Tutkimus Ad26.Mos4.HIV:n ja alumiinifosfaattiadjuvantoidun Clade C gp140:n heterologisen ensi-/tehosterokoteohjelman tehokkuuden arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -1 -infektion ehkäisyssä naisilla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b tehokkuustutkimus Ad26.Mos4.HIV:n ja alumiinifosfaattiadjuvantilla varustetun Clade C gp140:n heterologisesta primäärirokoteohjelmasta HIV-1-infektion ehkäisyssä aikuisilla naisilla Saharan Afrikka
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ennaltaehkäisevän rokotteen tehoa (VE), turvallisuutta ja siedettävyyttä heterologisessa prime/boost-ohjelmassa käyttämällä Ad26.Mos4.HIV:tä ja alumiinifosfaattiadjuvanttia Clade C gp 140:tä ihmisen immuuniviruksen ehkäisyyn ( HIV) -infektio Saharan eteläpuolisessa Afrikassa asuvilla HIV-seronegatiivisilla naisilla vahvistetuista HIV-1-infektioista, jotka on diagnosoitu 7. ja 24. kuukauden käyntien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
2636
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Josha Research
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7975
- Masiphumelele Research Centre
-
Dennilton, Etelä-Afrikka, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Diepkloof, Etelä-Afrikka, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Klerksdorp, Etelä-Afrikka, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4030
- Qhakaza Mbokodo Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4030
- South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
-
KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4110
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
-
KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4399
- South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
-
Mamelodi East, Etelä-Afrikka, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Mthatha, Etelä-Afrikka, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Rustenburg, Etelä-Afrikka, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Soshanguve, Etelä-Afrikka, 152
- Setshaba Research Centre
-
Tembisa, Etelä-Afrikka, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Lilongwe Project
-
-
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia, 10101
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
Lusaka, Sambia, P/BagE891
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
-
Ndola, Sambia, 240262
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's Clinic
-
Harare - Seke South, Zimbabwe
- University of Zimbabwe-UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiivinen, määritellään seksuaalisessa kanssakäymisessä miespuolisen kumppanin kanssa vähintään kahdesti viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa, ja sivuston henkilökunta katsoo olevan vaarassa saada ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Pääsy osallistuviin HIV-rokotteiden tutkimusverkoston (HVTN) kliinisiin tutkimuskohteisiin (CRS) ja halukkuus tulla seurattavaksi tutkimuksen suunnitellun keston ajan
- Halukkuus keskustella HIV-tartuntariskeistä ja halukkuus saada HIV-riskin vähentämisneuvontaa ja asianmukaisia lähetteitä HIV-tartuntojen minimoimiseksi soveltuvin osin
- Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) -raskaustesti, tehty ennen rokotusta ensimmäisen rokotuspäivänä. Raskaustestiä ei vaadita henkilöiltä, jotka EIVÄT ole lisääntymiskykyisiä, koska heille on tehty täydellinen kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto (varmistettu lääketieteellisillä tiedoilla)
- Osallistujien on myös sovittava, etteivät he etsi raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten keinosiemennyksellä tai koeputkihedelmöityksellä ennen kuin 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushenkilöt vastaanotetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
- HIV-rokote(t), jotka on saatu aikaisemmassa HIV-rokotetutkimuksessa. Vapaaehtoisten, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa HIV-rokotetutkimuksessa, HVTN 705/HPX2008 (Protocol Safety Review Team) PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
- Elävät heikennetyt rokotteet, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän kuluessa injektion jälkeen (esimerkki: tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR]; oraalinen poliorokote [OPV]; vesirokko; keltakuume)
- Kaikki rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita ja jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (esimerkiksi tetanus, pneumokokki, hepatiitti A tai B)
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 viruspartikkeleita (vp) 0,5 millilitrana (ml) lihaksensisäisenä (IM) injektiona vasempaan hartialihakseen kuukausina 0, 3, 6 ja 12 sekä Clade C gp140 (250) [mikrogrammaa] mcg) sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin 0,5 ml:na IM oikeaan olkalihakseen kuukausina 6 ja 12.
|
Osallistujat saavat Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 viruspartikkeleita (vp) 0,5 millilitrana (ml) lihaksensisäisen (IM) kautta vasempaan olkalihakseen kuukausina 0, 3, 6 ja 12.
Osallistujat saavat Clade C gp140:tä (250 mikrogrammaa) sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin 0,5 ml:na IM oikeaan olkalihakseen kuukausina 6 ja 12.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Osallistujat saavat Placeboa Ad26.Mos4.HIV:lle 0,5 ml:na vasempaan hartialihakseen kuukausina 0, 3, 6 ja 12 ja lumelääkettä Clade C gp140 / alumiinifosfaattiadjuvanttia varten 0,5 ml IM:na oikeaan hartialihakseen ja 12 kuukautena 12 .
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -infektio, joka on diagnosoitu 7.–24. kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 7 - 24 kuukauteen
|
Ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä, joilla oli HIV-1-infektio, joka oli diagnosoitu 7. ja 24. kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen.
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta.
|
Kuukaudesta 7 - 24 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 0 (päivä 7)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Paikalliset reaktogeenisuustapahtumat (tilatut paikalliset haittatapahtumat) määriteltiin tapahtumiksi pistoskohdassa.
Paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita olivat kipu ja/tai arkuus pistoskohdan läheisyydessä.
|
Jopa 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 0 (päivä 7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 84 (päivä 91)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita toisen rokotuksen jälkeen.
Paikalliset reaktogeenisuustapahtumat (tilatut paikalliset haittatapahtumat) määriteltiin tapahtumiksi pistoskohdassa.
Paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita olivat kipu ja/tai arkuus pistoskohdan läheisyydessä.
|
Jopa 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 84 (päivä 91)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 168 (päivään 175 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita kolmannen rokotuksen jälkeen.
Paikalliset reaktogeenisuustapahtumat (tilatut paikalliset haittatapahtumat) määriteltiin tapahtumiksi pistoskohdassa.
Paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita olivat kipu ja/tai arkuus pistoskohdan läheisyydessä.
|
Jopa 7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 168 (päivään 175 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita neljännen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää neljännen rokotuksen jälkeen päivänä 364 (päivään 371 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita neljännen rokotuksen jälkeen.
Paikalliset reaktogeenisuustapahtumat (tilatut paikalliset haittatapahtumat) määriteltiin tapahtumiksi pistoskohdassa.
Paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita olivat kipu ja/tai arkuus pistoskohdan läheisyydessä.
|
Jopa 7 päivää neljännen rokotuksen jälkeen päivänä 364 (päivään 371 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systemaattisen reaktogeenisuuden merkkejä ja oireita ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 0 (päivä 7)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systemaattisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Systeemiset reaktogeenisuustapahtumat (tilatut systeemiset haittatapahtumat), jotka määritellään tapahtumina, jotka tapahtuivat ennalta määrätyllä rokotuksen jälkeisellä jaksolla, jonka osalta kohdetta erityisesti kyseenalaistettiin.
Systeemisiä reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita olivat kohonnut ruumiinlämpö, huonovointisuus ja/tai väsymys, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset, nivelsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
|
Jopa 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 0 (päivä 7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systemaattisen reaktogeenisuuden merkkejä ja oireita toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 84 (päivä 91)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systemaattisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita toisen rokotuksen jälkeen.
Systeemiset reaktogeenisuustapahtumat (tilatut systeemiset haittatapahtumat), jotka määritellään tapahtumina, jotka tapahtuivat ennalta määrätyllä rokotuksen jälkeisellä jaksolla, jonka osalta kohdetta erityisesti kyseenalaistettiin.
Systeemisiä reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita olivat kohonnut ruumiinlämpö, huonovointisuus ja/tai väsymys, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset, nivelsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
|
Jopa 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 84 (päivä 91)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systemaattisen reaktogeenisuuden merkkejä ja oireita kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 168 (päivään 175 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systemaattisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita kolmannen rokotuksen jälkeen.
Systeemiset reaktogeenisuustapahtumat (tilatut systeemiset haittatapahtumat), jotka määritellään tapahtumina, jotka tapahtuivat ennalta määrätyllä rokotuksen jälkeisellä jaksolla, jonka osalta kohdetta erityisesti kyseenalaistettiin.
Systeemisiä reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita olivat kohonnut ruumiinlämpö, huonovointisuus ja/tai väsymys, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset, nivelsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
|
Jopa 7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 168 (päivään 175 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systemaattisen reaktogeenisuuden merkkejä ja oireita neljännen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää neljännen rokotuksen jälkeen päivänä 364 (päivään 371 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systemaattisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita neljännen rokotuksen jälkeen.
Systeemiset reaktogeenisuustapahtumat (tilatut systeemiset haittatapahtumat), jotka määritellään tapahtumina, jotka tapahtuivat ennalta määrätyllä rokotuksen jälkeisellä jaksolla, jonka osalta kohdetta erityisesti kyseenalaistettiin.
Systeemisiä reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita olivat kohonnut ruumiinlämpö, huonovointisuus ja/tai väsymys, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset, nivelsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
|
Jopa 7 päivää neljännen rokotuksen jälkeen päivänä 364 (päivään 371 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 30 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 0 (päivään 30 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu tutkimustuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
Yleisimmät ei-toivotut haittavaikutukset olivat ylähengitystieinfektiot, selkäkipu, yskä ja verenpainetauti.
|
30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 0 (päivään 30 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 30 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 84 (päivään 114 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu tutkimustuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
Yleisimmät ei-toivotut haittavaikutukset olivat ylähengitystieinfektiot, selkäkipu, yskä ja verenpainetauti.
|
30 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 84 (päivään 114 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 30 päivän ajan kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 168 (päivään 198 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu tutkimustuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
Yleisimmät ei-toivotut haittavaikutukset olivat ylähengitystieinfektiot, selkäkipu, yskä ja verenpainetauti.
|
30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 168 (päivään 198 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 30 päivän ajan neljännen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää neljännen rokotuksen jälkeen päivänä 364 (päivään 394 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu tutkimustuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
Yleisimmät ei-toivotut haittavaikutukset olivat ylähengitystieinfektiot, selkäkipu, yskä ja verenpainetauti.
|
30 päivää neljännen rokotuksen jälkeen päivänä 364 (päivään 394 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu tutkimustuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
|
36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun asti)
|
AESI-potilaiden prosenttiosuus ilmoitettiin.
Immuunivälitteisiä sairauksia pidettiin AESI:nä tässä tutkimuksessa.
|
36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, joka johtaa osallistujan ennenaikaiseen vetäytymiseen tai tutkimustuotteen ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat osallistujan varhaiseen vetäytymiseen tai tutkimustuotteen varhaiseen lopettamiseen, ilmoitettiin.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimustuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu HIV-1-infektio ilmoittautumisesta lähtien (perustilanne) 24. kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä, joilla oli HIV-1-infektio diagnosoitu ilmoittautumisesta (perustilanne) 24. kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu HIV-1-infektio ilmoittautumisesta lähtien (perustilanne) 36. kuukauteen (tutkimuksen lopussa) ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 36. kuukauteen asti (tutkimuksen loppu)
|
Ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä, joilla oli HIV-1-infektio, joka oli diagnosoitu ilmoittautumisesta (perustilanne) 36. kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta.
|
Perustaso 36. kuukauteen asti (tutkimuksen loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu HIV-1-infektio 13. kuukaudesta 24. kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 13 - 24 kuukauteen
|
Ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä, joilla oli HIV-1-infektio, joka oli diagnosoitu 13.–24. kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta.
|
Kuukaudesta 13 - 24 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu HIV-1-infektio 13. kuukaudesta 36. kuukauteen (tutkimuksen lopussa) ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 13 - Kuukausi 36 (Opiskelun loppu)
|
Ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä, joilla oli HIV-1-infektio, joka oli diagnosoitu 13. kuukauden ja 36. kuukauden välillä (tutkimuksen loppu) ilmoittautumisen jälkeen.
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta.
|
Kuukausi 13 - Kuukausi 36 (Opiskelun loppu)
|
|
Sitoutumisvasta-ainevasteiden geometrinen keskiarvo HIV Envelop (ENV) Clade (gp140) C (ZA) Analysoitu Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -menetelmällä
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 7, 13 ja 24
|
HIV-vaippa (ENV) gp140 Clade C 97ZA -proteiiniin sitoutuvien vasta-ainevasteiden painotettu geometrinen keskiarvo, joka analysoitiin ELISA:lla.
|
Kuukaudet 0, 7, 13 ja 24
|
|
Interferoni-gamma- (IFN-gamma) T-soluvasteiden geometrinen keskiarvo analysoituna entsyymi-immunospot-määrityksellä (ELISpot)
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 7, 13 ja 24
|
ELISpotilla analysoitujen IFN-gamma-T-soluvasteiden geometrinen keskiarvo raportoitiin.
Painotettu geometrinen keskiarvo täpliä muodostavien solujen (SFC) lukumäärästä miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC) kohti, jotka tuottavat interferoni-gammaa stimulaation jälkeen mahdollisilla T-soluepitooppi (PTE) ENV-peptidipoolilla analysoituna ELISpotilla.
Raportoidut vastaukset ovat PTE Env1-, Env2- ja Env3-alipoolien SFC/10^6 PBMCS:n lukumäärän summa.
|
Kuukaudet 0, 7, 13 ja 24
|
|
Virussekvenssejä omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 7 - 24 kuukauteen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli virussekvenssejä, ilmoitettiin.
Virussekvensointi suoritettiin varhaisimmista saatavilla olevista plasmanäytteistä, joilla oli positiivinen HIV-1-riboosinukleiinihappopolymeraasiketjureaktio (RNA PCR) -testi tutkimuksen osallistujilta, joilla oli diagnosoitu HIV-1-infektio.
|
Kuukaudesta 7 - 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108263
- VAC89220HPX2008 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .