Um estudo para avaliar a eficácia de um regime de vacina heteróloga de iniciação/reforço de Ad26.Mos4.HIV e Clade C gp140 adjuvante com fosfato de alumínio na prevenção da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1 em mulheres na África subsaariana
24 de março de 2023 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de eficácia de Fase 2b de um regime de vacina heteróloga de iniciação/reforço de Ad26.Mos4.HIV e Clade C gp140 adjuvante com fosfato de alumínio na prevenção da infecção por HIV-1 em mulheres adultas em sub- África do Saara
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da vacina preventiva (VE), a segurança e a tolerabilidade de um regime inicial/reforço heterólogo utilizando Ad26.Mos4.HIV e Clade C gp 140 adjuvante com fosfato de alumínio para a prevenção do Imunovírus Humano ( HIV) em mulheres soronegativas residentes na África subsaariana de infecções confirmadas por HIV-1 diagnosticadas entre as visitas do mês 7 e do mês 24.
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
2636
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- UNC Lilongwe Project
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Maputo, Moçambique
- Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
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Chitungwiza, Zimbábue
- St Mary's Clinic
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Harare - Seke South, Zimbábue
- University of Zimbabwe-UCSF
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
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Lusaka, Zâmbia, P/BagE891
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
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Ndola, Zâmbia, 240262
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Josha Research
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Cape Town, África do Sul, 7975
- Masiphumelele Research Centre
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Dennilton, África do Sul, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Diepkloof, África do Sul, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Klerksdorp, África do Sul, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
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KwaZulu-Natal, África do Sul, 4030
- Qhakaza Mbokodo Research Centre
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KwaZulu-Natal, África do Sul, 4030
- South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
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KwaZulu-Natal, África do Sul, 4110
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
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KwaZulu-Natal, África do Sul, 4399
- South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
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Mamelodi East, África do Sul, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Mthatha, África do Sul, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
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Pretoria, África do Sul, 204
- MeCRU Clinical Research Unit
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Rustenburg, África do Sul, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
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Soshanguve, África do Sul, 152
- Setshaba Research Centre
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Tembisa, África do Sul, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexualmente ativo, definido como tendo tido relações sexuais com um parceiro masculino pelo menos duas vezes nos últimos 30 dias antes da triagem, e é considerado pela equipe do centro como estando em risco de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Acesso a uma Rede de Ensaios de Vacinas contra o HIV participantes (HVTN) Locais de Pesquisa Clínica (CRS) e vontade de ser seguido durante a duração planejada do estudo
- Disposição para discutir os riscos de infecção pelo HIV e disposição para receber aconselhamento para redução do risco de HIV e encaminhamentos apropriados para minimizar a aquisição do HIV, conforme aplicável
- Teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG) negativo realizado antes da vacinação no dia da vacinação inicial. Pessoas que NÃO têm potencial reprodutivo por terem sido submetidas a histerectomia total ou ooforectomia bilateral (verificada por registros médicos), não são obrigadas a fazer teste de gravidez
- Os participantes também devem concordar em não buscar a gravidez por métodos alternativos, como inseminação artificial ou fertilização in vitro até 3 meses após a última vacinação
Critério de exclusão:
- Agentes de pesquisa investigacional recebidos dentro de 30 dias antes da primeira vacinação
- Vacina(s) contra o HIV recebida(s) em um ensaio anterior de vacina contra o HIV. Para voluntários que receberam controle/placebo em um teste de vacina contra o HIV, o HVTN 705/HPX2008 (Protocol Safety Review Team) PSRT determinará a elegibilidade caso a caso
- Vacinas vivas atenuadas recebidas dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou programadas dentro de 14 dias após a injeção (exemplo: sarampo, caxumba e rubéola [MMR]; vacina oral contra poliomielite [OPV]; varicela; febre amarela)
- Quaisquer vacinas que não sejam vacinas vivas atenuadas e tenham sido recebidas nos 14 dias anteriores à primeira vacinação (por exemplo, tétano, pneumocócica, hepatite A ou B)
- Medicamentos imunossupressores recebidos dentro de 6 meses antes da primeira vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão partículas de vírus Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 (vp) como 0,5 mililitros (mL) via injeção intramuscular (IM) no deltóide esquerdo nos meses 0, 3, 6 e 12 e Clade C gp140 (250 [micrograma] mcg) misturado com adjuvante de fosfato de alumínio como 0,5 mL IM no deltóide direito nos meses 6 e 12.
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Os participantes receberão Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 partículas de vírus (vp) como 0,5 mililitros (mL) via intramuscular (IM) no deltóide esquerdo nos meses 0, 3, 6 e 12.
Os participantes receberão Clade C gp140 (250 mcg) misturado com adjuvante de fosfato de alumínio como 0,5 mL IM no deltóide direito nos meses 6 e 12.
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Os participantes receberão placebo para Ad26.Mos4.HIV como 0,5 mL no deltóide esquerdo nos meses 0, 3, 6 e 12 e placebo para Clade C gp140 / adjuvante de fosfato de alumínio como 0,5 mL IM no deltóide direito nos meses 6 e 12 .
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Os participantes receberão placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) diagnosticado entre o mês 7 e o mês 24 após a inscrição
Prazo: Mês 7 até Mês 24
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O número de participantes com infecção por HIV-1 diagnosticado entre o mês 7 e o mês 24 após a inscrição foi relatado.
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por HIV-1.
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Mês 7 até Mês 24
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Porcentagem de participantes com sinais e sintomas de reatogenicidade local após a primeira vacinação
Prazo: Até 7 dias após a primeira vacinação no Dia 0 (Dia 7)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com sinais e sintomas de reatogenicidade local após a primeira vacinação.
Eventos de reatogenicidade local (eventos adversos locais solicitados) foram definidos como eventos no local da injeção.
Os sinais e sintomas de reatogenicidade local incluíram dor e/ou sensibilidade próxima ao local da injeção.
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Até 7 dias após a primeira vacinação no Dia 0 (Dia 7)
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Porcentagem de participantes com sinais e sintomas de reatogenicidade local após a segunda vacinação
Prazo: Até 7 dias após a segunda vacinação no Dia 84 (Dia 91)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com sinais e sintomas de reatogenicidade local após a segunda vacinação.
Eventos de reatogenicidade local (eventos adversos locais solicitados) foram definidos como eventos no local da injeção.
Os sinais e sintomas de reatogenicidade local incluíram dor e/ou sensibilidade próxima ao local da injeção.
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Até 7 dias após a segunda vacinação no Dia 84 (Dia 91)
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Porcentagem de participantes com sinais e sintomas de reatogenicidade local após a terceira vacinação
Prazo: Até 7 dias após a terceira vacinação no Dia 168 (Até o Dia 175)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com sinais e sintomas de reatogenicidade local após a terceira vacinação.
Eventos de reatogenicidade local (eventos adversos locais solicitados) foram definidos como eventos no local da injeção.
Os sinais e sintomas de reatogenicidade local incluíram dor e/ou sensibilidade próxima ao local da injeção.
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Até 7 dias após a terceira vacinação no Dia 168 (Até o Dia 175)
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Porcentagem de participantes com sinais e sintomas de reatogenicidade local após a quarta vacinação
Prazo: Até 7 dias após a quarta vacinação no Dia 364 (Até o Dia 371)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com sinais e sintomas de reatogenicidade local após a quarta vacinação.
Eventos de reatogenicidade local (eventos adversos locais solicitados) foram definidos como eventos no local da injeção.
Os sinais e sintomas de reatogenicidade local incluíram dor e/ou sensibilidade próxima ao local da injeção.
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Até 7 dias após a quarta vacinação no Dia 364 (Até o Dia 371)
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Porcentagem de participantes com sinais e sintomas sistemáticos de reatogenicidade após a primeira vacinação
Prazo: Até 7 dias após a primeira vacinação no Dia 0 (Dia 7)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com sinais e sintomas sistemáticos de reatogenicidade após a primeira vacinação.
Eventos de reatogenicidade sistêmica (eventos adversos sistêmicos solicitados) definidos como eventos ocorridos em um período pós-vacinação pré-definido para o qual o sujeito foi especificamente questionado.
Os sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica incluíram aumento da temperatura corporal, mal-estar e/ou fadiga, mialgia, dor de cabeça, calafrios, artralgia, náusea e vômito.
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Até 7 dias após a primeira vacinação no Dia 0 (Dia 7)
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Porcentagem de participantes com sinais e sintomas sistemáticos de reatogenicidade após a segunda vacinação
Prazo: Até 7 dias após a segunda vacinação no Dia 84 (Dia 91)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com sinais e sintomas de reatogenicidade sistemática após a segunda vacinação.
Eventos de reatogenicidade sistêmica (eventos adversos sistêmicos solicitados) definidos como eventos ocorridos em um período pós-vacinação pré-definido para o qual o sujeito foi especificamente questionado.
Os sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica incluíram aumento da temperatura corporal, mal-estar e/ou fadiga, mialgia, dor de cabeça, calafrios, artralgia, náusea e vômito.
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Até 7 dias após a segunda vacinação no Dia 84 (Dia 91)
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Porcentagem de participantes com sinais e sintomas sistemáticos de reatogenicidade após a terceira vacinação
Prazo: Até 7 dias após a terceira vacinação no Dia 168 (Até o Dia 175)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com sinais e sintomas sistemáticos de reatogenicidade após a terceira vacinação.
Eventos de reatogenicidade sistêmica (eventos adversos sistêmicos solicitados) definidos como eventos ocorridos em um período pós-vacinação pré-definido para o qual o sujeito foi especificamente questionado.
Os sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica incluíram aumento da temperatura corporal, mal-estar e/ou fadiga, mialgia, dor de cabeça, calafrios, artralgia, náusea e vômito.
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Até 7 dias após a terceira vacinação no Dia 168 (Até o Dia 175)
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Porcentagem de participantes com sinais e sintomas sistemáticos de reatogenicidade após a quarta vacinação
Prazo: Até 7 dias após a quarta vacinação no Dia 364 (Até o Dia 371)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com sinais e sintomas de reatogenicidade sistemática após a quarta vacinação.
Eventos de reatogenicidade sistêmica (eventos adversos sistêmicos solicitados) definidos como eventos ocorridos em um período pós-vacinação pré-definido para o qual o sujeito foi especificamente questionado.
Os sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica incluíram aumento da temperatura corporal, mal-estar e/ou fadiga, mialgia, dor de cabeça, calafrios, artralgia, náusea e vômito.
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Até 7 dias após a quarta vacinação no Dia 364 (Até o Dia 371)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados por 30 dias após a primeira vacinação
Prazo: 30 dias após a primeira vacinação no Dia 0 (Até o Dia 30)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs não solicitados mais frequentes foram infecção do trato respiratório superior, dor nas costas, tosse e hipertensão.
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30 dias após a primeira vacinação no Dia 0 (Até o Dia 30)
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Porcentagem de participantes com EAs não solicitados por 30 dias após a segunda vacinação
Prazo: 30 dias após a segunda vacinação no Dia 84 (Até o Dia 114)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs não solicitados mais frequentes foram infecção do trato respiratório superior, dor nas costas, tosse e hipertensão.
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30 dias após a segunda vacinação no Dia 84 (Até o Dia 114)
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Porcentagem de participantes com EAs não solicitados por 30 dias após a terceira vacinação
Prazo: 30 dias após a terceira vacinação no dia 168 (até o dia 198)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs não solicitados mais frequentes foram infecção do trato respiratório superior, dor nas costas, tosse e hipertensão.
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30 dias após a terceira vacinação no dia 168 (até o dia 198)
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Porcentagem de participantes com EAs não solicitados por 30 dias após a quarta vacinação
Prazo: 30 dias após a quarta vacinação no dia 364 (até o dia 394)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs não solicitados mais frequentes foram infecção do trato respiratório superior, dor nas costas, tosse e hipertensão.
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30 dias após a quarta vacinação no dia 364 (até o dia 394)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o Mês 36 (até o final do estudo)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
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Até o Mês 36 (até o final do estudo)
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até o Mês 36 (até o final do estudo)
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A porcentagem de participantes com AESIs foi relatada.
As doenças imunomediadas foram consideradas como AESIs neste estudo.
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Até o Mês 36 (até o final do estudo)
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Porcentagem de participantes com EAs levando à retirada precoce do participante ou descontinuação precoce do produto do estudo
Prazo: Até o Mês 36 (até o final do estudo)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com EAs que levaram à retirada precoce do participante ou à descontinuação precoce do produto do estudo.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto de estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até o Mês 36 (até o final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção por HIV-1 diagnosticado desde a inscrição (linha de base) até o mês 24 após a inscrição
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Foi relatado o número de participantes com infecção por HIV-1 diagnosticado desde a inscrição (linha de base) até o mês 24 após a inscrição.
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por HIV-1.
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes com infecção por HIV-1 diagnosticado desde a inscrição (linha de base) até o mês 36 (final do estudo) após a inscrição
Prazo: Linha de base até o mês 36 (Fim do estudo)
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O número de participantes com infecção por HIV-1 diagnosticado desde a inscrição (linha de base) até o Mês 36 após a inscrição foi relatado.
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por HIV-1.
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Linha de base até o mês 36 (Fim do estudo)
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Número de participantes com infecção por HIV-1 diagnosticados do mês 13 ao mês 24 após a inscrição
Prazo: Mês 13 até Mês 24
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O número de participantes com infecção por HIV-1 diagnosticados do Mês 13 até o Mês 24 após a inscrição foi relatado.
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por HIV-1.
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Mês 13 até Mês 24
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Número de participantes com infecção por HIV-1 diagnosticados do mês 13 ao mês 36 (final do estudo) após a inscrição
Prazo: Mês 13 até Mês 36 (Fim do estudo)
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O número de participantes com infecção por HIV-1 diagnosticados do Mês 13 até o Mês 36 (final do estudo) após a inscrição foi relatado.
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por HIV-1.
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Mês 13 até Mês 36 (Fim do estudo)
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Média geométrica de respostas de anticorpos de ligação ao clado de envelope de HIV (ENV) (gp140) C (ZA) analisado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Meses 0, 7, 13 e 24
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Foi relatada uma média geométrica ponderada das respostas de anticorpos de ligação à proteína do envelope de HIV (ENV) gp140 Clade C 97ZA analisada por ELISA.
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Meses 0, 7, 13 e 24
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Média geométrica de respostas de células T de interferon-gama (IFN-gama) analisadas por ensaio imunoenzimático (ELISpot)
Prazo: Meses 0, 7, 13 e 24
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A média geométrica das respostas das células T de IFN-gama analisadas por ELISpot foi relatada.
Foi relatada uma média geométrica ponderada do número de células formadoras de manchas (SFC) por milhão de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) produzindo Interferon-gama após estimulação com potenciais pools de peptídeos ENV de epítopos de células T (PTE) analisados por ELISpot.
As respostas relatadas são a soma do número de SFCs/10^6 PBMCS para subconjuntos PTE Env1, Env2 e Env3.
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Meses 0, 7, 13 e 24
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Número de participantes com sequências virais
Prazo: Mês 7 até Mês 24
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Número de participantes com sequências virais foram relatados.
O sequenciamento viral foi realizado nas primeiras amostras de plasma disponíveis com testes positivos de reação em cadeia da polimerase de ácido nucleico ribose HIV-1 (RNA PCR) de participantes do estudo que foram diagnosticados com infecção por HIV-1.
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Mês 7 até Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
3 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
2 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
2 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108263
- VAC89220HPX2008 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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