Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lupaavien biomarkkerimääritysten validointi niiden diagnostisten suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Lupaavien biomarkkerimääritysten validointi niiden diagnostisten suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi Afrikassa ja Latinalaisessa Amerikassa

Tämän projektin tavoitteena on arvioida pikatestien suorituskykyominaisuuksia, joilla erotetaan bakteeri-infektio ei-bakteeri-infektiosta kuumeisilla aikuisilla ja lapsilla, jotka esiintyvät OPD:ssä (avohoitoosastot) eli ("kuumetriage-analyysit") kolmessa LMIC:ssä. Arviointi sisältää erilaisia ​​kaupallisia biomarkkeriyhdistelmiä sekä yksittäisiä biomarkkereita arvioimaan niiden yksilöllistä tai yhdistettyä arvoa kohdepopulaatiossa. Markkerit arvioidaan paikan päällä ELISA- tai RDT-muodossa tapauksen mukaan. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää hyvin karakterisoitujen näytteiden keskitettyä biopankkia, jota IVD-yritykset ja akateemiset laitokset voivat käyttää uusien määritysten kehittämiseen ja arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz (INIEC)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • CERMEL
  • Malawi
    • Karonga District
      • Chilumba, Karonga District, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mikä tahansa ei-vakavasti sairas henkilö, jolla on akuutti kuume, joka määritellään seuraavasti: lämpötila yli 38 °C alkuperäisessä arvioinnissa alle 7 päivän oireet ilmaantuessa.

Rekrytointitarkoituksessa aiheet luokitellaan kahteen ryhmään:

  • Lapset 2-17 vuotta
  • Aikuiset 18-65 vuotta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mikä tahansa ei-vakavasti sairas henkilö, jolla on akuutti kuume, joka määritellään seuraavasti: lämpötila yli 38 °C alkuperäisessä arvioinnissa alle 7 päivän oireet ilmaantuessa.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 2-17 vuotta
  • Aikuiset 18-65 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Rekrytointitarkoituksessa aiheet luokitellaan kahteen ryhmään, lapset ja aikuiset. Lapsille yli 2 vuoden ikä on vähimmäisraja, joka perustuu tutkimuksessa saatavan verimäärän määrään. WHO:n ohjeissa sallitusta veritilavuudesta 24 tunnissa suositellaan, että verimäärästä saa olla enintään 1-5 % (75-80 ml/kg vanhemmilla lapsilla). Käytettäessä 2-vuotiaan taaperon keskimääräistä painoa = 12 kg, sallittu 24 tunnin aikana otettava veritilavuus 1-5 % kokonaisveritilavuudesta on 9,6-48 ml.

Alaikäisille hoitajat antavat tietoisen suostumuksen. 12–16-vuotiailta lapsilta vaaditaan dokumentoitu suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsotaan olevan kriittisessä tilassa (kliinikon arvion perusteella tai WHO:n ohjeiden mukaisten yleisten kriittisen sairauden oireiden esiintymisen perusteella (lapsille: laaja oksentelu, aktiivinen kohtaus tai viimeaikainen kohtaushistoria, muuttunut mentaliteetti, kyvyttömyys ruokkia) , tai mikä tahansa vakava IMNCI-luokittelu; aikuisille: uhkaava hengitysteiden tukos, sentraalinen syanoosi, vakava hengitysvaikeus, heikko pulssi, aktiivinen kohtaus tai viimeaikainen kouristuskohtaus tai tajuttomuus), koska tutkimuksen kohderyhmä on ei-vaikea kuumeinen henkilö .
  • Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tutkimukseen vain kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Malawin kuumeiset potilaat
Kuumeiset lapset ja aikuiset poliklinikalla
Diagnostinen testi: Biomarkkerimääritys
Potilaisiin ei puututa, mutta biomarkkerimäärityksillä arvioidaan niiden suorituskykyä bakteeri-infektion erottamiseksi ei-bakteeri-infektioista kuumeisilla potilailla
Brasilian kuumepotilaat
Kuumeiset lapset ja aikuiset poliklinikalla
Diagnostinen testi: Biomarkkerimääritys
Potilaisiin ei puututa, mutta biomarkkerimäärityksillä arvioidaan niiden suorituskykyä bakteeri-infektion erottamiseksi ei-bakteeri-infektioista kuumeisilla potilailla
Gabonin kuumeiset potilaat
Lapset, joilla on kuumetta tai joilla on viime aikoina ollut kuumetta poliklinikalla
Diagnostinen testi: Biomarkkerimääritys
Potilaisiin ei puututa, mutta biomarkkerimäärityksillä arvioidaan niiden suorituskykyä bakteeri-infektion erottamiseksi ei-bakteeri-infektioista kuumeisilla potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen herkkyys ja spesifisyys bakteeri-infektioiden määrittämiseksi verrattuna kliinisiin ja mikrobiologisiin tuloksiin, jotka on koottu tutkimustietokantaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mikrobiologiset testit (veriviljelmä positiivinen/negatiivinen, malaria pos/neg, S. Tyhpi RDT pos/neg) ja kliiniset oireiden arvioinnit (hengitys, mahalaukku, ei pesäkkeitä) kirjataan ja tarkastetaan kliinisessä paneelissa tutkimuksen päätyttyä. määrittää lopullinen luokka (bakteeri tai ei-bakteeri). Näitä luokkia käytetään arvioitaessa biomarkkerimäärityksiä, jotta voidaan arvioida niiden suorituskykyä bakteeri-infektioiden ja ei-bakteeri-infektioiden erottamisessa. Tarvittaessa samoja luokkia käytetään määritettäessä käyrän alla oleva pinta-ala käyttämällä kvantitatiivisten merkkien ROC-analyysiä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Malawi Epidemiology and Intervention Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 27. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AFI_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarvittaessa tietoja annetaan tiedeyhteisön ja/tai kaupallisten kumppanien saataville tuotekehitystoimien tukemiseksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia