Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i emner med små primære choroideale melanom

30. januar 2024 opdateret af: Aura Biosciences

Et fase 1B/2 open-label, stigende enkelt- og gentagen dosis klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lysaktiveret AU-011 til behandling af forsøgspersoner med små primære choroideale melanom

Det primære formål er at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​et af tre dosisniveauer og gentagne dosisregimer af lysaktiveret AU-011 og en eller to laserapplikationer til behandling af patienter med primært koroidalt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1B/2 åbent, stigende klinisk forsøg med enkelt- og gentagne doser designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lysaktiveret AU-011 til behandling af forsøgspersoner med små primære choroideale melanom.

Under hele undersøgelsen vil forsøgspersoner blive overvåget gennem medicinske og oftalmiske vurderinger. Emner vil blive fulgt i i alt 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af choroidalt melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt lavdosis lysaktiveret AU-011
Lavdosis lysaktiveret AU-011 efterfulgt af en enkelt laserlyspåføring
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: Enkelt medium dosis lysaktiveret AU-011
Medium dosis Lysaktiveret AU-011 efterfulgt af en enkelt laserlyspåføring
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: Enkelt højdosis lysaktiveret AU-011
Højdosis lysaktiveret AU-011 efterfulgt af en enkelt laserlysapplikation
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: 2 Gentag medium dosis Lysaktiveret AU-011
2 gentagne mellemdoser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af en enkelt laserlyspåføring
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: 3 Gentag medium dosis Lysaktiveret AU-011
3 gentagne mellemdoser af lysaktiveret AU-011 efterfulgt af en enkelt laserlyspåføring
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: Enkelt højdosis lysaktiveret AU-011 x 2 lasere
Højdosis lysaktiveret AU-011 efterfulgt af to laserlysapplikationer
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: 3 Gentag højdosis lysaktiveret AU-011
3 gentagne høje doser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af en enkelt laserlyspåføring
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: 3 Gentag højdosis lysaktiveret AU-011 x 2 lasere
3 gentagne høje doser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af to laserlysapplikationer
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: Udvidelse 3 Gentag højdosis lysaktiveret AU-011 x 2 lasere
Udvidelse af 3 gentagne høje doser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af to laserlysapplikationer (op til 12 ekstra forsøgspersoner)
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: Observation indtil dokumenteret vækst af tumor
Observation indtil dokumenteret vækst af tumor og derefter behandling med 2 cyklusser hver af 3 gentagne høje doser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af to laserlysapplikationer
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: 2 cyklusser af 3 gentagne højdosis lysaktiverede AU-011x2 lasere
2 cyklusser hver af 3 gentagne høje doser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af to laserlysapplikationer
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: Exp: 2 cyklusser 3 gentag højdosis lysaktiverede AU-011x2lasere
2 cyklusser hver af 3 gentagne høje doser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af to laserlysapplikationer hos forsøgspersoner med bevis for dokumenteret tumorvækst før studiestart
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af lysaktiveret AU-011
Tidsramme: Informeret samtykke gennem 1-2 år
Uønskede hændelser vil blive opsummeret ved at præsentere antallet og procentdelen af ​​deltagere, der har en uønsket hændelse.
Informeret samtykke gennem 1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet (Anti-AU-011 antistofanalyse)
Tidsramme: Screening til forskellige tidspunkter gennem 24 måneder
Procentdel af deltagere med anti-AU-011-antistoffer (Anti-Drug Antibody, ADA)
Screening til forskellige tidspunkter gennem 24 måneder
Tumorstørrelse (tykkelse) målt ved ultralyd [Effektivitet]
Tidsramme: Skift fra baseline efter behandling og ved hvert efterfølgende besøg gennem uge 52
Ændring fra baseline i maksimal tumortykkelse (i millimeter) vurderet ved hvert studiebesøg ved brug af B-scan ultralyd.
Skift fra baseline efter behandling og ved hvert efterfølgende besøg gennem uge 52
Tumorstørrelse (diameter) målt ved fundusfotografering [Effektivitet]
Tidsramme: Skift fra baseline efter behandling og ved hvert efterfølgende besøg gennem uge 52
Ændring fra baseline i tumor Largest Basal Diameter (LBD) vurderet ved hvert studiebesøg baseret på fundusfotos (millimeter) hos deltagere behandlet med AU-011.
Skift fra baseline efter behandling og ved hvert efterfølgende besøg gennem uge 52
Bedst korrigeret synsstyrke målt ved ETDRS-metoden [Efficacy] i undersøgelsesøje
Tidsramme: Skift fra baseline efter behandling og ved hvert efterfølgende besøg gennem uge 52
Skift fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke ved hjælp af ETDRS-bogstaver i studieøje ved hvert studiebesøg.
Skift fra baseline efter behandling og ved hvert efterfølgende besøg gennem uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aura Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-011-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulært melanom

Kliniske forsøg med Lysaktiveret AU-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner