Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av funksjon, velferd for sent-fase kreftfag av ACC

25. februar 2024 oppdatert av: Amorphical Ltd.

Utforskende, åpen undersøkelse for å forbedre funksjon og velferd hos kreftpasienter i sent stadium ved behandling med amorft kalsiumkarbonat (ACC), administrert oralt og samtidig med inhalasjon

For å forbedre funksjonen og velferden til sent stadium solide kreftfag ved å:

  • som gjør det mulig for forsøkspersoner å dra nytte av et potensielt lovende medikament under utvikling
  • vurdere første bevis på forbedring i smerte VAS-score
  • vurdere innledende forbedring i ytelsesstatus (PS)
  • vurdere initial forbedring i oksygenmetning når det er mulig

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å forbedre funksjonen og velferden til sent stadium solide kreftfag ved å:

  • som gjør det mulig for forsøkspersoner å dra nytte av et potensielt lovende medikament under utvikling
  • vurdere første bevis på forbedring i smerte VAS-score
  • vurdere innledende forbedring i ytelsesstatus (PS)
  • vurdere forbedring i oksygenmetning når det er mulig/dyspnémåling (Modified Borg Scale)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Hanner og kvinner, alder >18 år
  2. Signerte det informerte samtykket
  3. Sent stadium Histologisk påvist avanserte solide svulster som det ikke eksisterer standard kurativ terapi for som mislyktes eller nektet anti-kreftbehandling
  4. Pasienten skal ikke ha noen sykdom eller tilstand som av legen anses å kontraindisere behandling med ACC eller kan forstyrre vurderingen av behandlingen
  5. Ytelsesstatus: ECOG 0-3/ Karnofsky ytelsesstatus >50
  6. Forventet levetid: ca. 2 måneder
  7. Hormonell behandling er tillatt ved behov
  8. Pasienten er på konservativ behandling for å lindre symptomene
  9. Personer innenfor normalområdet for serumkorrigert albuminkalsium (mellom 7,0-10,5 mg/dl)

  10. Akseptable hematologi- og biokjemivariabler:

    WBC ≥3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 /mm3 Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 9 g/dL Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT og AST ≤ 2,5 x ULN; for pasienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN

  11. Forsøkspersonene bør ha tilstrekkelige vitamin D-nivåer ved studiestart, som er definert som 25(OH)D serumnivå >20 ng/ml (50 nmol/L) i henhold til et dokument satt sammen av Food and Nutrition Board of Institute of Medicine, USA. Hvis forsøkspersonen er vitamin D utilstrekkelig eller mangelfull, vil en ladningsdose av vitamin D3 bli administrert under forsøkspersonens påmelding eller under studien som følger:

    1. Hvis serum 25(OH)D-nivået er 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), bør en oral dose på 50 000 IE av vitamin D3 administreres to ganger med 3-5 dager mellom dosene.
    2. Hvis serum 25(OH)D-nivået er ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), vil en oral dose på 50 000 IE av vitamin D3 gis tre ganger med 3-5 dager mellom dosene. Serum 25(OH)D nivåer vil bli kontrollert 1-2 uker etter siste lasting.

    Likevel, hvis nivåene av vitamin D-nivåer ikke vil være innenfor normalområdet etter justeringsinnsats, vil pasienter ikke ekskluderes fra studien.

  12. Uavhengig av vitamin D-nivå, vil alle forsøkspersoner få en daglig vedlikeholdsdose på 1000 IE vitamin D3, som bør tas om morgenen med frokost.
  13. Personer som får Denosumab eller bisfosfonater er kvalifisert. Denosumab eller bisfosfonater kan administreres under studien for å lindre benmetastasesmerter.
  14. Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med akutt kreftbehandling
  2. Hyperkalsemi (serumkalsiumkonsentrasjon > 12,0 mg/dL)
  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  4. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  5. Enhver psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  6. Aktiv deltakelse i klinisk utprøving de siste 2 ukene før inkludering
  7. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre asymptomatisk eller behandlet og stabil av steroider og antikonvulsiva i minst 1 måned før studiebehandling.
  8. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Amorft kalsiumkarbonat

Undersøkelsesproduktet vil omfatte:

  1. ACC-tabletter, som inneholder 200 mg elementært kalsium
  2. 1 % ACC (dvs. 0,3 % kalsium) + 5 mL vann til injeksjon, som en steril suspensjon
Legemiddel: Amorft kalsiumkarbonat

Emner vil bli administrert med:

  1. ACC-tabletter, som inneholder 200 mg elementært kalsium
  2. 1 % ACC (dvs. 0,3 % kalsium) + 5 mL vann til injeksjon, som en steril suspensjon
Andre navn:
  • ACC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere en endring i Pain Visual Analog Score (VAS-poengsum)
Tidsramme: Baseline og uke 0,1,2,3,4,5,8 og uke 11
Visual Analog skala fra 0 opp til 10 betyr at ; 0 = ingen smerte(min) 10=uutholdelig smerte(maks)
Baseline og uke 0,1,2,3,4,5,8 og uke 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere en endring i ytelsesstatus (PS): ECOG-skala
Tidsramme: Baseline og uke 0,1,2,3,4,5,8 og uke 11
vurderer pasientens forbedring eller ikke i deres prestasjonsstatus;0 Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger.1 Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid.2 Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og om mer enn 50 % av våkne timer.3 Kun i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer 4 Helt ufør; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol. 5 Død
Baseline og uke 0,1,2,3,4,5,8 og uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amorphical Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Julia Rothman, Dr., Head of clinical affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMCS-ONCO-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger