Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af min ernæringssundhedsapp

25. januar 2021 opdateret af: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Den foreslåede My Nutritional Health (MNH) app er et unikt værktøj til forbrugere, der er interesseret i at spore deres fødeindtag og forbinde kost med symptomer.

Efterforskerne vil teste denne app til udviklingsformål blandt en prøve på 100 deltagere, der er patienter af diætister på Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) og University of Michigan (UM) med varierende præsentation af GI-symptomer og formodede fødevareintolerancer. MNH-appen bygget på LifeData-appen vil blive brugt som en dataindsamlingsplatform for denne undersøgelse og kan bruges af iOS- og Android-smartphone-enheder. Efterforskerne vil bruge de data, der er indsamlet i app-testen, til at udvikle FAST-score på befolkningsniveau.

MNH-appen indeholder to integrerede funktioner:

  1. Patientsymptomer og indberetning af madforbrug
  2. FAST Scoreberegning Det er vigtigt at bemærke, at i henhold til denne protokol vil MNH-appen kun blive evalueret til udviklingsformål. Det er i øjeblikket ikke beregnet til at tjene som et diagnostisk værktøj eller at give henvisninger til patienter med mad- og symptommønstre, der kan tyde på en fødevareintolerance. I denne henseende er vores test-app ikke styret af FDA eller andre regulerende organer, da den ikke stiller diagnoser eller tilbyder specifik vejledning. Formålet med denne undersøgelse er kun at udvikle normative scoringsfordelinger af FAST inden for rammerne af patienter, der besøger GI-diætister som en del af rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål er:

MÅL 1 - At validere FAST-instrumentet i forhold til eksisterende patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO).

MÅL 2 - At vurdere FAST-instrumentets følsomhed over for ændringer i patientens kost.

Efterforskere vil indsamle oplysninger om fødeindtagelse og relaterede symptomer ved hjælp af MNH-appen til at validere FAST-instrumentet og vurdere dets følsomhed over for ændringer i patientens kost. Til denne undersøgelse vil 100 deltagere, som er planlagt til at se deltagende diætister på enten Cedars-Sinai Medical Center eller University of Michigan, blive rekrutteret.

Deltagerne vil blive bedt om at rapportere oplysninger om madindtagelse og symptomer i to uger (en uge før og en uge efter diætistbesøg). MNH-appen vil bede brugerne om at logge madindtagelse og eventuelle symptomer, som du oplever på flere tidspunkter i løbet af dagen. Efterforskere vil kontakte deltagerne via telefon i løbet af den første uge af tilmeldingen for at forhøre sig om deres fremskridt ved brug af appen, hjælpe med fejlfinding af tekniske problemer og besvare eventuelle spørgsmål.

I slutningen af ​​hver uge vil deltagerne blive bedt om at svare på et standardiseret spørgeskema om GI-symptomer (15-element Gastrointestinal Symptom Rating Scale; GSRS) og et spørgeskema om generel sundhedsstatus (PROMIS 10 Global Health, en 10-elementer spørgeskema udviklet af NIH) gennem MNH-mobilappen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret fra dem, der har lavet nye patientaftaler med deltagende diætister på CSMC og University of Michigan. Patienter vil blive rekrutteret via e-mail af deres diætist cirka to uger før deres planlagte aftale. Hvis de er interesserede, vil de blive bedt om at downloade LifeData-appen på deres mobile enheder og søge efter My Nutritional Health-appen i LifeData. Når de først er i MNH-appen, vil deltagerne tjekke for berettigelse, gennemgå og udfylde samtykkeformularer og besvare generelle demografiske og kliniske spørgsmål. Da denne undersøgelse er app-baseret, skal deltagerne have moderne smartphones med internet- eller dataadgang for at være berettiget til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • Nyt patientbesøg hos en deltagende diætist på Cedars-Sinai Medical Center eller University of Michigan
  • Adgang til moderne smartphone med internet- eller dataadgang, for at downloade og bruge MNH-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, eller planlægger at blive gravid under studiet.
  • Manglende evne til at forstå det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for mad- og symptomsporing (FAST).
Tidsramme: Dagligt i 2 uger
Denne skala blev udviklet af undersøgelsesforskere til at måle gastrointestinal symptombyrde på et tidspunkt. Raw scores varierer fra 0 til 210 afhængigt af antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer, deltagerne rapporterer at opleve. Score tættere på 0 indikerer minimal symptombyrde, mens scores med højere værdier indikerer mere alvorlig symptombyrde. Vi vil vurdere ændringer i den gennemsnitlige FAST-score før intervention (mad- og symptomlogs i uge 1) og post-intervention (mad- og symptomlogs i uge 2).
Dagligt i 2 uger
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score
Tidsramme: 1 gang om ugen i 2 uger
Gastrointestinal Symptom Rating Scale er en valideret undersøgelse, der bruges til at måle symptombyrden. Denne skala går fra 15 til 105. Højere GSRS-score indikerer mere alvorlig symptombyrde. Deltagerne vil gennemføre denne undersøgelse to gange i løbet af undersøgelsen: én gang lige før deres diætistbesøg og én gang syv dage efter deres besøg. Vi vil vurdere ændringer i præ-intervention GSRS-score og post-intervention GSRS-score.
1 gang om ugen i 2 uger
Ændring i Patient-Rapporterede Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scores
Tidsramme: 1 gang om ugen i 2 uger
PROMIS Global Health Short Form er et 10-element valideret spørgeskema, der måler en persons generelle helbred. Under scoringen er dette spørgeskema opdelt i to mål (fysisk sundhed og mental sundhed) og to yderligere spørgsmål, der bør fortolkes ved hjælp af råværdier. Råværdierne for både den fysiske og mentale sundhedsunderscore spænder fra 0 til 20, hvorimod råværdierne for de to selvstående spørgsmål spænder fra 0 til 5. For at fortolke scores korrekt, scores spørgeskemabesvarelser af PROMIS Assessment Center Scoring Service til at levere t-score-fordelinger standardiseret til den almindelige befolkning i USA. Lavere PROMIS Global Health-score indikerer dårligere generel sundhed, mens højere værdier indikerer bedre generel sundhed. Vi vurderer ændringer i PROMIS-score før indgreb lige før patientens aftale med en diætist og PROMIS-score efter indgreb syv dage efter aftalen.
1 gang om ugen i 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Michigan
Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00045933

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal irritation

Kliniske forsøg med Min ernæringssundhedsapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner