Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af High Rebound Madras Toppers på søvn og søvnrelaterede symptomer

15. oktober 2020 opdateret af: Seiji Nishino, Stanford University

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af topmadrasser med høj rebound (dvs. airweave®) på søvn og søvnrelaterede symptomer.

Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af brug af high rebound topmadrasser versus brug af lav rebound topmadrasser på søvn- og søvnrelaterede symptomer og kernekropstemperatur under diagnostiske søvnundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Sleep Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65, som er planlagt til en diagnostisk søvnundersøgelse på Stanford Sleep Clinic for søvnforstyrrelser (herunder, men ikke begrænset til, søvnløshed, søvnapnø eller andre symptomer på søvnforstyrrelser).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med at have svært ved at synke mad eller store kapsler. Vi vil ikke være i stand til at tilmelde personer med nogen kendt eller formodet obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til, esophageal striktur, divertikulose og inflammatorisk tarmsygdom (IBD), mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, tidligere gastrointestinale operationer .
  • Personer, der er gravide.
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (dvs. beslutningsmæssigt svækket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav rebound topmadras
sove med topmadras under nattens diagnostiske søvnundersøgelse
Enhed: Lav rebound topmadras
Patienter vil sove på denne topmadras under deres diagnostiske søvnundersøgelse.
Andre navne:
  • TEMPUR-Topper Supreme
Eksperimentel: Højrebound topmadras
sove med topmadras under nattens diagnostiske søvnundersøgelse
Enhed: Højrebound topmadras
Patienter vil sove på denne topmadras under deres diagnostiske søvnundersøgelse.
Andre navne:
  • airweave® topmadras

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Søvneffektivitet vurderet ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Søvneffektivitet er den samlede søvntid divideret med tiden i sengen. Alle data blev indsamlet gennem PSG-data, der blev hentet fra patienternes journaler efter færdiggørelse af optagelserne og analyser af søvnteknologerne.
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Søvnforsinkelse vurderet af PSG
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Tiden fra lyset slukkes til man falder i søvn.
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Wake After Sleep Onset (WASO) vurderet af PSG
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Samlet antal minutter vågen efter den første søvnepoke.
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Procentdel af tid i sengen under hvert søvnstadie
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Positionsændringer vurderet af PSG
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Antal gange, deltageren skiftede position under søvnregistreringen.
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Apnø Hypopnea Index vurderet af PSG
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Antallet af apnøer eller hypopnøer registreret under undersøgelsen pr. time søvn.
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Hjerterytme
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Periodiske benbevægelser (PLM) under søvn
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Antal gange, deltageren havde periodiske benbevægelser under søvnregistreringen
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Gennemsnitlig EEG Delta-spektraleffekt pr. sekund Over 90 minutter fra lys slukket mellem 0-360 minutter efter slukket lys
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
EEG-data indsamlet fra elektroden i position C2
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernekropstemperatur
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Forskel i kernekropstemperaturændringer på topmadrasserne med høj og lav rebound ved indsættelse af søvn og under søvn. Kernetemperaturen vil blive overvåget hvert minut hele natten.
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Visual Analog Scale of Sleep
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
visuel analog skala for søvn blev brugt til evaluering af subjektiv søvnkvalitet. Skalaen varierede fra 0 cm (meget dårligt) til 10 cm (meget godt).
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Visuel analog skala for ydeevne
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
visuel analog ydeevneskala blev brugt til evaluering af subjektiv ydeevnekvalitet. Skalaen varierede fra 0 cm (meget dårligt) til 10 cm (meget godt).
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Visuel analog skala af humør
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
visuel analog skala af humør blev brugt til evaluering af subjektivt humør. Skalaen varierede fra 0 cm (meget dårligt) til 10 cm (meget godt).
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Alliance Sleep Questionnaire (ASQ)
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
selvrapporteret information relateret til søvn
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

AIRWEAVE PTE. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-34797

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner