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Melhorando a função, bem-estar de indivíduos com câncer em estágio avançado por ACC

25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Amorphical Ltd.

Estudo exploratório aberto para melhorar a função e o bem-estar de indivíduos com câncer em estágio avançado por tratamento com carbonato de cálcio amorfo (ACC), administrado oralmente e concomitantemente com inalação

Para melhorar a função e o bem-estar dos indivíduos com câncer sólido em estágio avançado:

  • permitindo que os indivíduos se beneficiem de um medicamento potencialmente promissor em desenvolvimento
  • avaliando a evidência inicial de melhora no escore VAS de dor
  • avaliando a melhoria inicial no Status de Desempenho (PS)
  • avaliar a melhora inicial na saturação de oxigênio sempre que possível

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para melhorar a função e o bem-estar dos indivíduos com câncer sólido em estágio avançado:

  • permitindo que os indivíduos se beneficiem de um medicamento potencialmente promissor em desenvolvimento
  • avaliando a evidência inicial de melhora no escore VAS de dor
  • avaliando a melhoria inicial no Status de Desempenho (PS)
  • avaliar a melhora da saturação de oxigênio sempre que possível/ medida da dispneia (Escala de Borg modificada)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres, idade > 18 anos
  2. Assinou o consentimento informado
  3. Estágio tardio Tumores sólidos avançados histologicamente comprovados para os quais não existe terapia curativa padrão que falharam ou recusaram o tratamento anticancerígeno
  4. O sujeito não deve ter nenhuma doença ou condição considerada pelo médico como contra-indicando o tratamento com ACC ou pode interferir na avaliação da terapia
  5. Status de desempenho: ECOG 0-3/ status de desempenho de Karnofsky > 50
  6. Expectativa de vida: cerca de 2 meses
  7. A terapia hormonal é permitida, se necessário
  8. Paciente está em tratamento conservador para alívio dos sintomas
  9. Indivíduos dentro da faixa normal de albumina de cálcio sérica corrigida (entre 7,0-10,5 mg/dl)

  10. Variáveis ​​hematológicas e bioquímicas aceitáveis:

    WBC ≥3000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 /mm3 Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 Hemoglobina ≥ 9 g/dL Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN ALT e AST ≤ 2,5 x LSN; para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST ≤ 5 x LSN PT/PTT ≤ 1,5 LSN

  11. Os indivíduos devem ter níveis suficientes de vitamina D ao entrar no estudo, que é definido como nível sérico de 25(OH)D >20 ng/mL (50 nmol/L) de acordo com um documento elaborado pelo Conselho de Alimentos e Nutrição do Instituto de Medicina, EUA. Se o sujeito for insuficiente ou deficiente em vitamina D, uma dose de carga de vitamina D3 será administrada durante a inscrição do sujeito ou durante o estudo da seguinte forma:

    1. Se o nível sérico de 25(OH)D for de 12-20 ng/mL (30-50 nmol/L), uma dose oral de ataque de 50.000 UI de vitamina D3 deve ser administrada duas vezes com 3-5 dias entre as doses.
    2. Se o nível sérico de 25(OH)D for ≤ 12 ng/mL (30 nmol/L), uma dose oral de ataque de 50.000 UI de vitamina D3 será administrada três vezes com 3-5 dias entre as doses. Os níveis séricos de 25(OH)D serão verificados 1-2 semanas após o último carregamento.

    No entanto, se os níveis de vitamina D não estiverem dentro da faixa normal após os esforços de ajuste, os pacientes não serão excluídos do estudo.

  12. Independentemente dos níveis de vitamina D, todos os indivíduos receberão uma dose diária de manutenção de 1000 UI de vitamina D3, que deve ser tomada pela manhã com o café da manhã.
  13. Indivíduos recebendo denosumabe ou bisfosfonatos são elegíveis. Denosumab ou bisfosfonatos podem ser administrados durante o estudo para aliviar a dor da metástase óssea.
  14. Teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento concomitante com terapia anticancerígena aguda
  2. Hipercalcemia (concentração sérica de cálcio > 12,0 mg/dL)
  3. Doença Cardiovascular Significativa Clínica
  4. Abuso conhecido de álcool ou drogas
  5. Qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
  6. Participação ativa em ensaio clínico nas últimas 2 semanas antes da inclusão
  7. Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que sejam assintomáticas ou tratadas e estáveis ​​sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 1 mês antes do tratamento do estudo.
  8. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Carbonato de cálcio amorfo

O produto de investigação incluirá:

  1. Comprimidos ACC, contendo 200 mg de cálcio elementar
  2. 1% ACC (ou seja, 0,3% de cálcio) + 5 mL de água para preparações injetáveis, como suspensão estéril
Medicamento: Carbonato de Cálcio Amorfo

Os assuntos serão administrados com:

  1. ACC comprimidos, contendo 200 mg de cálcio elementar
  2. 1% ACC (ou seja, 0,3% de cálcio) + 5 mL de água para injeção, como uma suspensão estéril
Outros nomes:
  • ACC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando uma alteração na pontuação visual analógica da dor (escore VAS)
Prazo: Linha de base e nas semanas 0,1,2,3,4,5,8 e na semana 11
Escala Visual Analógica variando de 0 a 10, o que significa que ; 0 = sem dor(min) 10=dor insuportável(max)
Linha de base e nas semanas 0,1,2,3,4,5,8 e na semana 11

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando uma mudança no Status de Desempenho (PS): escala ECOG
Prazo: Linha de base e nas semanas 0,1,2,3,4,5,8 e na semana 11
avaliando a melhora do paciente ou não em seu status de desempenho;0 Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição.1 Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório.2 Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.3 Capaz de autocuidado apenas limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília 4 Completamente incapacitado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira.5 Morto
Linha de base e nas semanas 0,1,2,3,4,5,8 e na semana 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amorphical Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Julia Rothman, Dr., Head of clinical affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMCS-ONCO-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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