Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af funktion, velfærd for kræftpatienter i de sene stadier af ACC

25. februar 2024 opdateret af: Amorphical Ltd.

Eksplorativ, åben-label undersøgelse for at forbedre funktion og velfærd hos kræftpatienter i sent stadium ved behandling med amorft calciumcarbonat (ACC), indgivet oralt og samtidig med inhalation

For at forbedre funktionen og velfærden hos solide kræftpatienter i det sene stadie ved at:

  • gør det muligt for forsøgspersoner at drage fordel af et potentielt lovende lægemiddel under udvikling
  • vurdering af indledende tegn på forbedring af smerte VAS-score
  • vurdere indledende forbedring i præstationsstatus (PS)
  • vurdere initial forbedring af iltmætning, når det er muligt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre funktionen og velfærden hos solide kræftpatienter i det sene stadie ved at:

  • gør det muligt for forsøgspersoner at drage fordel af et potentielt lovende lægemiddel under udvikling
  • vurdering af indledende tegn på forbedring af smerte VAS-score
  • vurdere indledende forbedring i præstationsstatus (PS)
  • vurdering af forbedring af iltmætning, når det er muligt/dyspnømåling (Modified Borg Scale)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hanner og kvinder, alder >18 år
  2. Underskrev det informerede samtykke
  3. Sen fase Histologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke eksisterer nogen standard kurativ terapi, som fejlede eller nægtede anti-cancer behandling
  4. Forsøgspersonen bør ikke have nogen sygdom eller tilstand, som lægen anser for at kontraindicere behandling med ACC eller kan forstyrre vurderingen af ​​behandlingen
  5. Ydelsesstatus: ECOG 0-3/ Karnofsky præstationsstatus >50
  6. Forventet levetid: ca. 2 måneder
  7. Hormonbehandling er tilladt, hvis det er nødvendigt
  8. Patienten er i konservativ behandling for at lindre sine symptomer
  9. Forsøgspersoner inden for normalområdet for serumkorrigeret albumincalcium (mellem 7,0-10,5 mg/dl)

  10. Acceptable hæmatologi- og biokemiske variabler:

    WBC ≥3000/mm3 Absolut neutrofiltal ≥ 1500 /mm3 Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 Hæmoglobin ≥ 9 g/dL Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT og AST ≤ 2,5 x ULN; til patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN

  11. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelige vitamin D-niveauer ved studiestart, hvilket er defineret som 25(OH)D serumniveau >20 ng/mL (50 nmol/L) ifølge et dokument sammensat af Food and Nutrition Board of Institute of Medicine, USA. Hvis forsøgspersonen er utilstrækkelig eller mangelfuld med D-vitamin, vil en ladningsdosis af D3-vitamin blive administreret under forsøgspersonens tilmelding eller under undersøgelsen som følger:

    1. Hvis serum 25(OH)D-niveauet er 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), skal der indgives en oral opladningsdosis på 50.000 IE vitamin D3 to gange med 3-5 dage imellem doserne.
    2. Hvis serum-25(OH)D-niveauet er ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), så vil en opladnings oral dosis på 50.000 IE vitamin D3 blive administreret tre gange med 3-5 dage imellem doserne. Serum 25(OH)D niveauer vil blive kontrolleret 1-2 uger efter den sidste påfyldning.

    Ikke desto mindre, hvis niveauerne af vitamin D-niveauer ikke vil være inden for det normale område efter tilpasningsbestræbelser, vil patienter ikke udelukkes fra undersøgelsen.

  12. Uanset D-vitaminniveauet vil alle forsøgspersoner modtage en daglig vedligeholdelsesdosis på 1000 IE D3-vitamin, som bør tages om morgenen med morgenmaden.
  13. Forsøgspersoner, der får Denosumab eller bisfosfonater, er kvalificerede. Denosumab eller bisfosfonater kan administreres under undersøgelsen for at lindre knoglemetastasesmerter.
  14. Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med akut kræftbehandling
  2. Hypercalcæmi (serumcalciumkoncentration > 12,0 mg/dL)
  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  4. Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  5. Enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke
  6. Aktiv deltagelse i kliniske forsøg i de sidste 2 uger før inklusion
  7. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre det er asymptomatisk eller behandlet og stabilt af steroider og antikonvulsiva i mindst 1 måned før undersøgelsesbehandling.
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amorft calciumcarbonat

Undersøgelsesproduktet vil omfatte:

  1. ACC tabletter, indeholdende 200 mg elementært calcium
  2. 1 % ACC (dvs. 0,3 % calcium) + 5 mL vand til injektion, som en steril suspension
Medicin: Amorft calciumcarbonat

Emner vil blive administreret med:

  1. ACC tabletter, indeholdende 200 mg elementært calcium
  2. 1 % ACC (dvs. 0,3 % calcium) + 5 mL vand til injektion, som en steril suspension
Andre navne:
  • ACC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af en ændring i Pain Visual Analog Score (VAS-score)
Tidsramme: Baseline og i uge 0,1,2,3,4,5,8 og i uge 11
Visuel analog skala fra 0 op til 10, hvilket betyder at ; 0 = ingen smerte(min) 10=uudholdelig smerte(max)
Baseline og i uge 0,1,2,3,4,5,8 og i uge 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af en ændring i præstationsstatus (PS): ECOG-skala
Tidsramme: Baseline og i uge 0,1,2,3,4,5,8 og i uge 11
vurderer patientens forbedring eller ej i deres præstationsstatus;0 Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger.1 Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde.2 Ambulant og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer.3 Kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer 4 Fuldstændig handicappet; kan ikke udøve nogen egenomsorg; helt begrænset til seng eller stol.5 Død
Baseline og i uge 0,1,2,3,4,5,8 og i uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amorphical Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julia Rothman, Dr., Head of clinical affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCS-ONCO-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger