Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lamelleye vs Comparator for behandling av tørre øyne

25. august 2017 oppdatert av: Glasgow Caledonian University

Studie etter godkjenning for å vurdere Lamelleye vs Comparator for behandling av tørre øyne hos voksne

Enkeltblind, randomisert, enkeltsenter, 2-veis crossover-studie for å samle inn kliniske oppfølgingsdata etter markedsføring på det CE-merkede Lamelleye tørre øyedråper medisinsk utstyr.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en 2-veis crossover-design som omfatter 2 behandlinger: de CE-merkede Lamelleye tørre øyedråpene og et CE-merket komparatorprodukt. Alle deltakere vil bli tildelt en behandlingsgruppe i tilfeldig rekkefølge.

Dette studiedesignet gjør det mulig å gjøre observasjoner mellom behandlingene på både intra- og interpasientnivå angående sammenhenger mellom pasientens sykdomsspesifikke livskvalitet, symptomer og uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 og ≤ 79 år.
  3. Deltakeren har tørre øyesykdom som diagnostisert fra positive responser på ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT) (≤10 sekunder); Schirmer-test (≤10 mm på 5 minutter); og pasientsymptomer (>2 symptomer ved bruk av McMonnies Dry Eye Questionnaire)
  4. Deltakeren må forstå og være i stand til, villig og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv øyeinfeksjon
  2. Øyekirurgi innen 6 måneder etter studiestartdato
  3. Nåværende kontaktlinsebruk
  4. Eventuelle oftalmologiske fall innen 1 uke før påmelding som etter CI eller PI kan forstyrre studieresultatene.
  5. Startet eller endret dosen av kronisk systemisk medisin kjent for å påvirke tåreproduksjonen inkludert, men ikke begrenset til, antihistaminer, antikolinergika, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer innen 30 dager etter første besøk.
  6. Systemisk sykdom som er kjent for å påvirke tåreproduksjon eller tap, inkludert, men ikke begrenset til, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, som har blitt diagnostisert eller ikke har vært stabil innen 30 dager etter besøk 1.
  7. Kjent overfølsomhet overfor noen av midlene som brukes i testing som allergier mot egg- eller soyabaserte produkter.
  8. Kvinner som er eller ønsker å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Behandling A, etterfulgt av Behandling B
Behandlingsgruppe som skal få behandling A i 14 dager, etterfulgt av behandling B i 14 dager. Det vil være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingene. Lamelleye Dry Eye Drops og Optive Plus vil bli administrert til alle forsøkspersoner i denne armen. Behandlinger vil være selvadministrert minst 3 ganger om dagen.
Enhet: Lamelleye tørre øyedråper
Liposomal multi-dose konserveringsmiddelfri steril suspensjon som inneholder soyalecitin fosfolipider, sfingomyelin og kolesterol, suspendert i saltvann.
Andre navn:
  • CXB/1-14
Enhet: Optive Plus
Flerdose steril oppløsning som inneholder natriumkarboksymetylcellulose, glyserin, ricinusolje, polysorbat 80, levocarnitin og erytritol, konservert med PURITE® som brytes ned til naturlige tårekomponenter i øyet
Annen: Behandling B, etterfulgt av Behandling A
Behandlingsgruppe som skal få behandling B i 14 dager, etterfulgt av behandling A i 14 dager. Det vil være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingene. Lamelleye Dry Eye Drops og Optive Plus vil bli administrert til alle forsøkspersoner i denne armen. Behandlinger vil være selvadministrert minst 3 ganger om dagen.
Enhet: Lamelleye tørre øyedråper
Liposomal multi-dose konserveringsmiddelfri steril suspensjon som inneholder soyalecitin fosfolipider, sfingomyelin og kolesterol, suspendert i saltvann.
Andre navn:
  • CXB/1-14
Enhet: Optive Plus
Flerdose steril oppløsning som inneholder natriumkarboksymetylcellulose, glyserin, ricinusolje, polysorbat 80, levocarnitin og erytritol, konservert med PURITE® som brytes ned til naturlige tårekomponenter i øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebruddstid (utfall brukt til kraftstudie)
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Mål for tiden det tar fra blink til tårefilmen brytes opp
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
12-elements spørreskjema utformet for å vurdere symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdom og deres innvirkning på synsrelatert funksjon
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE)
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
To spørsmål som hver bruker en horisontal visuell analog teknikk for å kvantifisere pasientsymptomatologi av tørrhet og/eller irritasjon
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Evaporimetri
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Mål for fordampningshastigheten til tårefilmen fra øyets overflate.
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Interferometri
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Tårefilmlipidlaginterferometri er en test for å studere strukturen og kvaliteten på lipidlaget i tårefilmen.
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Osmolaritet
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Tåreosmolaritet er en test for å bestemme konsentrasjonen av oppløst stoff i tårefilmen.
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Korneal og konjunktival farging
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Kornea- og konjunktivalskader på grunn av tørre øyne kan måles ved å farge overflaten av øyet med fluorescein og undersøke under en lampe med et koboltblått filter
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glasgow Caledonian University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 001170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger