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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines heterologen Prime/Boost-Impfstoffregimes von Ad26.Mos4.HIV und Aluminiumphosphat-adjuvantiertem Klade C gp140 zur Vorbeugung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) -1 bei Frauen in Afrika südlich der Sahara

24. März 2023 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Wirksamkeitsstudie eines heterologen Prime/Boost-Impfstoffregimes von Ad26.Mos4.HIV und Aluminiumphosphat-adjuvantiertem Clade C gp140 zur Vorbeugung einer HIV-1-Infektion bei erwachsenen Frauen in Sub- Sahara Afrika

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der präventiven Impfstoffwirksamkeit (VE), Sicherheit und Verträglichkeit eines heterologen Prime/Boost-Regimes unter Verwendung von Ad26.Mos4.HIV und Aluminiumphosphat-adjuvantiertem Clade C gp 140 zur Prävention des Humanen Immunvirus ( HIV)-Infektion bei HIV-seronegativen Frauen mit Wohnsitz in Subsahara-Afrika aufgrund bestätigter HIV-1-Infektionen, die zwischen den Besuchen in Monat 7 und Monat 24 diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2636

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Lilongwe Project
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
      • Lusaka, Sambia, P/BagE891
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
      • Ndola, Sambia, 240262
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Südafrika, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Südafrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Diepkloof, Südafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Klerksdorp, Südafrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4399
        • South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
      • Mamelodi East, Südafrika, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Mthatha, Südafrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Pretoria, Südafrika, 204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Rustenburg, Südafrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Südafrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Südafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's Clinic
      • Harare - Seke South, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe-UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktiv, definiert als mindestens zweimaliger Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner in den letzten 30 Tagen vor dem Screening, und wird vom Standortpersonal als gefährdet für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) eingestuft
  • Zugang zu einem teilnehmenden HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Clinical Research Sites (CRS) und Bereitschaft, für die geplante Dauer der Studie befolgt zu werden
  • Bereitschaft, HIV-Infektionsrisiken zu besprechen und bereit, eine Beratung zur Verringerung des HIV-Risikos und geeignete Überweisungen zu erhalten, um gegebenenfalls die Ansteckung mit HIV zu minimieren
  • Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Schwangerschaftstest, der vor der Impfung am Tag der Erstimpfung durchgeführt wurde. Personen, die aufgrund einer totalen Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie (bestätigt durch Krankenakten) NICHT reproduktionsfähig sind, müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen
  • Die Teilnehmerinnen müssen außerdem zustimmen, bis 3 Monate nach der letzten Impfung keine Schwangerschaft durch alternative Methoden wie künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation anzustreben

Ausschlusskriterien:

  • Prüfsubstanzen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden
  • HIV-Impfstoff(e), die in einer früheren HIV-Impfstoffstudie erhalten wurden. Für Freiwillige, die in einer HIV-Impfstoffstudie eine Kontrolle/Placebo erhalten haben, entscheidet das HVTN 705/HPX2008 (Protocol Safety Review Team) PSRT die Eignung von Fall zu Fall
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion erhalten wurden (Beispiel: Masern, Mumps und Röteln [MMR]; oraler Polio-Impfstoff [OPV]; Windpocken; Gelbfieber)
  • Alle Impfstoffe, die keine attenuierten Lebendimpfstoffe sind und innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden (z. B. Tetanus, Pneumokokken, Hepatitis A oder B)
  • Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung erhalten wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 Viruspartikel (vp) als 0,5 Milliliter (ml) per intramuskulärer (IM) Injektion in den linken Deltamuskel in den Monaten 0, 3, 6 und 12 und Clade C gp140 (250 [Mikrogramm] mcg) gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans als 0,5 ml IM in den rechten Deltamuskel in den Monaten 6 und 12.
Biologisch: Ad26.Mos4.HIV
Die Teilnehmer erhalten Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 Viruspartikel (vp) als 0,5 Milliliter (ml) intramuskulär (IM) in den linken Deltamuskel in den Monaten 0, 3, 6 und 12.
Biologisch: Clade C gp140
Die Teilnehmer erhalten Clade C gp140 (250 mcg) gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans als 0,5 ml IM in den rechten Deltamuskel in den Monaten 6 und 12.
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Placebo für Ad26.Mos4.HIV als 0,5 ml in den linken Deltamuskel in den Monaten 0, 3, 6 und 12 und Placebo für Clade C gp140 / Aluminiumphosphat-Adjuvans als 0,5 ml IM in den rechten Deltamuskel in den Monaten 6 und 12 .
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion (Human Immuno Deficiency Virus-1), die zwischen Monat 7 und Monat 24 nach der Registrierung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die zwischen Monat 7 und Monat 24 nach der Einschreibung diagnostiziert wurde, wurde gemeldet. Die Daten repräsentieren die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen.
Monat 7 bis Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 0 (Tag 7)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen lokaler Reaktogenität nach der ersten Impfung angegeben. Lokale Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte lokale unerwünschte Ereignisse) wurden als Ereignisse an der Injektionsstelle definiert. Lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome umfassten Schmerzen und/oder Empfindlichkeit proximal der Injektionsstelle.
Bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 0 (Tag 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 84 (Tag 91)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der zweiten Impfung angegeben. Lokale Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte lokale unerwünschte Ereignisse) wurden als Ereignisse an der Injektionsstelle definiert. Lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome umfassten Schmerzen und/oder Empfindlichkeit proximal der Injektionsstelle.
Bis zu 7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 84 (Tag 91)
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der dritten Impfung an Tag 168 (bis Tag 175)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen lokaler Reaktogenität nach der dritten Impfung angegeben. Lokale Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte lokale unerwünschte Ereignisse) wurden als Ereignisse an der Injektionsstelle definiert. Lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome umfassten Schmerzen und/oder Empfindlichkeit proximal der Injektionsstelle.
Bis zu 7 Tage nach der dritten Impfung an Tag 168 (bis Tag 175)
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der vierten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der vierten Impfung an Tag 364 (bis Tag 371)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen lokaler Reaktogenität nach der vierten Impfung angegeben. Lokale Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte lokale unerwünschte Ereignisse) wurden als Ereignisse an der Injektionsstelle definiert. Lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome umfassten Schmerzen und/oder Empfindlichkeit proximal der Injektionsstelle.
Bis zu 7 Tage nach der vierten Impfung an Tag 364 (bis Tag 371)
Prozentsatz der Teilnehmer mit systematischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 0 (Tag 7)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit systematischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der ersten Impfung angegeben. Systemische Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte systemische unerwünschte Ereignisse), definiert als Ereignisse, die in einem vordefinierten Zeitraum nach der Impfung aufgetreten sind, für den der Proband speziell befragt wurde. Zu den Anzeichen und Symptomen einer systemischen Reaktogenität gehörten erhöhte Körpertemperatur, Unwohlsein und/oder Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen.
Bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 0 (Tag 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit systematischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 84 (Tag 91)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer systematischen Reaktogenität nach der zweiten Impfung angegeben. Systemische Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte systemische unerwünschte Ereignisse), definiert als Ereignisse, die in einem vordefinierten Zeitraum nach der Impfung aufgetreten sind, für den der Proband speziell befragt wurde. Zu den Anzeichen und Symptomen einer systemischen Reaktogenität gehörten erhöhte Körpertemperatur, Unwohlsein und/oder Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen.
Bis zu 7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 84 (Tag 91)
Prozentsatz der Teilnehmer mit systematischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der dritten Impfung an Tag 168 (bis Tag 175)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer systematischen Reaktogenität nach der dritten Impfung angegeben. Systemische Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte systemische unerwünschte Ereignisse), definiert als Ereignisse, die in einem vordefinierten Zeitraum nach der Impfung aufgetreten sind, für den der Proband speziell befragt wurde. Zu den Anzeichen und Symptomen einer systemischen Reaktogenität gehörten erhöhte Körpertemperatur, Unwohlsein und/oder Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen.
Bis zu 7 Tage nach der dritten Impfung an Tag 168 (bis Tag 175)
Prozentsatz der Teilnehmer mit systematischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der vierten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der vierten Impfung an Tag 364 (bis Tag 371)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer systematischen Reaktogenität nach der vierten Impfung angegeben. Systemische Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte systemische unerwünschte Ereignisse), definiert als Ereignisse, die in einem vordefinierten Zeitraum nach der Impfung aufgetreten sind, für den der Proband speziell befragt wurde. Zu den Anzeichen und Symptomen einer systemischen Reaktogenität gehörten erhöhte Körpertemperatur, Unwohlsein und/oder Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen.
Bis zu 7 Tage nach der vierten Impfung an Tag 364 (bis Tag 371)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) für 30 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Impfung an Tag 0 (bis Tag 30)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Rückenschmerzen, Husten und Bluthochdruck.
30 Tage nach der ersten Impfung an Tag 0 (bis Tag 30)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 30 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 84 (bis Tag 114)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Rückenschmerzen, Husten und Bluthochdruck.
30 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 84 (bis Tag 114)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 30 Tage nach der dritten Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Impfung an Tag 168 (bis Tag 198)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Rückenschmerzen, Husten und Bluthochdruck.
30 Tage nach der dritten Impfung an Tag 168 (bis Tag 198)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 30 Tage nach der vierten Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der vierten Impfung an Tag 364 (bis Tag 394)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Rückenschmerzen, Husten und Bluthochdruck.
30 Tage nach der vierten Impfung an Tag 364 (bis Tag 394)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Monat 36 (bis Studienende)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung ist eines Infektionserregers über ein Arzneimittel.
Bis Monat 36 (bis Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Monat 36 (bis Studienende)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AESIs wurde angegeben. Immunvermittelte Erkrankungen wurden in dieser Studie als AESI betrachtet.
Bis Monat 36 (bis Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zu einem vorzeitigen Ausscheiden des Teilnehmers oder einem vorzeitigen Abbruch des Studienprodukts führten
Zeitfenster: Bis Monat 36 (bis Studienende)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs angegeben, die zu einem vorzeitigen Ausscheiden der Teilnehmer oder einem vorzeitigen Abbruch des Studienprodukts führten. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis Monat 36 (bis Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion, die von der Einschreibung (Baseline) bis zum 24. Monat nach der Einschreibung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die von der Einschreibung (Baseline) bis zum 24. Monat nach der Einschreibung diagnostiziert wurde, wurde gemeldet. Die Daten repräsentieren die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen.
Baseline bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion, die von der Einschreibung (Baseline) bis zum 36. Monat (Ende der Studie) nach der Einschreibung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36 (Studienende)
Die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die von der Einschreibung (Baseline) bis Monat 36 nach der Einschreibung diagnostiziert wurde, wurde gemeldet. Die Daten repräsentieren die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen.
Baseline bis Monat 36 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die von Monat 13 bis Monat 24 nach der Registrierung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Monat 13 bis Monat 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die zwischen dem 13. und 24. Monat nach der Einschreibung diagnostiziert wurde, wurde gemeldet. Die Daten repräsentieren die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen.
Monat 13 bis Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die von Monat 13 bis Monat 36 (Ende der Studie) nach der Registrierung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Monat 13 bis Monat 36 (Studienende)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion, die zwischen dem 13. Monat und dem 36. Monat (Ende der Studie) nach der Aufnahme diagnostiziert wurde, wurde gemeldet. Die Daten repräsentieren die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen.
Monat 13 bis Monat 36 (Studienende)
Geometrisches Mittel der bindenden Antikörperreaktionen auf HIV Envelop (ENV) Clade (gp140) C (ZA), analysiert durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Monate 0, 7, 13 und 24
Es wurde ein gewichtetes geometrisches Mittel der bindenden Antikörperreaktionen auf das gp140 Clade C 97ZA-Protein der HIV-Hülle (ENV), analysiert durch ELISA, angegeben.
Monate 0, 7, 13 und 24
Geometrisches Mittel der Interferon-Gamma (IFN-Gamma) T-Zellantworten, analysiert durch Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Zeitfenster: Monate 0, 7, 13 und 24
Geometrisches Mittel der IFN-Gamma-T-Zell-Antworten, analysiert durch ELISpot, wurden berichtet. Es wurde ein gewichtetes geometrisches Mittel der Anzahl von fleckbildenden Zellen (SFC) pro Million mononukleäre Zellen des peripheren Bluts (PBMCs), die Interferon-gamma produzieren, nach Stimulation mit potenziellen T-Zell-Epitop (PTE) ENV-Peptid-Pools, analysiert durch ELISpot, angegeben. Die gemeldeten Antworten sind die Summe der Anzahl von SFCs/10^6 PBMCS für PTE-Unterpools Env1, Env2 und Env3.
Monate 0, 7, 13 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit viralen Sequenzen
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit viralen Sequenzen wurde gemeldet. Die Virussequenzierung wurde an den frühesten verfügbaren Plasmaproben mit positiven HIV-1-Ribose-Nukleinsäure-Polymerase-Kettenreaktionstests (RNA-PCR) von Studienteilnehmern durchgeführt, bei denen eine HIV-1-Infektion diagnostiziert wurde.
Monat 7 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108263
  • VAC89220HPX2008 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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