Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus v kombinaci s entekavirem na glomerulonefritidu spojenou s HBV (HBV-GN) (TOHBVGN)

22. února 2017 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Terapie takrolimu v kombinaci s entekavirem na glomerulonefritidu spojenou s HBV: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie.

Tato studie měla zhodnotit účinnost a bezpečnost takrolimu v kombinaci s antivirovou terapií entekavirem pro glomerulonefritidu spojenou s HBV v Číně. Takrolimus v kombinaci s entekavirem rychle a účinně vyvolal remisi HBV-GN u dospělých Číňanů. Mezitím může mít takrolimus synergický antivirový účinek s entekavirem. Protokol studie byl přezkoumán a schválen Etickou komisí Všeobecné nemocnice v Guangdong a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Studie bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická abstinenční studie prováděná všeobecnou nemocnicí Guangdong, Guangdong Academy of Medical Sciences. budou dvě fáze, fáze 1, screening a zařazení 112 pacientů s HBV-GN přibližně jeden rok, a fáze 2, průběžné sledování po dobu 24 týdnů. Údaje všech pacientů budou zaznamenány v elektronické databázi HBV-GN. randomizace, Všichni pacienti budou dostávat rutinní antivirovou terapii entekavirem po dobu dvou týdnů. Poté budou randomizováni do dvou různých skupin, léčebné skupiny: Tacrolimus v kombinaci s antivirovou terapií entekavirem, kontrolní skupina: Takrolimus placebo a antivirová léčba entekavirem. Cílová minimální koncentrace takrolimu byla během terapie 5-10 ng/ml. Primárními výslednými proměnnými byl počet pacientů, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise (CR nebo PR) po 25 týdnech léčby. ČR byla definována jako

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Liming Yao, bachelor
          • Telefonní číslo: 86-83827812-20894

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku mezi 18 a 65 lety s HBV-GN;
  • Všechny případy HBV-GN s biopsií potvrzenou;
  • Důkaz chronické infekce HBV na základě přítomnosti HBsAg, HBeAg nebo HBV DNA v séru; (HBsAg, HBeAg byl pozitivní, HBV DNA ≥10*3 IU/ml). Chronická infekce HBV trvala šest měsíců a všichni pacienti v posledních šesti měsících nedostali antivirovou terapii;
  • Proteinurie více než 3,0g/24h, UPCR>3000mg/g.cr, výsledek bude prokázán minimálně dvěma testy;
  • Žádná glukokortikoidní a imunosupresivní léčba během předchozích 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza idiopatické membranózní nefropatie (MN), systémový lupus erythematodes, malignita, diabetes mellitus, závažné infekce nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno se sekundární MN;
  • eGFR
  • Renální patologie ukázala, že tubulární atrofie nebo intersticiální fibróza byly více než 50 %;
  • Účastník je alergický na takrolimus, entekavir;
  • Diabetes mellitus v anamnéze;
  • Závažné srdeční onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze;
  • Další aktivní infekce, jako je cytomegalovirus (CMV), tuberkulóza, virus hepatitidy A (HAV), virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy D (HDV); Vrozená nebo získaná imunodeficience; jaterní cirhóza, jaterní maligní nádor;
  • Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojit;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Takrolimus a entekavir
Tobolka takrolimu, 0,5 mg/kapsle, 1,0 mg/kapsle, 0,05-0,1 mg/kg.d perorálně, každých 12 hodin denně. Entecavir 0,5 mg tableta ústy každou noc.
Lék: Takrolimus & entekavir
Pacientům s HBV-GN s nefrotickým syndromem byl náhodně podáván takrolimus (0,05-0,1 mg/kg/den) v kombinaci s entekavirem. Takrolimus byl rozdělen do dvou denních dávek ve 12hodinových intervalech. Následné dávky byly upraveny tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v plné krvi za 12 hodin mezi 5 a 10 ng/ml. Všichni pacienti budou dostávat antivirovou léčbu entekavirem (0,5 mg/d), entekavir byl užíván jednou denně. Všichni pacienti s HBV-GN byli sledováni po dobu 25 týdnů.
Ostatní jména:
  • FK506,Prograf, baraclude
Aktivní komparátor: placebo a entekavir
Tobolka takrolimu, 0,5 mg/kapsle, 1,0 mg/kapsle, 0,05-0,1 mg/kg.d perorálně, každých 12 hodin denně. Entecavir 0,5 mg tableta ústy každou noc.
Lék: placebo a entekavir
Pacientům s HBV-GN s nefrotickým syndromem bylo náhodně podáváno placebo takrolimus (0,05-0,1 mg/kg/den) v kombinaci s entekavirem. Takrolimus placebo byl rozdělen do dvou denních dávek ve 12hodinových intervalech. Všichni pacienti dostanou antivirovou léčbu entekavirem (0,5 mg/den), entekavir byl užíván jednou denně. Všichni pacienti s HBV-GN byli sledováni po dobu 25 týdnů.
Ostatní jména:
  • baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise proteinurie
Časové okno: 25 týdnů
počet pacientů, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise (CR nebo PR) po 25týdenní léčbě. ČR byla definována jako
25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise proteinurie
Časové okno: 13 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise (CR nebo PR) po 13týdenní léčbě.
13 týdnů
Změna Scr
Časové okno: 25 týdnů
SCr se zvýšil 2krát oproti výchozím hladinám nebo o 50 % nižší než výchozí eGFR (podle CKD-EPI)
25 týdnů
Sérum HBV DNA
Časové okno: 25 týdnů
Sérová HBV DNA byla nedetekovatelná (HBV DNA
25 týdnů
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: 25 týdnů
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin na konci 25týdenní léčby.
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZMYe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení