Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus kombineret med Entecavir på HBV Associeret Glomerulonephritis (HBV-GN) (TOHBVGN)

22. februar 2017 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Behandlingen af ​​tacrolimus kombineret med entecavir på HBV-associeret glomerulonefritis: et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg.

Denne undersøgelse skulle evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus kombineret med entecavir antiviral behandling mod HBV-associeret glomerulonefritis i Kina. Tacrolimus kombineret med entecavir inducerede hurtigt og effektivt remission af HBV-GN hos voksne kinesiske. I mellemtiden kan Tacrolimus have en synergistisk antiviral virkning med entecavir. Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af Guangdong General Hospitals etiske komité, og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke. Studiet vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, multicenter, tilbagetrækningsstudie udført af Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences. vil være to faser, fase 1, screening og indskrivning af 112 HBV-GN-patienter omkring et år, og fase 2, løbende opfølgning i 24 uger. Data fra alle patienter vil blive registreret i HBV-GN elektroniske database. randomisering, Alle patienter vil modtage entecavir rutinemæssig antiviral behandling i to uger. Og derefter vil de blive randomiseret til to forskellige grupper, behandlingsgruppen: Tacrolimus kombineret med entecavir antiviral behandling, kontrolgruppen: Tacrolimus placebo og entecavir antiviral behandling. Tacrolimus-måltrough-koncentrationen var 5-10 ng/ml under behandlingen. De primære udfaldsvariabler var antallet af patienter, der nåede fuldstændig eller delvis remission (CR eller PR) efter 25 ugers behandling. CR blev defineret som

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Liming Yao, bachelor
          • Telefonnummer: 86-83827812-20894

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 65 år med HBV-GN;
  • Alle HBV-GN tilfælde med biopsi-bevist;
  • Bevis for kronisk HBV-infektion baseret på tilstedeværelsen af ​​HBsAg, HBeAg eller HBV-DNA i serum (HBsAg, HBeAg var positiv, HBV-DNA ≥10*3 IE/ml). Kronisk HBV-infektion varede i seks måneder, og alle patienter modtog ikke den antivirale behandling i de sidste seks måneder;
  • Proteinuri mere end 3,0 g/24 timer, UPCR>3000 mg/g.cr, resultatet vil blive bevist af mindst to tests;
  • Ingen glukokortikoid og immunsuppressiv behandling inden for de foregående 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen idiopatisk membranøs nefropati (MN), systemisk lupus erythematosus, malignitet, diabetes mellitus, alvorlige infektioner eller enhver anden systemisk sygdom, der vides at være forbundet med sekundær MN;
  • eGFR
  • Nyrepatologi viste, at tubulær atrofi eller interstitiel fibrose var mere end 50 %;
  • Deltageren er allergisk over for tacrolimus, entecavir;
  • Historie om diabetes mellitus;
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller cerebrovaskulære sygdomme;
  • Anden aktiv infektion, såsom cytomegalovirus (CMV), tuberkulose, hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV); Medfødt eller erhvervet immundefekt; levercirrhose, leverskader tumor;
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tacrolimus og entecavir
Tacrolimus kapsel, 0,5 mg/kapsel, 1,0 mg/kapsel, 0,05-0,1 mg/kg.d gennem munden, hver 12. time i en dag. Entecavir 0,5 mg tablet gennem munden hver nat.
Medicin: Tacrolimus &entecavir
HBV-GN-patienter med nefrotisk syndrom fik tilfældigt Tacrolimus (0,05-0,1 mg/kg/dag) kombineret med entecavir. Tacrolimus blev opdelt i to daglige doser med 12-timers intervaller. Efterfølgende doser blev justeret for at opnå et 12-timers bundniveau i fuldblod mellem 5 og 10 ng/ml. Alle patienter vil modtage entecavir antiviral behandling (0,5 mg/d), entecavir blev taget én gang dagligt. Alle HBV-GN-patienter blev fulgt op til 25 uger.
Andre navne:
  • FK506,Prograf, bareclude
Aktiv komparator: placebo og entecavir
Tacrolimus kapsel, 0,5 mg/kapsel, 1,0 mg/kapsel, 0,05-0,1 mg/kg.d gennem munden, hver 12. time i en dag. Entecavir 0,5 mg tablet gennem munden hver nat.
Medicin: placebo og entecavir
HBV-GN-patienter med nefrotisk syndrom fik tilfældigt Tacrolimus placebo (0,05-0,1 mg/kg/dag) kombineret med entecavir. Tacrolimus placebo blev opdelt i to daglige doser med 12-timers intervaller. Alle patienter vil modtage entecavir antiviral behandling (0,5 mg/d), entecavir blev taget én gang dagligt. Alle HBV-GN-patienter blev fulgt op til 25 uger.
Andre navne:
  • bareclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionshastighed af proteinuri
Tidsramme: 25 uger
antallet af patienter, der nåede fuldstændig eller delvis remission (CR eller PR) efter de 25 ugers behandling. CR blev defineret som
25 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionshastighed af proteinuri
Tidsramme: 13 uger
Antallet af patienter, der nåede fuldstændig eller delvis remission (CR eller PR) efter de 13 ugers behandling.
13 uger
Skiftet af Scr
Tidsramme: 25 uger
SCr steg 2 gange baseline-niveauerne eller 50 % lavere end baseline-eGFR (ifølge CKD-EPI)
25 uger
Serum HBV DNA
Tidsramme: 25 uger
Serum-HBV-DNA var ikke-detekterbart (HBV-DNA
25 uger
Hyppigheden af ​​akut nyreskade
Tidsramme: 25 uger
Antallet af patienter, der har akut nyreskade efter 25 ugers behandling.
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Studieleder: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZMYe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger