Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamelleye vs vertailuaine kuivasilmäsairauden hoitoon

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Glasgow Caledonian University

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Lamelleye vs. vertailuvalmisteen arvioimiseksi kuivasilmätaudin hoidossa aikuisilla

Yksisokko, satunnaistettu, yhden keskuksen, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa kerättiin markkinoille saattamisen jälkeisiä kliinisiä seurantatietoja CE-merkitystä Lamelleye kuivasilmäisestä lääketieteellisestä laitteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksisuuntainen crossover-malli, joka sisältää 2 hoitoa: CE-merkityt Lamelleye kuivasilmätipat ja CE-merkityn vertailutuotteen. Kaikki osallistujat jaetaan hoitoryhmään satunnaisessa järjestyksessä.

Tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa havaintojen tekemisen hoitojen välillä sekä potilaiden sisäisellä että potilaiden välisellä tasolla potilaiden sairauskohtaisen elämänlaadun, oireiden ja haittatapahtumien välisistä suhteista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Mies tai nainen Osallistujat ≥ 18 ja ≤ 79 vuotta.
  3. Osallistujalla on kuivasilmäsairaus, joka on diagnosoitu positiivisista vasteista ei-invasiiviseen kyynelten katkeamisaikaan (NITBUT) (≤10 sekuntia); Schirmer-testi (≤10 mm 5 minuutissa); ja potilaan oireet (> 2 oireita McMonnies Dry Eye Questionnaire -kyselylomakkeella)
  4. Osallistujan tulee ymmärtää ja kyetä, haluta ja todennäköisesti noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen silmätulehdus
  2. Silmäkirurgia 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamispäivästä
  3. Nykyinen piilolinssien käyttö
  4. Kaikki silmätipat 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, jotka CI:n tai PI:n mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  5. Aloitti tai muutti sellaisten kroonisten systeemisten lääkkeiden annosta, joiden tiedetään vaikuttavan kyynelten tuotantoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antihistamiinit, antikolinergiset lääkkeet, masennuslääkkeet, diureetit, kortikosteroidit tai immunomodulaattorit 30 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä.
  6. Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kyynelten tuotantoon tai vuotoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen silmäsairaus, joka on diagnosoitu tai joka ei ole pysynyt vakaana 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin testauksessa käytetylle aineelle, kuten allergiat muna- tai soijapohjaisille tuotteille.
  8. Naiset, jotka ovat tai haluavat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Hoito A ja sen jälkeen hoito B
Hoitoryhmä, joka saa hoitoa A 14 päivän ajan ja sen jälkeen hoitoa B 14 päivän ajan. Huuhtelukertojen välillä tulee olla vähintään 7 päivää. Lamelleye Dry Eye -tipat ja Optive Plus annetaan kaikille tämän käsivarren koehenkilöille. Hoidot annetaan itse vähintään 3 kertaa päivässä.
Laite: Lamelleye kuivat silmätipat
Liposomaalinen moniannossäilöntäainevapaa steriili suspensio, joka sisältää soijalesitiinifosfolipidejä, sfingomyeliiniä ja kolesterolia, suspendoituna suolaliuokseen.
Muut nimet:
  • CXB/1-14
Laite: Optive Plus
Moniannos steriili liuos, joka sisältää natriumkarboksimetyyliselluloosaa, glyseriiniä, risiiniöljyä, polysorbaatti 80:tä, levokarnitiinia ja erytritolia, säilötty PURITE®:lla, joka hajoaa luonnollisiksi kyynelkomponenteiksi silmässä
Muut: Hoito B ja sen jälkeen hoito A
Hoitoryhmä, joka saa hoitoa B 14 päivän ajan ja sen jälkeen hoitoa A 14 päivän ajan. Huuhtelukertojen välillä tulee olla vähintään 7 päivää. Lamelleye Dry Eye -tipat ja Optive Plus annetaan kaikille tämän käsivarren koehenkilöille. Hoidot annetaan itse vähintään 3 kertaa päivässä.
Laite: Lamelleye kuivat silmätipat
Liposomaalinen moniannossäilöntäainevapaa steriili suspensio, joka sisältää soijalesitiinifosfolipidejä, sfingomyeliiniä ja kolesterolia, suspendoituna suolaliuokseen.
Muut nimet:
  • CXB/1-14
Laite: Optive Plus
Moniannos steriili liuos, joka sisältää natriumkarboksimetyyliselluloosaa, glyseriiniä, risiiniöljyä, polysorbaatti 80:tä, levokarnitiinia ja erytritolia, säilötty PURITE®:lla, joka hajoaa luonnollisiksi kyynelkomponenteiksi silmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (tehotutkimukseen käytetty tulos)
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Aika, joka kuluu silmänräpäyksestä kyynelkalvon hajoamiseen
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kuivasilmäsairauden aiheuttaman silmä-ärsytyksen oireita ja niiden vaikutusta näkökykyyn
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kuivan silmän oireiden arviointi (SANDE)
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kaksi kysymystä, joista kumpikin käyttää horisontaalista visuaalista analogiatekniikkaa potilaan kuivuuden ja/tai ärsytyksen oireiden määrittämiseen
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Haihdutusmitta
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kyynelkalvon haihtumisnopeuden mittaus silmän pinnalta.
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Interferometria
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kyynelkalvon lipidikerroksen interferometria on testi, jolla tutkitaan kyynelkalvon lipidikerroksen rakennetta ja laatua.
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Osmolaarisuus
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kyynelosmolaarisuus on testi kyynelkalvon liuenneen aineen pitoisuuden määrittämiseksi.
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kuivasta silmästä johtuvat sarveiskalvon ja sidekalvon vauriot voidaan mitata värjäämällä silmän pinta fluoreseiinilla ja tutkimalla lampun alla koboltinsinisellä suodattimella
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Glasgow Caledonian University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 001170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia