Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​et heterologt prime/boost-vaccineregime af Ad26.Mos4.HIV og aluminiumphosphat-adjuveret Clade C gp140 til forebyggelse af human immundefektvirus (HIV) -1-infektion hos kvinder i Afrika syd for Sahara

24. marts 2023 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-effektivitetsstudie af et heterologt prime/boost-vaccineregime af Ad26.Mos4.HIV og aluminiumphosphat-adjuveret Clade C gp140 i forebyggelse af HIV-1-infektion hos voksne kvinder i sub- Sahara Afrika

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den forebyggende vaccineeffektivitet (VE), sikkerhed og tolerabilitet af et heterologt prime/boost-regime, der anvender Ad26.Mos4.HIV og aluminiumphosphat adjuveret Clade C gp 140 til forebyggelse af humant immunvirus ( HIV)-infektion hos HIV-seronegative kvinder bosat i Afrika syd for Sahara fra bekræftede HIV-1-infektioner diagnosticeret mellem måned 7 og måned 24 besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2636

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Lilongwe Project
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Sydafrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Diepkloof, Sydafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Klerksdorp, Sydafrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4399
        • South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
      • Mamelodi East, Sydafrika, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Mthatha, Sydafrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Pretoria, Sydafrika, 204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Rustenburg, Sydafrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Sydafrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
      • Lusaka, Zambia, P/BagE891
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
      • Ndola, Zambia, 240262
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's Clinic
      • Harare - Seke South, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe-UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktiv, defineret som at have haft samleje med en mandlig partner mindst to gange inden for de seneste 30 dage før screening, og anses af stedets personale for at være i risiko for infektion med Human Immundefekt Virus (HIV)
  • Adgang til et deltagende HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Clinical Research Sites (CRS) og villighed til at blive fulgt i den planlagte varighed af undersøgelsen
  • Villighed til at diskutere hiv-infektionsrisici og villig til at modtage rådgivning om hiv-risikoreduktion og passende henvisninger for at minimere hiv-erhvervelse, alt efter hvad der er relevant
  • Negativ beta human choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest udført før vaccination på dagen for den første vaccination. Personer, der IKKE er af reproduktionspotentiale på grund af at have gennemgået total hysterektomi eller bilateral oophorektomi (verificeret af lægejournaler), er ikke forpligtet til at gennemgå graviditetstest
  • Deltagerne skal også indvillige i ikke at søge graviditet gennem alternative metoder, såsom kunstig befrugtning eller in vitro fertilisering før 3 måneder efter sidste vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningsagenter modtaget inden for 30 dage før første vaccination
  • HIV-vaccine(r) modtaget i et tidligere HIV-vaccineforsøg. For frivillige, der har modtaget kontrol/placebo i et HIV-vaccineforsøg, vil HVTN 705/HPX2008 (Protocol Safety Review Team) PSRT afgøre berettigelse fra sag til sag.
  • Levende svækkede vacciner modtaget inden for 30 dage før første vaccination eller planlagt inden for 14 dage efter injektion (eksempel: mæslinger, fåresyge og røde hunde [MMR]; oral poliovaccine [OPV]; skoldkopper; gul feber)
  • Alle vacciner, der ikke er levende svækkede vacciner og blev modtaget inden for 14 dage før første vaccination (f.eks. stivkrampe, pneumokok, hepatitis A eller B)
  • Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 6 måneder før første vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 viruspartikler (vp) som 0,5 milliliter (mL) via intramuskulær (IM) injektion i venstre deltoid på måned 0, 3, 6 og 12 og Clade C gp140 (250) [mikrogram] mcg) blandet med aluminiumphosphat-adjuvans som 0,5 ml IM ind i højre deltoid på 6. og 12. måned.
Biologisk: Ad26.Mos4.HIV
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 viruspartikler (vp) som 0,5 milliliter (mL) via intramuskulært (IM) ind i venstre deltoid på måned 0, 3, 6 og 12.
Biologisk: Clade C gp140
Deltagerne vil modtage Clade C gp140 (250 mcg) blandet med aluminiumphosphat-adjuvans som 0,5 ml IM i højre deltoid på måned 6 og 12.
Placebo komparator: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage placebo for Ad26.Mos4.HIV som 0,5 ml i venstre deltoid på måned 0, 3, 6 og 12 og placebo for Clade C gp140/aluminiumphosphat-adjuvans som 0,5 ml IM i højre deltoid på måned 6 og 12. .
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Human Immuno Deficiency Virus-1 (HIV-1) infektion diagnosticeret mellem 7. måned og 24. måned efter tilmelding
Tidsramme: Måned 7 til og med måned 24
Antallet af deltagere med HIV-1-infektion diagnosticeret mellem 7. og 24. måned efter tilmelding blev rapporteret. Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner.
Måned 7 til og med måned 24
Procentdel af deltagere med lokale reaktogenicitetstegn og symptomer efter første vaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter første vaccination på dag 0 (dag 7)
Procentdel af deltagere med lokale reaktogenicitetstegn og symptomer efter første vaccination blev rapporteret. Lokale reaktogenicitetshændelser (anmodede lokale bivirkninger) blev defineret som hændelser på injektionsstedet. Lokale reaktogenicitetstegn og symptomer omfattede smerte og/eller ømhed proksimalt i forhold til injektionsstedet.
Op til 7 dage efter første vaccination på dag 0 (dag 7)
Procentdel af deltagere med lokal reaktogenicitetstegn og symptomer efter anden vaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter anden vaccination på dag 84 (dag 91)
Procentdel af deltagere med lokale reaktogenicitetstegn og symptomer efter anden vaccination blev rapporteret. Lokale reaktogenicitetshændelser (anmodede lokale bivirkninger) blev defineret som hændelser på injektionsstedet. Lokale reaktogenicitetstegn og symptomer omfattede smerte og/eller ømhed proksimalt i forhold til injektionsstedet.
Op til 7 dage efter anden vaccination på dag 84 (dag 91)
Procentdel af deltagere med lokale reaktogenicitetstegn og symptomer efter tredje vaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter tredje vaccination på dag 168 (op til dag 175)
Procentdel af deltagere med lokale reaktogenicitetstegn og symptomer efter tredje vaccination blev rapporteret. Lokale reaktogenicitetshændelser (anmodede lokale bivirkninger) blev defineret som hændelser på injektionsstedet. Lokale reaktogenicitetstegn og symptomer omfattede smerte og/eller ømhed proksimalt i forhold til injektionsstedet.
Op til 7 dage efter tredje vaccination på dag 168 (op til dag 175)
Procentdel af deltagere med lokale reaktogenicitetstegn og symptomer efter fjerde vaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter fjerde vaccination på dag 364 (op til dag 371)
Procentdel af deltagere med lokale reaktogenicitetstegn og symptomer efter fjerde vaccination blev rapporteret. Lokale reaktogenicitetshændelser (anmodede lokale bivirkninger) blev defineret som hændelser på injektionsstedet. Lokale reaktogenicitetstegn og symptomer omfattede smerte og/eller ømhed proksimalt i forhold til injektionsstedet.
Op til 7 dage efter fjerde vaccination på dag 364 (op til dag 371)
Procentdel af deltagere med systematiske reaktogenicitetstegn og symptomer efter første vaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter første vaccination på dag 0 (dag 7)
Procentdel af deltagere med systematiske reaktogenicitetstegn og symptomer efter første vaccination blev rapporteret. Systemiske reaktogenicitetsbegivenheder (anmodede systemiske uønskede hændelser) defineret som hændelser, der opstod i en foruddefineret post-vaccinationsperiode, for hvilken forsøgspersonen specifikt blev udspurgt. Systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer omfattede øget kropstemperatur, utilpashed og/eller træthed, myalgi, hovedpine, kulderystelser, artralgi, kvalme og opkastning.
Op til 7 dage efter første vaccination på dag 0 (dag 7)
Procentdel af deltagere med systematiske reaktogenicitetstegn og symptomer efter anden vaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter anden vaccination på dag 84 (dag 91)
Procentdel af deltagere med systematiske reaktogenicitetstegn og symptomer efter anden vaccination blev rapporteret. Systemiske reaktogenicitetsbegivenheder (anmodede systemiske uønskede hændelser) defineret som hændelser, der opstod i en foruddefineret post-vaccinationsperiode, for hvilken forsøgspersonen specifikt blev udspurgt. Systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer omfattede øget kropstemperatur, utilpashed og/eller træthed, myalgi, hovedpine, kulderystelser, artralgi, kvalme og opkastning.
Op til 7 dage efter anden vaccination på dag 84 (dag 91)
Procentdel af deltagere med systematiske reaktogenicitetstegn og symptomer efter tredje vaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter tredje vaccination på dag 168 (op til dag 175)
Procentdel af deltagere med systematiske reaktogenicitetstegn og symptomer efter tredje vaccination blev rapporteret. Systemiske reaktogenicitetsbegivenheder (anmodede systemiske uønskede hændelser) defineret som hændelser, der opstod i en foruddefineret post-vaccinationsperiode, for hvilken forsøgspersonen specifikt blev udspurgt. Systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer omfattede øget kropstemperatur, utilpashed og/eller træthed, myalgi, hovedpine, kulderystelser, artralgi, kvalme og opkastning.
Op til 7 dage efter tredje vaccination på dag 168 (op til dag 175)
Procentdel af deltagere med systematiske reaktogenicitetstegn og symptomer efter fjerde vaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter fjerde vaccination på dag 364 (op til dag 371)
Procentdel af deltagere med systematiske reaktogenicitetstegn og symptomer efter fjerde vaccination blev rapporteret. Systemiske reaktogenicitetsbegivenheder (anmodede systemiske uønskede hændelser) defineret som hændelser, der opstod i en foruddefineret post-vaccinationsperiode, for hvilken forsøgspersonen specifikt blev udspurgt. Systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer omfattede øget kropstemperatur, utilpashed og/eller træthed, myalgi, hovedpine, kulderystelser, artralgi, kvalme og opkastning.
Op til 7 dage efter fjerde vaccination på dag 364 (op til dag 371)
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 30 dage efter første vaccination
Tidsramme: 30 dage efter første vaccination på dag 0 (op til dag 30)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et undersøgelsesprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. De hyppigste uopfordrede bivirkninger var øvre luftvejsinfektion, rygsmerter, hoste og hypertension.
30 dage efter første vaccination på dag 0 (op til dag 30)
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 30 dage efter anden vaccination
Tidsramme: 30 dage efter anden vaccination på dag 84 (op til dag 114)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et undersøgelsesprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. De hyppigste uopfordrede bivirkninger var øvre luftvejsinfektion, rygsmerter, hoste og hypertension.
30 dage efter anden vaccination på dag 84 (op til dag 114)
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 30 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: 30 dage efter tredje vaccination på dag 168 (op til dag 198)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et undersøgelsesprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. De hyppigste uopfordrede bivirkninger var øvre luftvejsinfektion, rygsmerter, hoste og hypertension.
30 dage efter tredje vaccination på dag 168 (op til dag 198)
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 30 dage efter fjerde vaccination
Tidsramme: 30 dage efter fjerde vaccination på dag 364 (op til dag 394)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et undersøgelsesprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. De hyppigste uopfordrede bivirkninger var øvre luftvejsinfektion, rygsmerter, hoste og hypertension.
30 dage efter fjerde vaccination på dag 364 (op til dag 394)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 36 (op til slutningen af ​​undersøgelsen)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et undersøgelsesprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Op til måned 36 (op til slutningen af ​​undersøgelsen)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til måned 36 (op til slutningen af ​​undersøgelsen)
Procentdel af deltagere med AESI'er blev rapporteret. Immunmedierede sygdomme blev betragtet som AESI'er i denne undersøgelse.
Op til måned 36 (op til slutningen af ​​undersøgelsen)
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til tidlig deltagertilbagetrækning eller tidlig afbrydelse af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Op til måned 36 (op til slutningen af ​​undersøgelsen)
Procentdel af deltagere med AE'er, der førte til tidlig deltagerabstinens eller tidlig seponering af undersøgelsesproduktet, blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et undersøgelsesprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til måned 36 (op til slutningen af ​​undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HIV-1-infektion diagnosticeret fra tilmelding (basislinje) til og med måned 24 efter tilmelding
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antallet af deltagere med HIV-1-infektion diagnosticeret fra indskrivning (baseline) til og med måned 24 efter tilmelding blev rapporteret. Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner.
Baseline op til måned 24
Antal deltagere med HIV-1-infektion diagnosticeret fra tilmelding (basislinje) til og med måned 36 (slut af undersøgelse) efter tilmelding
Tidsramme: Baseline op til måned 36 (afslutning på studiet)
Antallet af deltagere med HIV-1-infektion diagnosticeret fra tilmelding (baseline) til og med måned 36 efter tilmelding blev rapporteret. Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner.
Baseline op til måned 36 (afslutning på studiet)
Antal deltagere med HIV-1-infektion diagnosticeret fra måned 13 til og med måned 24 efter tilmelding
Tidsramme: Måned 13 til og med måned 24
Antallet af deltagere med HIV-1-infektion diagnosticeret fra måned 13 til og med måned 24 efter tilmelding blev rapporteret. Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner.
Måned 13 til og med måned 24
Antal deltagere med HIV-1-infektion diagnosticeret fra måned 13 til og med måned 36 (slut af undersøgelsen) efter tilmelding
Tidsramme: Måned 13 op til måned 36 (Udgangen af ​​studiet)
Antallet af deltagere med HIV-1-infektion diagnosticeret fra måned 13 til og med måned 36 (slut af undersøgelsen) efter tilmelding blev rapporteret. Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner.
Måned 13 op til måned 36 (Udgangen af ​​studiet)
Geometrisk middelværdi for binding af antistofreaktioner på HIV-envelop (ENV) Clade (gp140) C (ZA) analyseret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Måned 0, 7, 13 og 24
Et vægtet geometrisk gennemsnit af bindingsantistofresponserne på HIV-kappe (ENV) gp140 Clade C 97ZA-protein analyseret ved ELISA blev rapporteret.
Måned 0, 7, 13 og 24
Geometrisk middelværdi af interferon-gamma (IFN-gamma) T-celleresponser analyseret ved enzym-linked immunospot assay (ELISpot)
Tidsramme: Måned 0, 7, 13 og 24
Geometrisk gennemsnit af IFN-gamma T-cellers responser analyseret med ELISpot blev rapporteret. Et vægtet geometrisk gennemsnit af antallet af pletdannende celler (SFC) pr. million mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er), der producerer interferon-gamma ved stimulering med potentiel T-celleepitop (PTE) ENV-peptidpuljer analyseret af ELISpot, blev rapporteret. Rapporterede svar er summen af ​​antallet af SFC'er/10^6 PBMCS for PTE Env1, Env2 og Env3 underpuljer.
Måned 0, 7, 13 og 24
Antal deltagere med virale sekvenser
Tidsramme: Måned 7 til og med måned 24
Antallet af deltagere med virale sekvenser blev rapporteret. Viral sekventering blev udført på de tidligst tilgængelige plasmaprøver med positive HIV-1-ribose-nukleinsyrepolymerase-kædereaktions (RNA PCR)-tests fra forsøgsdeltagere, som blev diagnosticeret med HIV-1-infektion.
Måned 7 til og med måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108263
  • VAC89220HPX2008 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger