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Dosisfindungsstudie zu Vadadustat bei japanischen Probanden mit Anämie infolge einer nicht-dialyseabhängigen chronischen Nierenerkrankung (NDD-CKD)

15. März 2021 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Vadadustat bei japanischen Patienten mit Anämie infolge einer nicht-dialyseabhängigen chronischen Nierenerkrankung (NDD-CKD)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von oral verabreichtem Vadadustat bei japanischen Teilnehmern mit sekundärer Anämie Nicht-dialyseabhängige chronische Nierenerkrankung (NDD-CKD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Ehime, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nara, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shiga, Japan
      • Tokushima, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche japanische Teilnehmer im Alter von ≥20 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) basierend auf einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate ≤60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2)
  • Hämoglobin (Hb) ≤10,5 Gramm pro Deziliter (g/dL)
  • Derzeit nicht mit Dialyse behandelt und voraussichtlich nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit der Dialyse beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund einer anderen Ursache als CKD oder Vorhandensein aktiver Blutungen oder kürzlich aufgetretener Blutverluste
  • Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, Knochenmarkfibrose, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie, Thalassämie oder reine Erythrozytenaplasie
  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
  • Intravenöses Eisen innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
  • Jede Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln innerhalb von 6 Wochen vor oder während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vadadustat, Dosis 1
Tägliche orale Dosis
Arzneimittel: Vadadustat
Andere Namen:
  • AKB-6548
EXPERIMENTAL: Vadadustat, Dosis 2
Tägliche orale Dosis
Arzneimittel: Vadadustat
Andere Namen:
  • AKB-6548
EXPERIMENTAL: Vadadustat, Dosis 3
Tägliche orale Dosis
Arzneimittel: Vadadustat
Andere Namen:
  • AKB-6548
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tägliche orale Dosis
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Spiegel von der Vorbehandlung bis zum Ende des primären Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Vorbehandlung; Woche 6
Der Vorbehandlungswert für Hb wurde als Durchschnitt von 2 vor der Behandlung erhaltenen Werten definiert, d. h. dem qualifizierenden Screening-Wert und dem Ausgangswert. Die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung wurde als der Wert in Woche 6 minus dem Wert vor der Behandlung berechnet.
Vorbehandlung; Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des Ziel-Hb-Werts von 10,0 bis 12,0 g/dL Von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 16
Die Zeit für diese Analyse wurde von Tag 1 (Baseline) bis zu dem Zeitpunkt entweder während der primären Wirksamkeitsperiode oder der Dosisanpassungs- und Erhaltungsperiode gemessen, als der Hb-Wert eines Teilnehmers den Zielbereich von 10,0 bis 12,0 g/dl erreichte.
von Baseline bis Woche 16
Mittlere Hb-Spiegel am Ende der primären Wirksamkeitsperiode
Zeitfenster: bis Woche 6
Die Daten werden als Mittelwerte der tatsächlichen Werte aus Woche 6 angegeben.
bis Woche 6
Mittlere Hb-Spiegel am Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: bis Woche 16
Die Daten werden als Mittelwerte der tatsächlichen Werte von Woche 16 angegeben.
bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die den Hb-Zielwert von 10,0 bis 12,0 g/dl am Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase erreicht haben
Zeitfenster: bis Woche 16
bis Woche 16
Mittlere Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) und der absoluten Retikulozytenzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der primären Wirksamkeitsperiode
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 6
Mittlere Veränderung der Erythrozytenzahl und der absoluten Retikulozytenzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Mittlere Veränderung von Hämatokrit und Retikulozyten vom Ausgangswert bis zum Ende des primären Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 6
Mittlere Veränderung von Hämatokrit und Retikulozyten vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Mittlere Veränderung der Eisen- und Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) von der Baseline bis zum Ende des primären Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 6
Mittlere Veränderung von Eisen und TIBC vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Mittlere Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT) von der Baseline bis zum Ende des primären Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 6
Mittlere Veränderung der TSAT vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Mittlere Veränderung von Ferritin und Hepcidin vom Ausgangswert bis zum Ende des primären Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 6
Mittlere Veränderung von Ferritin und Hepcidin vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die von der Grundlinie bis zum Ende der primären Wirksamkeitsperiode eine Rettung mit einer Erythrozytentransfusion benötigten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Teilnehmer, die eine Rettungstherapie (einschließlich Erythrozytentransfusion) einleiteten, mussten die Behandlung mit dem Studienmedikament abbrechen und wurden aus der Studie genommen.
Grundlinie; Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsperiode eine Notfallbehandlung mit ESS benötigten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
ESA-Rescue ist definiert als Teilnehmer mit ESA-Verabreichung und 1) der Teilnehmer erlebte eine klinisch signifikante Verschlechterung seiner Anämie oder Anämiesymptome, 2) der Hb-Spiegel des Teilnehmers beträgt < 9,0 g/dl und 3) Grund für den vorzeitigen Abbruch der Verschlechterung der Studie von Anämie, die ESA-Rettung oder Bluttransfusion erfordert. Teilnehmer, die eine Notfalltherapie (einschließlich ESAs) einleiteten, mussten die Behandlung mit dem Studienmedikament abbrechen und wurden aus der Studie genommen.
Grundlinie; Woche 16
Plasmakonzentrationsprofil von Vadadustat und seinen Metaboliten unter Verwendung einer Vordosierungsprobe aus Woche 4
Zeitfenster: Woche 4, Vordosis
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Woche 4, Vordosis
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und behandlungsbedingten SUEs in der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: bis Woche 16
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds) definiert, das während des im Protokoll festgelegten UE-Berichtszeitraums auftrat. Ein UE umfasste medizinische Zustände, Anzeichen und Symptome, die zuvor bei dem Teilnehmer nicht beobachtet wurden und die während des im Protokoll festgelegten UE-Meldezeitraums aufgetreten sind, einschließlich Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit bereits bestehenden Grunderkrankungen, die vor dem UE-Meldezeitraum nicht vorhanden waren. Ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien oder Ergebnisse erfüllte, wurde als schwerwiegend eingestuft: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; wurde als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen, das die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, das aber einen Teilnehmer gefährden könnte oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Kriterien zu verhindern.
bis Woche 16
Mittlere Veränderung des Hb zwischen der Vorbehandlung und dem Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Vorbehandlung; Woche 16
Der Vorbehandlungswert für Hb wurde als Durchschnitt von 2 vor der Behandlung erhaltenen Werten definiert, d. h. dem qualifizierenden Screening-Wert und dem Ausgangswert. Die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung wurde als der Wert von Woche 16 minus dem Wert vor der Behandlung berechnet.
Vorbehandlung; Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) von der Baseline bis zum Ende des primären Wirksamkeitszeitraums benötigten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
ESA-Rescue ist definiert als Teilnehmer mit ESA-Verabreichung und 1) der Teilnehmer erlebte eine klinisch signifikante Verschlechterung seiner Anämie oder Anämiesymptome, 2) der Hb-Spiegel des Teilnehmers beträgt < 9,0 g/dl und 3) Grund für den vorzeitigen Abbruch der Verschlechterung der Studie von Anämie, die ESA-Rettung oder Bluttransfusion erfordert. Teilnehmer, die eine Notfalltherapie (einschließlich ESAs) einleiteten, mussten die Behandlung mit dem Studienmedikament abbrechen und wurden aus der Studie genommen.
Grundlinie; Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die von der Grundlinie bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsperiode eine Rettung mit einer Erythrozytentransfusion benötigten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Teilnehmer, die eine Rettungstherapie (einschließlich Erythrozytentransfusion) einleiteten, mussten die Behandlung mit dem Studienmedikament abbrechen und wurden aus der Studie genommen.
Grundlinie; Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Anzahl an Dosisanpassungen von der Baseline bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsperiode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Dosiserhöhungen waren während der 6-wöchigen Phase der primären Wirksamkeit nicht zulässig.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis Woche 6 eine ausreichende Eisenversorgung aufrechterhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Eisensuffizienz wurde definiert als Ferritin ≥ 50 ng/ml und TSAT ≥ 20 %.
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis Woche 16 eine ausreichende Eisenversorgung aufrechterhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Eisensuffizienz wurde definiert als Ferritin ≥ 50 ng/ml und TSAT ≥ 20 %.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in der primären Wirksamkeitsperiode
Zeitfenster: bis Woche 6
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds) definiert, das während des im Protokoll festgelegten AE-Meldezeitraums auftrat. Ein UE umfasste medizinische Zustände, Anzeichen und Symptome, die zuvor bei dem Teilnehmer nicht beobachtet wurden und die während des im Protokoll festgelegten UE-Meldezeitraums aufgetreten sind, einschließlich Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit bereits bestehenden Grunderkrankungen, die vor dem UE-Meldezeitraum nicht vorhanden waren. Ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien oder Ergebnisse erfüllte, wurde als schwerwiegend eingestuft: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; wurde als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen, das die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, das aber einen Teilnehmer gefährden könnte oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Kriterien zu verhindern.
bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akebia Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKB-6548-CI-0021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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