Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Indego Exoskelettet for personer med hemiplegi på grund af CVA

24. marts 2020 opdateret af: Parker Hannifin Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Indego exoskelettet som et gangtræningsværktøj til personer med hemiplegi på grund af Cerebrovaskulær Accident (CVA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højde 5'1" til 6'3" (acceptabel højde kan variere med et par inches afhængigt af lårbenslængden)
  • Vægt 250 pund eller mindre
  • Anamnese med ensidig iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med resulterende hemiparese
  • Manuel muskeltest (MMT) 4/5 i mindst overekstremitet
  • Ingen tidsbegrænsninger siden slagtilfælde (skarphed), men alle forsøgspersoner skal godkendes af MD til bevægelsestræning
  • Ingen andre abnormiteter i hjernen eller neurologiske sygdomme/lidelser
  • Er ikke blevet diagnosticeret med mere end et slagtilfælde
  • Passive range of motion (PROM) ved skuldre, krop, hofter, knæ og ankler inden for funktionsgrænser for sikker gang
  • Huden intakt, hvor der er grænseflader med Indego-enhed
  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) for spasticitet 3 eller mindre i underekstremiteterne
  • Fravær af komplicerede fysiske eller mentale tilstande som bestemt af MD, der ville forhindre individet i at deltage sikkert i gangtræning
  • Skal være i stand til at følge anvisninger og kommunikere grundlæggende behov, demonstreret ved en Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 18 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier
  • Graviditet
  • Kolostomi taske
  • Ukontrolleret/ubehandlet hyper- eller hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle tilmeldte fag
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage gangtræning med Indego.
Enhed: Indego Exoskelet
Seks studiesessioner inklusive fem Indego-træningssessioner over to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for personer med hemiplegi på grund af CVA ved brug af Indego målt gennem rapporterede emner og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
Sikkerhed for personer med hemiplegi på grund af CVA ved hjælp af Indego målt gennem rapporterede subjektbivirkninger og alvorlige bivirkninger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet af bilaterale øvre ekstremiteter (UE) og nedre ekstremiteter (LE) målt med modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 2 uger

Spasticitet målt med Modified Ashworth Scale (MAS)

0 - Ingen stigning i muskeltonus

1 - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension

1+ - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et greb, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM) 2 - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM, men påvirket del(e) let bevægelige 3 - Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig 4 - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
2 uger
Aktivitet målt efter funktionel ambulationskategori
Tidsramme: 2 uger

Aktivitet målt efter Functional Ambulation Category (FAC)

  1. ude af stand til at ambulere/ambulerer kun i parallelstænger/kræver supervision eller fysisk assistance fra > 1 person
  2. kræver manuel kontakt af én person under ambulation på jævne overflader/manuel kontakt er kontinuerlig og nødvendig for at understøtte kropsvægten og/eller for at opretholde balancen eller hjælpe koordinationen
  3. kræver manuel kontakt af én person under ambulation på jævne overflader/manuel kontakt er kontinuerlig eller intermitterende let berøring for at hjælpe balance eller koordination
  4. ambulation forekommer på jævne overflader uden manuel kontakt med en anden person/kræver stand-by bevogtning af én person på grund af dårlig dømmekraft, tvivlsom hjertestatus eller behov for verbal cuing for at fuldføre opgaven
  5. ambulation er uafhængig af plane overflader/kræver opsyn/fysisk assistance til at køre trapper, skråninger eller ujævne overflader
  6. ambulation er uafhængig af ujævne og plane overflader, trapper og hældninger
2 uger
Ganghastighed (uden indego) Målt med 10 meter gangtest
Tidsramme: 2 uger
10 Meter Walk Test (MWT) uden Indego til måling af ganghastighed
2 uger
Smerter målt med ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala
Tidsramme: 2 uger

Smerter målt med ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) Ansigtsskala 0: intet særligt udtryk eller smil

  1. lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret
  2. hyppige til konstante panderynker, sammenspændt kæbe, dirrende hage

Ben 0: normal stilling eller afslappet

  1. urolig, rastløs, anspændt
  2. spark, eller ben trukket op

Aktivitet 0: liggende stille, normal stilling, bevæger sig let

  1. snurrende, skiftende frem og tilbage, anspændt
  2. buede, stive eller rykkende

Græd 0: ingen gråd (vågen eller sovende)

  1. støn eller klynken, lejlighedsvis klage
  2. støt gråd, skrig eller hulken, hyppige klager

Trøst 0: tilfreds, afslappet

  1. beroliget ved lejlighedsvis berøring, kram eller ved at blive talt til, distraherende
  2. svært at trøste eller trøste

Minimumscore: 0 Maksimumscore: 10
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parker Hannifin Corporation

Samarbejdspartnere

Cedars-Sinai Medical Center
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA
Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals
St. Charles Hospital
Rusk Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHIND_CVA01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indego Exoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner