenlignet med kliniske og mikrobiologiske resultater aggregeret i en undersøgelsesdatabase.
Tidsramme: 1 år
Mikrobiologiske undersøgelser (blodkultur positiv/negativ, malaria pos/neg, S. Tyhpi RDT pos/neg) og kliniske vurderinger af symptomer (respiratorisk, gastro, ingen foci) vil blive registreret og gennemgået af et klinisk panel efter afslutning af undersøgelsen. tildele en sidste kategori (bakteriel eller ikke-bakteriel). Disse kategorier bruges i evalueringen af ​​biomarkør-assays til at evaluere deres ydeevne til at differentiere bakterielle fra ikke-bakterielle infektioner. Hvor det er relevant, vil de samme kategorier blive brugt til at bestemme arealet under kurven ved at anvende receiver operator characteristics (ROC) analyse af kvantitative markører.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Malawi Epidemiology and Intervention Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (SKØN)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFI_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter behov vil data blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund og/eller kommercielle partnere for at støtte produktudviklingsaktiviteter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte febersygdomme

Kliniske forsøg med Biomarkør assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner