Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af Vadadustat hos japanske forsøgspersoner med anæmi sekundært til ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD)

15. marts 2021 opdateret af: Akebia Therapeutics

Fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af Vadadustat hos japanske forsøgspersoner med anæmi sekundær til ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD)

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende studie til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) af oralt administreret vadadustat hos japanske deltagere med anæmi sekundært til Ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Ehime, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nara, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shiga, Japan
      • Tokushima, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige japanske deltagere ≥20 år
  • Diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) baseret på en estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmetre (ml/min/1,73 m^2)
  • Hæmoglobin (Hb) ≤10,5 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Ikke i øjeblikket behandlet med dialyse og forventes ikke at starte dialyse inden for 3 måneder efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af en anden årsag end CKD eller tilstedeværelse af aktiv blødning eller nyligt blodtab
  • Seglcellesygdom, myelodysplastiske syndromer, knoglemarvsfibrose, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi, thalassæmi eller pure red cell aplasia
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 4 uger før eller under screening
  • Intravenøst ​​jern inden for 4 uger før eller under screening
  • Enhver brug af erytropoiese-stimulerende midler inden for 6 uger før eller under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vadadustat, dosis 1
Daglig oral dosis
Medicin: Vadadustat
Andre navne:
  • AKB-6548
EKSPERIMENTEL: Vadadustat, dosis 2
Daglig oral dosis
Medicin: Vadadustat
Andre navne:
  • AKB-6548
EKSPERIMENTEL: Vadadustat, dosis 3
Daglig oral dosis
Medicin: Vadadustat
Andre navne:
  • AKB-6548
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig oral dosis
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinniveauer (Hb) fra forbehandling til slutningen af ​​den primære effektperiode
Tidsramme: Forbehandling; Uge 6
Forbehandlingsværdien for Hb blev defineret som gennemsnittet af 2 værdier opnået før behandling, dvs. den kvalificerende screeningsværdi og baselineværdien. Ændring fra forbehandling blev beregnet som uge 6-værdien minus forbehandlingsværdien.
Forbehandling; Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå mål-Hb-niveauet på 10,0 til 12,0 g/dL fra baseline op til uge 16
Tidsramme: fra baseline op til uge 16
Tiden til denne analyse blev målt fra dag 1 (basislinje) gennem tidspunktet i enten den primære effektivitetsperiode eller dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden, hvor en deltagers Hb-niveau nåede målområdet på 10,0 til 12,0 g/dL.
fra baseline op til uge 16
Gennemsnitlige Hb-niveauer ved slutningen af ​​den primære virkningsperiode
Tidsramme: op til uge 6
Data rapporteres som gennemsnit af de faktiske uge 6-værdier.
op til uge 6
Gennemsnitlige Hb-niveauer ved slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: op til uge 16
Data rapporteres som gennemsnit af de faktiske uge 16-værdier.
op til uge 16
Antal deltagere, der nåede mål-Hb-niveauet på 10,0 til 12,0 g/dL ved slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: op til uge 16
op til uge 16
Gennemsnitlig ændring i antallet af røde blodlegemer (RBC) og absolut retikulocyttal fra baseline til slutningen af ​​den primære virkningsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 6
Gennemsnitlig ændring i RBC-tal og absolut retikulocyttal fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 16
Gennemsnitlig ændring i hæmatokrit og retikulocytter fra baseline til slutningen af ​​den primære virkningsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 6
Gennemsnitlig ændring i hæmatokrit og retikulocytter fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 16
Gennemsnitlig ændring i jern og total jernbindingskapacitet (TIBC) fra baseline til slutningen af ​​den primære effektivitetsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 6
Gennemsnitlig ændring i jern og TIBC fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 16
Gennemsnitlig ændring i transferrinmætning (TSAT) fra baseline til slutningen af ​​den primære effektivitetsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 6
Gennemsnitlig ændring i TSAT fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 16
Gennemsnitlig ændring i ferritin og hepcidin fra baseline til slutningen af ​​den primære virkningsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 6
Gennemsnitlig ændring i ferritin og hepcidin fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 16
Antal deltagere, der krævede redning med en RBC-transfusion fra baseline til slutningen af ​​den primære virkningsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Deltagere, der påbegyndte redningsterapi (inklusive RBC-transfusion), blev forpligtet til at stoppe studiemedicinsk behandling og blev afbrudt fra undersøgelsen.
Baseline; Uge 6
Antal deltagere, der krævede redning med ESA'er fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
ESA-redning er defineret som deltagere med ESA-administration, og 1) deltageren oplevede en klinisk signifikant forværring af deres anæmi eller symptomer på anæmi, 2) deltagerens Hb-niveau er <9,0 g/dL, og 3) årsagen til tidlig tilbagetrækning af undersøgelsen af ​​forværring af anæmi, der kræver ESA-redning eller blodtransfusion. Deltagere, der påbegyndte redningsterapi (inklusive ESA'er), blev forpligtet til at stoppe studiemedicinsk behandling og blev afbrudt fra undersøgelsen.
Baseline; Uge 16
Plasmakoncentrationsprofil for Vadadustat og dets metabolitter ved brug af en prøve før dosis fra uge 4
Tidsramme: Uge 4, præ-dosis
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
Uge 4, præ-dosis
Antal deltagere med TEAE'er og behandlingsfremkaldte SAE'er i dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: op til uge 16
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (herunder et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), der forekom i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode. En AE omfattede medicinske tilstande, tegn og symptomer, der ikke tidligere er observeret hos deltageren, som opstod i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode, herunder tegn eller symptomer forbundet med allerede eksisterende underliggende tilstande, som ikke var til stede før AE-rapporteringsperioden. En AE, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier eller udfald, blev klassificeret som alvorlig: død; livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; blev betragtet som en medicinsk vigtig begivenhed, der ikke opfylder ovenstående kriterier, men som kunne bringe en deltager i fare, eller kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af kriterierne i denne definition.
op til uge 16
Gennemsnitlig ændring i Hb mellem forbehandling og slutningen af ​​dosisjustering og vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Forbehandling; Uge 16
Forbehandlingsværdien for Hb blev defineret som gennemsnittet af 2 værdier opnået før behandling, dvs. den kvalificerende screeningsværdi og baselineværdien. Ændring fra forbehandling blev beregnet som uge 16-værdien minus forbehandlingsværdien.
Forbehandling; Uge 16
Antal deltagere, der havde brug for redning med erythropoiese-stimulerende midler (ESA) fra baseline til slutningen af ​​den primære virkningsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
ESA-redning er defineret som deltagere med ESA-administration, og 1) deltageren oplevede en klinisk signifikant forværring af deres anæmi eller symptomer på anæmi, 2) deltagerens Hb-niveau er <9,0 g/dL, og 3) årsagen til tidlig tilbagetrækning af undersøgelsen af ​​forværring af anæmi, der kræver ESA-redning eller blodtransfusion. Deltagere, der påbegyndte redningsterapi (inklusive ESA'er), blev forpligtet til at stoppe studiemedicinsk behandling og blev afbrudt fra undersøgelsen.
Baseline; Uge 6
Antal deltagere, der havde brug for redning med en RBC-transfusion fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Deltagere, der påbegyndte redningsterapi (inklusive RBC-transfusion), blev forpligtet til at stoppe studiemedicinsk behandling og blev afbrudt fra undersøgelsen.
Baseline; Uge 16
Antallet af deltagere med det angivne antal dosisjusteringer fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline til uge 16
Forøgelser i dosis var ikke tilladt i den 6-ugers primære effektperiode.
Baseline til uge 16
Antal deltagere, der opretholdt jerntilstrækkelighed fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Jerntilstrækkelighed blev defineret som ferritin ≥50 ng/ml og TSAT ≥20%.
Baseline til uge 6
Antal deltagere, der opretholdt jerntilstrækkelighed fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Jerntilstrækkelighed blev defineret som ferritin ≥50 ng/ml og TSAT ≥20%.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) i den primære effektperiode
Tidsramme: op til uge 6
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (inklusive et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), der fandt sted i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode. En AE omfattede medicinske tilstande, tegn og symptomer, der ikke tidligere er observeret hos deltageren, som opstod i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode, herunder tegn eller symptomer forbundet med allerede eksisterende underliggende tilstande, som ikke var til stede før AE-rapporteringsperioden. En AE, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier eller udfald, blev klassificeret som alvorlig: død; livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; blev betragtet som en medicinsk vigtig begivenhed, der ikke opfylder ovenstående kriterier, men som kunne bringe en deltager i fare, eller kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af kriterierne i denne definition.
op til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akebia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKB-6548-CI-0021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger