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Estudo de determinação de dose de Vadadustat em indivíduos japoneses com anemia secundária à doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD)

15 de março de 2021 atualizado por: Akebia Therapeutics

Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de determinação de dose para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do Vadadustat em indivíduos japoneses com anemia secundária à doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD)

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinação de dose para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do vadadustat administrado por via oral em participantes japoneses com anemia secundária a Doença Renal Crônica Não Dependente de Diálise (NDD-CKD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
      • Chiba, Japão
      • Ehime, Japão
      • Gunma, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Hyogo, Japão
      • Ibaraki, Japão
      • Kanagawa, Japão
      • Nagano, Japão
      • Nara, Japão
      • Niigata, Japão
      • Oita, Japão
      • Okayama, Japão
      • Okinawa, Japão
      • Osaka, Japão
      • Shiga, Japão
      • Tokushima, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes japoneses do sexo masculino e feminino ≥20 anos de idade
  • Diagnóstico de doença renal crônica (DRC) com base em uma taxa de filtração glomerular estimada ≤60 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2)
  • Hemoglobina (Hb) ≤10,5 gramas por decilitro (g/dL)
  • Não está atualmente em tratamento com diálise e não se espera iniciar a diálise dentro de 3 meses após a triagem

Critério de exclusão:

  • Anemia devido a outra causa que não DRC ou presença de sangramento ativo ou perda recente de sangue
  • Doença falciforme, síndromes mielodisplásicas, fibrose da medula óssea, malignidade hematológica, mieloma, anemia hemolítica, talassemia ou aplasia eritrocitária pura
  • Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem
  • Ferro intravenoso dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem
  • Qualquer uso de agentes estimuladores da eritropoiese dentro de 6 semanas antes ou durante a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Vadadustat, Dose 1
Dose oral diária
Medicamento: Vadadustat
Outros nomes:
  • AKB-6548
EXPERIMENTAL: Vadadustat, Dose 2
Dose oral diária
Medicamento: Vadadustat
Outros nomes:
  • AKB-6548
EXPERIMENTAL: Vadadustat, Dose 3
Dose oral diária
Medicamento: Vadadustat
Outros nomes:
  • AKB-6548
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose oral diária
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média nos níveis de hemoglobina (Hb) desde o pré-tratamento até o final do período primário de eficácia
Prazo: Pré-tratamento; Semana 6
O valor pré-tratamento para Hb foi definido como a média de 2 valores obtidos antes do tratamento, ou seja, o valor de triagem qualificador e o valor da linha de base. A mudança do pré-tratamento foi calculada como o valor da semana 6 menos o valor do pré-tratamento.
Pré-tratamento; Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir o nível alvo de Hb de 10,0 a 12,0 g/dL desde o início até a semana 16
Prazo: da linha de base até a semana 16
O tempo para esta análise foi medido desde o Dia 1 (linha de base) até o momento durante o Período de Eficácia Primário ou o Período de Ajuste e Manutenção da Dose, quando o nível de Hb de um participante atingiu o intervalo alvo de 10,0 a 12,0 g/dL.
da linha de base até a semana 16
Níveis médios de Hb no final do período primário de eficácia
Prazo: até a semana 6
Os dados são relatados como média dos valores reais da Semana 6.
até a semana 6
Níveis médios de Hb no final do período de ajuste e manutenção da dose
Prazo: até a semana 16
Os dados são relatados como média dos valores reais da Semana 16.
até a semana 16
Número de participantes que atingiram o nível alvo de Hb de 10,0 a 12,0 g/dL no final do período de ajuste e manutenção da dose
Prazo: até a semana 16
até a semana 16
Alteração média na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) e contagem absoluta de reticulócitos desde a linha de base até o final do período de eficácia primária
Prazo: Linha de base; Semana 6
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 6
Alteração média na contagem de hemácias e na contagem absoluta de reticulócitos desde o início até o final do período de ajuste e manutenção da dose
Prazo: Linha de base; Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 16
Alteração média no hematócrito e nos reticulócitos desde a linha de base até o final do período de eficácia primária
Prazo: Linha de base; Semana 6
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 6
Alteração média no hematócrito e nos reticulócitos desde a linha de base até o final do período de ajuste e manutenção da dose
Prazo: Linha de base; Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 16
Mudança média no ferro e na capacidade total de ligação do ferro (TIBC) desde a linha de base até o final do período de eficácia primária
Prazo: Linha de base; Semana 6
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 6
Mudança média em ferro e TIBC da linha de base até o final do ajuste de dose e período de manutenção
Prazo: Linha de base; Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 16
Mudança média na saturação de transferrina (TSAT) desde a linha de base até o final do período de eficácia primário
Prazo: Linha de base; Semana 6
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 6
Mudança média no TSAT desde a linha de base até o final do ajuste de dose e período de manutenção
Prazo: Linha de base; Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 16
Mudança média em ferritina e hepcidina desde a linha de base até o final do período de eficácia primário
Prazo: Linha de base; Semana 6
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 6
Alteração média na ferritina e na hepcidina desde o início até o final do período de ajuste e manutenção da dose
Prazo: Linha de base; Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 16
Número de participantes que precisaram de resgate com uma transfusão de hemácias desde a linha de base até o final do período primário de eficácia
Prazo: Linha de base; Semana 6
Os participantes que iniciaram a terapia de resgate (incluindo transfusão de hemácias) foram obrigados a interromper o tratamento com o medicamento do estudo e foram descontinuados do estudo.
Linha de base; Semana 6
Número de participantes que precisaram de resgate com ESAs desde a linha de base até o final do período de ajuste e manutenção da dose
Prazo: Linha de base; Semana 16
O resgate de ESA é definido como participantes com administração de ESA e 1) o participante experimentou uma piora clinicamente significativa de sua anemia ou sintomas de anemia, 2) o nível de Hb do participante é <9,0 g/dL e 3) razão para a retirada precoce do estudo devido à piora de anemia que requer resgate com ESA ou transfusão de sangue. Os participantes que iniciaram a terapia de resgate (incluindo ESAs) foram obrigados a interromper o tratamento medicamentoso do estudo e foram descontinuados do estudo.
Linha de base; Semana 16
Perfil de concentração plasmática de Vadadustat e seus metabólitos usando uma amostra pré-dose da semana 4
Prazo: Semana 4, pré-dose
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Semana 4, pré-dose
Número de participantes com TEAEs e SAEs emergentes do tratamento no período de ajuste de dose e manutenção
Prazo: até a semana 16
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável (incluindo um achado laboratorial anormal clinicamente significativo) que ocorreu no período de relatório de EA especificado pelo protocolo. Um EA incluiu condições médicas, sinais e sintomas não observados anteriormente no participante que surgiram durante o período de relatório de EA especificado pelo protocolo, incluindo sinais ou sintomas associados a condições subjacentes pré-existentes que não estavam presentes antes do período de relatório de EA. Um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes critérios ou desfechos foi classificado como grave: morte; risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; foi considerado um evento clinicamente importante que não atende aos critérios acima, mas que pode colocar em risco um participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos critérios listados nesta definição.
até a semana 16
Alteração média na Hb entre o pré-tratamento e o final do período de ajuste e manutenção da dose
Prazo: Pré-tratamento; Semana 16
O valor pré-tratamento para Hb foi definido como a média de 2 valores obtidos antes do tratamento, ou seja, o valor de triagem qualificador e o valor da linha de base. A mudança do pré-tratamento foi calculada como o valor da semana 16 menos o valor do pré-tratamento.
Pré-tratamento; Semana 16
Número de participantes que precisaram de resgate com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) desde a linha de base até o final do período primário de eficácia
Prazo: Linha de base; Semana 6
O resgate de ESA é definido como participantes com administração de ESA e 1) o participante experimentou uma piora clinicamente significativa de sua anemia ou sintomas de anemia, 2) o nível de Hb do participante é <9,0 g/dL e 3) razão para a retirada precoce do estudo devido à piora de anemia que requer resgate com ESA ou transfusão de sangue. Os participantes que iniciaram a terapia de resgate (incluindo ESAs) foram obrigados a interromper o tratamento medicamentoso do estudo e foram descontinuados do estudo.
Linha de base; Semana 6
Número de participantes que precisaram de resgate com uma transfusão de hemácias desde o início até o final do período de ajuste e manutenção da dose
Prazo: Linha de base; Semana 16
Os participantes que iniciaram a terapia de resgate (incluindo transfusão de hemácias) foram obrigados a interromper o tratamento com o medicamento do estudo e foram descontinuados do estudo.
Linha de base; Semana 16
Número de participantes com o número indicado de ajustes de dose desde a linha de base até o final do período de ajuste e manutenção de dose
Prazo: Linha de base até a semana 16
Não foram permitidos aumentos na dose durante o período de eficácia primária de 6 semanas.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes que mantiveram a suficiência de ferro desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Suficiência de ferro foi definida como ferritina ≥50 ng/mL e TSAT ≥20%.
Linha de base para a Semana 6
Número de participantes que mantiveram a suficiência de ferro desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Suficiência de ferro foi definida como ferritina ≥50 ng/mL e TSAT ≥20%.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) no período primário de eficácia
Prazo: até a semana 6
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável (incluindo um achado laboratorial anormal clinicamente significativo) que ocorreu no período de relatório de EA especificado pelo protocolo. Um EA incluiu condições médicas, sinais e sintomas não observados anteriormente no participante que surgiram durante o período de relatório de EA especificado pelo protocolo, incluindo sinais ou sintomas associados a condições subjacentes pré-existentes que não estavam presentes antes do período de relatório de EA. Um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes critérios ou desfechos foi classificado como grave: morte; risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; foi considerado um evento clinicamente importante que não atende aos critérios acima, mas que pode colocar em risco um participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos critérios listados nesta definição.
até a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akebia Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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