Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lamelleye vs Comparator til behandling af tørre øjensygdomme

25. august 2017 opdateret af: Glasgow Caledonian University

Undersøgelse efter godkendelse til vurdering af Lamelleye vs Comparator til behandling af tørre øjensygdomme hos voksne

Enkeltblind, randomiseret, enkeltcenter, 2-vejs crossover-undersøgelse til indsamling af kliniske opfølgningsdata efter markedsføring på det CE-mærkede Lamelleye-medicinske udstyr til tørre øjendråber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et 2-vejs crossover-design, der omfatter 2 behandlinger: de CE-mærkede Lamelleye tørre øjendråber og et CE-mærket sammenligningsprodukt. Alle deltagere vil blive tildelt en behandlingsgruppe i en tilfældig rækkefølge.

Dette studiedesign gør det muligt at foretage observationer mellem behandlingerne på både intra- og inter-patientniveau vedrørende sammenhænge mellem patienternes sygdomsspecifikke livskvalitet, symptomer og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 og ≤ 79 år.
  3. Deltageren har tørre øjne diagnosticeret ud fra positive reaktioner på ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT) (≤10 sekunder); Schirmer-test (≤10 mm på 5 minutter); og patientsymptomer (>2 symptomer ved brug af McMonnies Dry Eye Questionnaire)
  4. Deltageren skal forstå og være i stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv øjeninfektion
  2. Øjenkirurgi inden for 6 måneder efter undersøgelsens startdato
  3. Aktuel kontaktlinsebrug
  4. Ethvert oftalmologisk fald inden for 1 uge før tilmelding, som efter CI eller PI's mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  5. Startede eller ændrede dosis af kronisk systemisk medicin, der vides at påvirke tåreproduktionen, herunder, men ikke begrænset til, antihistaminer, antikolinergika, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer inden for 30 dage efter det første besøg.
  6. Systemisk sygdom, der vides at påvirke tåreproduktion eller -tab, herunder, men ikke begrænset til, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, som er blevet diagnosticeret eller ikke har været stabil inden for 30 dage efter besøg 1.
  7. Kendt overfølsomhed over for ethvert af de midler, der anvendes i test, såsom allergi over for æg- eller sojabaserede produkter.
  8. Kvinder, der er eller ønsker at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling A, efterfulgt af Behandling B
Behandlingsgruppe, der vil modtage Behandling A i 14 dage, efterfulgt af Behandling B i 14 dage. Der vil være minimum 7 dages udvaskning mellem behandlingerne. Lamelleye Dry Eye Drops og Optive Plus vil blive administreret til alle forsøgspersoner i denne arm. Behandlinger vil være selvadministreret mindst 3 gange om dagen.
Enhed: Lamelleye tørre øjendråber
Liposomal multidosis konserveringsmiddelfri steril suspension, som indeholder sojalecithin-phospholipider, sphingomyelin og kolesterol, suspenderet i saltvand.
Andre navne:
  • CXB/1-14
Enhed: Optive Plus
Multi-dosis steril opløsning, som indeholder natriumcarboxymethylcellulose, glycerin, ricinusolie, polysorbat 80, levocarnitin og erythritol, konserveret med PURITE®, som nedbrydes til naturlige tårekomponenter i øjet
Andet: Behandling B, efterfulgt af Behandling A
Behandlingsgruppe, der vil modtage Behandling B i 14 dage, efterfulgt af Behandling A i 14 dage. Der vil være minimum 7 dages udvaskning mellem behandlingerne. Lamelleye Dry Eye Drops og Optive Plus vil blive administreret til alle forsøgspersoner i denne arm. Behandlinger vil være selvadministreret mindst 3 gange om dagen.
Enhed: Lamelleye tørre øjendråber
Liposomal multidosis konserveringsmiddelfri steril suspension, som indeholder sojalecithin-phospholipider, sphingomyelin og kolesterol, suspenderet i saltvand.
Andre navne:
  • CXB/1-14
Enhed: Optive Plus
Multi-dosis steril opløsning, som indeholder natriumcarboxymethylcellulose, glycerin, ricinusolie, polysorbat 80, levocarnitin og erythritol, konserveret med PURITE®, som nedbrydes til naturlige tårekomponenter i øjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid (resultat brugt til powerstudie)
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Mål for tiden fra blink til opbrud af tårefilm
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere symptomerne på øjenirritation i overensstemmelse med tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synsrelateret funktion
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE)
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
To spørgsmål, som hver bruger en horisontal visuel analog teknik til at kvantificere patientsymptomatologi af tørhed og/eller irritation
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Evaporimetri
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Mål for fordampningshastigheden af ​​tårefilmen fra øjets overflade.
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Interferometri
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Tårefilms lipidlagsinterferometri er en test til at studere strukturen og kvaliteten af ​​lipidlaget i tårefilmen.
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Osmolaritet
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Tåreosmolaritet er en test til at bestemme koncentrationen af ​​opløst stof i tårefilmen.
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Korneal og konjunktival farvning
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Hornhinde- og bindehindeskader på grund af tørre øjne kan måles ved at farve øjets overflade med fluorescein og undersøge under en lampe med et koboltblåt filter
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glasgow Caledonian University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger