Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające dawkę Vadadustatu u japońskich pacjentów z niedokrwistością wtórną do przewlekłej choroby nerek niewymagającej dializy (NDD-CKD)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki Vadadustatu u japońskich pacjentów z niedokrwistością wtórną do przewlekłej choroby nerek niewymagającej dializy (NDD-CKD)

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) vadadustatu podawanego doustnie u japońskich uczestników z niedokrwistością wtórną do Niewymagająca dializy przewlekła choroba nerek (NDD-CKD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Ehime, Japonia
      • Gunma, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Hyogo, Japonia
      • Ibaraki, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nara, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Okinawa, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Shiga, Japonia
      • Tokushima, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z Japonii w wieku ≥20 lat
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (PChN) na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego ≤60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2)
  • Hemoglobina (Hb) ≤10,5 grama na decylitr (g/dL)
  • Obecnie nie jest leczony dializą i nie oczekuje się rozpoczęcia dializy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość spowodowana inną przyczyną niż przewlekła choroba nerek lub obecność aktywnego krwawienia lub niedawnej utraty krwi
  • Anemia sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, zwłóknienie szpiku kostnego, nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Dożylne podawanie żelaza w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Jakiekolwiek zastosowanie środków stymulujących erytropoezę w ciągu 6 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Vadadustat, dawka 1
Dzienna dawka doustna
Lek: Wadadustat
Inne nazwy:
  • AKB-6548
EKSPERYMENTALNY: Vadadustat, dawka 2
Dzienna dawka doustna
Lek: Wadadustat
Inne nazwy:
  • AKB-6548
EKSPERYMENTALNY: Vadadustat, dawka 3
Dzienna dawka doustna
Lek: Wadadustat
Inne nazwy:
  • AKB-6548
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dzienna dawka doustna
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) od okresu poprzedzającego leczenie do końca pierwotnego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Tydzień 6
Wartość Hb przed leczeniem zdefiniowano jako średnią z 2 wartości uzyskanych przed leczeniem, tj. kwalifikującej wartości przesiewowej i wartości linii podstawowej. Zmiana w stosunku do okresu przed leczeniem została obliczona jako wartość dla tygodnia 6 pomniejszona o wartość przed leczeniem.
Obróbka wstępna; Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia docelowego poziomu Hb wynoszącego od 10,0 do 12,0 g/dl Od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 16
Czas tej analizy mierzono od dnia 1 (linia bazowa) do punktu w czasie w okresie pierwotnej skuteczności lub w okresie dostosowywania dawki i okresu podtrzymywania, kiedy poziom Hb u uczestnika osiągnął docelowy zakres od 10,0 do 12,0 g/dl.
od punktu początkowego do tygodnia 16
Średnie poziomy Hb na koniec podstawowego okresu skuteczności
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Dane przedstawiono jako średnią rzeczywistych wartości z tygodnia 6.
do 6 tygodnia
Średnie poziomy Hb na koniec okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Dane przedstawiono jako średnią rzeczywistych wartości z tygodnia 16.
do 16 tygodnia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom Hb od 10,0 do 12,0 g/dl na koniec okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
do 16 tygodnia
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) i bezwzględnej liczby retikulocytów od wartości początkowej do końca pierwotnego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 6
Średnia zmiana liczby erytrocytów i bezwzględnej liczby retikulocytów od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 16
Średnia zmiana hematokrytu i retikulocytów od wartości wyjściowej do końca pierwotnego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 6
Średnia zmiana hematokrytu i retikulocytów od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 16
Średnia zmiana poziomu żelaza i całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) od wartości wyjściowej do końca pierwotnego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 6
Średnia zmiana poziomu żelaza i TIBC od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 16
Średnia zmiana wysycenia transferyny (TSAT) od wartości początkowej do końca podstawowego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 6
Średnia zmiana TSAT od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 16
Średnia zmiana poziomu ferrytyny i hepcydyny od wartości początkowej do końca pierwotnego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 6
Średnia zmiana stężenia ferrytyny i hepcydyny od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy wymagali ratunku w postaci transfuzji krwinek czerwonych od wartości początkowej do końca pierwotnego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię ratunkową (w tym transfuzję krwinek czerwonych) musieli przerwać leczenie badanym lekiem i zostali wycofani z badania.
Linia bazowa; Tydzień 6
Liczba uczestników, którzy wymagali pomocy ESA od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
Ratunek ESA definiuje się jako uczestników, którym podano ESA i 1) u uczestnika wystąpiło klinicznie istotne pogorszenie niedokrwistości lub objawów niedokrwistości, 2) poziom Hb u uczestnika wynosi <9,0 g/dl oraz 3) powód wcześniejszego wycofania badania z powodu pogorszenia niedokrwistości wymagającej ratowania ESA lub transfuzji krwi. Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię ratunkową (w tym ESA), musieli przerwać leczenie badanym lekiem i zostali wycofani z badania.
Linia bazowa; Tydzień 16
Profil stężenia w osoczu Vadadustatu i jego metabolitów na podstawie próbki przed podaniem dawki z 4. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4, przed dawkowaniem
Pobrano próbki krwi do analizy.
Tydzień 4, przed dawkowaniem
Liczba uczestników z TEAE i SAE związanymi z leczeniem w okresie dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które wystąpiło w określonym w protokole okresie raportowania AE. AE obejmowało stany chorobowe, oznaki i objawy, których wcześniej nie obserwowano u uczestnika, a które pojawiły się w okresie raportowania AE określonym w protokole, w tym oznaki lub objawy związane z istniejącymi wcześniej stanami podstawowymi, które nie występowały przed okresem raportowania AE. AE, które spełniło jedno lub więcej z poniższych kryteriów lub wyników, zostało sklasyfikowane jako poważne: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; zostało uznane za zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, niespełniające powyższych kryteriów, ale mogące narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec spełnieniu jednego z kryteriów wymienionych w tej definicji.
do 16 tygodnia
Średnia zmiana Hb między leczeniem wstępnym a końcem okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Tydzień 16
Wartość Hb przed leczeniem zdefiniowano jako średnią z 2 wartości uzyskanych przed leczeniem, tj. kwalifikującej wartości przesiewowej i wartości linii podstawowej. Zmiana w stosunku do okresu przed leczeniem została obliczona jako wartość dla tygodnia 16 minus wartość przed leczeniem.
Obróbka wstępna; Tydzień 16
Liczba uczestników, u których konieczne było zastosowanie środków stymulujących erytropoezę (ESA) od wartości początkowej do końca podstawowego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Ratunek ESA jest definiowany jako uczestnicy, którym podano ESA i 1) u uczestnika wystąpiło klinicznie istotne pogorszenie niedokrwistości lub objawów niedokrwistości, 2) poziom Hb u uczestnika wynosi <9,0 g/dl oraz 3) powód wcześniejszego wycofania badania z powodu pogorszenia niedokrwistości wymagającej ratowania ESA lub transfuzji krwi. Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię ratunkową (w tym ESA), musieli przerwać leczenie badanym lekiem i zostali wycofani z badania.
Linia bazowa; Tydzień 6
Liczba uczestników, którzy wymagali pomocy w postaci transfuzji krwinek czerwonych od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię ratunkową (w tym transfuzję krwinek czerwonych) musieli przerwać leczenie badanym lekiem i zostali wycofani z badania.
Linia bazowa; Tydzień 16
Liczba uczestników ze wskazaną liczbą korekt dawki od wartości początkowej do końca okresu dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zwiększanie dawki nie było dozwolone podczas 6-tygodniowego podstawowego okresu skuteczności.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, którzy utrzymali wystarczający poziom żelaza od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Dostateczną ilość żelaza określono jako ferrytynę ≥50 ng/ml i TSAT ≥20%.
Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba uczestników, którzy utrzymali wystarczający poziom żelaza od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Dostateczną ilość żelaza określono jako ferrytynę ≥50 ng/ml i TSAT ≥20%.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem w pierwotnym okresie skuteczności
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które wystąpiło w okresie raportowania AE określonym w protokole. AE obejmowało stany chorobowe, oznaki i objawy, których wcześniej nie obserwowano u uczestnika, a które pojawiły się w okresie raportowania AE określonym w protokole, w tym oznaki lub objawy związane z istniejącymi wcześniej stanami podstawowymi, które nie występowały przed okresem raportowania AE. AE, które spełniło jedno lub więcej z poniższych kryteriów lub wyników, zostało sklasyfikowane jako poważne: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; zostało uznane za zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, niespełniające powyższych kryteriów, ale mogące narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec spełnieniu jednego z kryteriów wymienionych w tej definicji.
do 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akebia Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami