Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lamelleye vs Comparator til behandling af tørre øjensygdomme

25. august 2017 opdateret af: Glasgow Caledonian University

Undersøgelse efter godkendelse til vurdering af Lamelleye vs Comparator til behandling af tørre øjensygdomme hos voksne

Enkeltblind, randomiseret, enkeltcenter, 2-vejs crossover-undersøgelse til indsamling af kliniske opfølgningsdata efter markedsføring på det CE-mærkede Lamelleye-medicinske udstyr til tørre øjendråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et 2-vejs crossover-design, der omfatter 2 behandlinger: de CE-mærkede Lamelleye tørre øjendråber og et CE-mærket sammenligningsprodukt. Alle deltagere vil blive tildelt en behandlingsgruppe i en tilfældig rækkefølge.

Dette studiedesign gør det muligt at foretage observationer mellem behandlingerne på både intra- og inter-patientniveau vedrørende sammenhænge mellem patienternes sygdomsspecifikke livskvalitet, symptomer og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 og ≤ 79 år.
  3. Deltageren har tørre øjne diagnosticeret ud fra positive reaktioner på ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT) (≤10 sekunder); Schirmer-test (≤10 mm på 5 minutter); og patientsymptomer (>2 symptomer ved brug af McMonnies Dry Eye Questionnaire)
  4. Deltageren skal forstå og være i stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv øjeninfektion
  2. Øjenkirurgi inden for 6 måneder efter undersøgelsens startdato
  3. Aktuel kontaktlinsebrug
  4. Ethvert oftalmologisk fald inden for 1 uge før tilmelding, som efter CI eller PI's mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  5. Startede eller ændrede dosis af kronisk systemisk medicin, der vides at påvirke tåreproduktionen, herunder, men ikke begrænset til, antihistaminer, antikolinergika, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer inden for 30 dage efter det første besøg.
  6. Systemisk sygdom, der vides at påvirke tåreproduktion eller -tab, herunder, men ikke begrænset til, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, som er blevet diagnosticeret eller ikke har været stabil inden for 30 dage efter besøg 1.
  7. Kendt overfølsomhed over for ethvert af de midler, der anvendes i test, såsom allergi over for æg- eller sojabaserede produkter.
  8. Kvinder, der er eller ønsker at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling A, efterfulgt af Behandling B
Behandlingsgruppe, der vil modtage Behandling A i 14 dage, efterfulgt af Behandling B i 14 dage. Der vil være minimum 7 dages udvaskning mellem behandlingerne. Lamelleye Dry Eye Drops og Optive Plus vil blive administreret til alle forsøgspersoner i denne arm. Behandlinger vil være selvadministreret mindst 3 gange om dagen.
Enhed: Lamelleye tørre øjendråber
Liposomal multidosis konserveringsmiddelfri steril suspension, som indeholder sojalecithin-phospholipider, sphingomyelin og kolesterol, suspenderet i saltvand.
Andre navne:
  • CXB/1-14
Enhed: Optive Plus
Multi-dosis steril opløsning, som indeholder natriumcarboxymethylcellulose, glycerin, ricinusolie, polysorbat 80, levocarnitin og erythritol, konserveret med PURITE®, som nedbrydes til naturlige tårekomponenter i øjet
Andet: Behandling B, efterfulgt af Behandling A
Behandlingsgruppe, der vil modtage Behandling B i 14 dage, efterfulgt af Behandling A i 14 dage. Der vil være minimum 7 dages udvaskning mellem behandlingerne. Lamelleye Dry Eye Drops og Optive Plus vil blive administreret til alle forsøgspersoner i denne arm. Behandlinger vil være selvadministreret mindst 3 gange om dagen.
Enhed: Lamelleye tørre øjendråber
Liposomal multidosis konserveringsmiddelfri steril suspension, som indeholder sojalecithin-phospholipider, sphingomyelin og kolesterol, suspenderet i saltvand.
Andre navne:
  • CXB/1-14
Enhed: Optive Plus
Multi-dosis steril opløsning, som indeholder natriumcarboxymethylcellulose, glycerin, ricinusolie, polysorbat 80, levocarnitin og erythritol, konserveret med PURITE®, som nedbrydes til naturlige tårekomponenter i øjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid (resultat brugt til powerstudie)
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Mål for tiden fra blink til opbrud af tårefilm
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere symptomerne på øjenirritation i overensstemmelse med tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synsrelateret funktion
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE)
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
To spørgsmål, som hver bruger en horisontal visuel analog teknik til at kvantificere patientsymptomatologi af tørhed og/eller irritation
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Evaporimetri
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Mål for fordampningshastigheden af ​​tårefilmen fra øjets overflade.
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Interferometri
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Tårefilms lipidlagsinterferometri er en test til at studere strukturen og kvaliteten af ​​lipidlaget i tårefilmen.
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Osmolaritet
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Tåreosmolaritet er en test til at bestemme koncentrationen af ​​opløst stof i tårefilmen.
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Korneal og konjunktival farvning
Tidsramme: 14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)
Hornhinde- og bindehindeskader på grund af tørre øjne kan måles ved at farve øjets overflade med fluorescein og undersøge under en lampe med et koboltblåt filter
14 dage (analyseret for hver behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Samarbejdspartnere

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Lamelleye tørre øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner