Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ламеллей против компаратора для лечения синдрома сухого глаза

25 августа 2017 г. обновлено: Glasgow Caledonian University

Пострегистрационное исследование для оценки Ламеллей по сравнению с препаратом сравнения для лечения синдрома сухого глаза у взрослых

Одно-слепое, рандомизированное, одноцентровое, двустороннее перекрестное исследование для сбора послепродажных клинических данных о медицинском устройстве Lamelleye в виде сухих глазных капель с маркировкой CE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой двухсторонний перекрестный дизайн, включающий 2 вида лечения: сухие глазные капли Lamelleye с маркировкой CE и препарат сравнения с маркировкой CE. Все участники будут распределены по лечебным группам в случайном порядке.

Этот дизайн исследования позволяет проводить наблюдения между видами лечения как на индивидуальном, так и на межпациентном уровне в отношении взаимосвязи между качеством жизни, симптомами и нежелательными явлениями, характерными для конкретного заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник предоставил письменное информированное согласие.
  2. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 79 лет.
  3. У участника болезнь сухого глаза, диагностированная по положительным ответам на неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT) (≤10 секунд); проба Ширмера (≤10 мм за 5 минут); и симптомы пациента (> 2 симптомов по опроснику McMonnies Dry Eye Questionnaire)
  4. Участник должен понимать и быть в состоянии, желать и, вероятно, полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

  1. Активная глазная инфекция
  2. Глазная хирургия в течение 6 месяцев с даты начала исследования
  3. Текущее ношение контактных линз
  4. Любые офтальмологические капли в течение 1 недели до включения, которые, по мнению CI или PI, могут повлиять на результаты исследования.
  5. Начали или изменили дозу хронических системных препаратов, которые, как известно, влияют на выработку слезы, включая, помимо прочего, антигистаминные препараты, антихолинергические препараты, антидепрессанты, диуретики, кортикостероиды или иммуномодуляторы в течение 30 дней после первого визита.
  6. Системное заболевание, которое, как известно, влияет на выработку или потерю слезы, включая, помимо прочего, заболевание щитовидной железы глаз, которое было диагностировано или не было стабильным в течение 30 дней после визита 1.
  7. Известная гиперчувствительность к любому из агентов, используемых в тестировании, например, аллергия на продукты на основе яиц или сои.
  8. Женщины, которые беременны или хотят забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Лечение А, затем лечение Б
Группа лечения, которая будет получать лечение A в течение 14 дней, а затем лечение B в течение 14 дней. Между процедурами будет минимум 7-дневный перерыв. Капли Lamelleye Dry Eye Drops и Optive Plus будут вводиться всем субъектам в этой группе. Процедуры будут проводиться самостоятельно не менее 3 раз в день.
Устройство: Капли для сухих глаз Lamelleye
Липосомальная многодозовая стерильная суспензия без консервантов, содержащая фосфолипиды соевого лецитина, сфингомиелин и холестерин, суспендированная в физиологическом растворе.
Другие имена:
  • СХВ/1-14
Устройство: Оптив Плюс
Многодозовый стерильный раствор, содержащий карбоксиметилцеллюлозу натрия, глицерин, касторовое масло, полисорбат 80, левокарнитин и эритрит, консервированный PURITE®, который распадается на естественные компоненты слезы в глазу.
Другой: Лечение B, затем лечение A
Группа лечения, которая будет получать лечение B в течение 14 дней, а затем лечение A в течение 14 дней. Между процедурами будет минимум 7-дневный перерыв. Капли Lamelleye Dry Eye Drops и Optive Plus будут вводиться всем субъектам в этой группе. Процедуры будут проводиться самостоятельно не менее 3 раз в день.
Устройство: Капли для сухих глаз Lamelleye
Липосомальная многодозовая стерильная суспензия без консервантов, содержащая фосфолипиды соевого лецитина, сфингомиелин и холестерин, суспендированная в физиологическом растворе.
Другие имена:
  • СХВ/1-14
Устройство: Оптив Плюс
Многодозовый стерильный раствор, содержащий карбоксиметилцеллюлозу натрия, глицерин, касторовое масло, полисорбат 80, левокарнитин и эритрит, консервированный PURITE®, который распадается на естественные компоненты слезы в глазу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва неинвазивной слезы (результат, используемый для исследования мощности)
Временное ограничение: 14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Измерение времени от момента моргания до разрыва слезной пленки
14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Опросник из 12 пунктов, предназначенный для оценки симптомов раздражения глаз, характерных для синдрома сухого глаза, и их влияния на функции, связанные со зрением.
14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Оценка симптомов синдрома сухого глаза (SANDE)
Временное ограничение: 14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Два вопроса, каждый из которых использует горизонтальную визуальную аналоговую технику для количественной оценки симптоматики сухости и/или раздражения пациента.
14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Эвапориметрия
Временное ограничение: 14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Измерение скорости испарения слезной пленки с поверхности глаза.
14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Интерферометрия
Временное ограничение: 14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Интерферометрия липидного слоя слезной пленки представляет собой тест для изучения структуры и качества липидного слоя слезной пленки.
14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Осмолярность
Временное ограничение: 14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Осмолярность слезы – это тест для определения концентрации растворенных веществ в слезной пленке.
14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Окрашивание роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: 14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Повреждение роговицы и конъюнктивы из-за сухости глаз можно измерить путем окрашивания поверхности глаза флуоресцеином и осмотра под лампой с кобальтово-синим фильтром.
14 дней (проанализировано для каждого периода лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Glasgow Caledonian University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 001170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками