Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haloperidol Versus Ondansetron for Cannabis Hyperemesis Syndrome (HaVOC) (HaVOC)

2. april 2024 opdateret af: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidol Versus Ondansetron for Cannabis Hyperemesis Syndrome (HaVOC): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Cannabis Hyperemesis Syndrome (CHS) er blevet et veldokumenteret syndrom siden 2004 og forventes at stige i prævalens med fortsat liberalisering af marihuana og anerkendelse af sygdommen. Uanset om sammenhængen med stort cannabisbrug er anerkendt, er der veldokumenteret modstand mod traditionel anti-emetisk behandling. Givet lovende rapporter om brugen af ​​intravenøs haloperidol, vil et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner det med det almindeligt administrerede antiemetikum ondansetron, bidrage til behandlingen af ​​CHS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, cross-over klinisk forsøg, der vil inkludere cirka 80 forsøgspersoner fra mindst fire forskellige forskningssteder. Patienter, der er blevet diagnosticeret med CHS og tilmeldt vores undersøgelse, vil fungere som deres egne kontroller ved deres tilbagevenden til akutmodtagelsen for en efterfølgende omgang CHS i op til 3 besøg pr. forsøgsperson. Hver patient vil blive fordelt på en 1:1:1 måde i en af ​​tre behandlingsgrupper: høj- eller lavdosis haloperidol eller ondansetron, med en minimum 7-dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne. Da CHS har en tendens til at være et tilbagevendende syndrom (formodentlig givet den fortsatte brug af cannabis på trods af anbefalinger om at nedtrappe og afholde sig), forventes det, at de fleste forsøgspersoner vil vende tilbage mindst igen, og en betydelig delmængde af undersøgelsespopulationen vil fuldføre alle tre behandlinger besøg under retssagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Selvrapportering af ≥3 episoder af emesis, der forekommer i et cyklisk mønster i mere end 1 måned i de foregående 2 år
  3. Aktuel episode >2 timers emesis
  4. Mindst én episode med opkastninger/kraftige opkastninger observeret (inklusive opkastningsprodukter ved sengen) eller hørt af en uafhængig observatør (sundhedsplejerske eller familie/ven) på skadestuen
  5. Selvrapporteret hyppig (næsten daglig til daglig x mindst 6 måneder) brug af cannabis ved inhalation.
  6. Arbejdsdiagnose af cannabishyperemesis-syndrom efter den behandlende akutlæges vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk, daglig brug af opioid svarende til ≥10mg morfin/dag
  2. Manglende evne til at forstå studiesamtykke eller instruktioner
  3. Upålidelig opfølgning/vil næppe vende tilbage til cross-over
  4. Administration af et intravenøst ​​antiemetikum, antikolinerg eller antipsykotisk (andre end op til 100 mg dimenhydrinat) inden for de foregående 24 timer
  5. Allergi eller intolerance over for haloperidol eller ondansetron
  6. Graviditet
  7. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter den indskrivende læges mening ville forstyrre deltagelse i forsøget
  8. Aktuel aktiv deltagelse i et lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron 8mg
8mg Ondansetron fremstillet i en 100mL normal saltvandsminipose
Medicin: Ondansetron 8mg
Ondansetron 8 MG fremstillet i en 100 ml normal saltvandsmin-pose
Andre navne:
  • Zofran
Eksperimentel: Haloperidol 0,05 mg/kg
0,05mg/kg Haloperidol fremstillet i en 100mL normal saltvand minipose
Medicin: Haloperidol 0,05 mg/kg
Haloperidol 0,05 mg/kg fremstillet i en 100 ml normal saltvandsmin-pose
Andre navne:
  • Haldol
Eksperimentel: Haloperidol 0,1 mg/kg
0,1mg/kg Haloperidol tilberedt i en 100mL normal saltvand minipose
Medicin: Haloperidol 0,1 mg/kg
Haloperidol 0,1 mg/kg fremstillet i en 100 ml normal saltvandsmin-pose
Andre navne:
  • Haldol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte og kvalme
Tidsramme: 2 timer
Forskel mellem aritmetisk gennemsnit af smertescore og kvalme-score (hver på en 10 cm VAS) efter 2 timer versus ved baseline
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: 1, 2, 24 og 48 timer
Ændringer i mavesmerterscore efter 1, 2, 24 og 48 timer vs. baseline
1, 2, 24 og 48 timer
Ændring i kvalme
Tidsramme: 1, 2, 24 og 48 timer
Ændringer i kvalme-score efter 1, 2, 24 og 48 timer vs. baseline
1, 2, 24 og 48 timer
Behandlings succes
Tidsramme: 2, 24 og 48 timer
Behandlingssucces = både mavesmerter og kvalme-score < 2 efter 2, 24 og 48 timer
2, 24 og 48 timer
Oralt indtag
Tidsramme: 2 timer
Kumulativt oralt indtag fra t=0 til 2 timer (i ml)
2 timer
Emesis volumen
Tidsramme: 2 timer
Kumulativ emesis fra t=0 til 2 timer (i ml)
2 timer
Urinproduktion
Tidsramme: 2 timer
Kumulativ urinproduktion (i ml)
2 timer
Udledning klar efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Anses udskrivningsklar efter 2 timer efter den behandlende læges vurdering
2 timer
Rescue anti-emetika i ED
Tidsramme: ved udskrivelse fra Akutmodtagelse eller 12 timer, alt efter hvad der kommer først
Givet redningshæmmende midler inden udskrivning
ved udskrivelse fra Akutmodtagelse eller 12 timer, alt efter hvad der kommer først
Tid til at udskrive fra ED
Tidsramme: ved udskrivelse fra Akutmodtagelse eller 12 timer, alt efter hvad der kommer først
Tidsinterval til afladningsklar fra t=0 (min)
ved udskrivelse fra Akutmodtagelse eller 12 timer, alt efter hvad der kommer først
Emne foretrukne arm
Tidsramme: 2 timer
Foretrukket præference for høj- vs lav-dosis haloperidol og af haloperidol vs. ondansetron (-10, 10)
2 timer
Vend tilbage til ED
Tidsramme: 7 dage
Uplanlagte genbesøg til ED inden for 7 dage (tæller)
7 dage
ED konsultere
Tidsramme: Fra tidspunktet for undersøgelsesintervention til indlæggelse af konsulteret service eller forsøgsperson udskrevet fra Akutafdelingen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 48 timer
Rådgivet til optagelsestjeneste
Fra tidspunktet for undersøgelsesintervention til indlæggelse af konsulteret service eller forsøgsperson udskrevet fra Akutafdelingen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 48 timer
Forlænget ED Opholdslængde
Tidsramme: ved udskrivelse fra Akutmodtagelse eller 12 timer, alt efter hvad der kommer først
Resultat 10 "Tid til udskrivning fra ED" > 12 timer (binært ja/nej)
ved udskrivelse fra Akutmodtagelse eller 12 timer, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMED-251-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner