Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus w skojarzeniu z entekawirem w leczeniu kłębuszkowego zapalenia nerek związanego z HBV (HBV-GN) (TOHBVGN)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Terapia takrolimusem w połączeniu z entekawirem na kłębuszkowe zapalenie nerek związane z HBV: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania takrolimusu w skojarzeniu z entekawirem w leczeniu kłębuszkowego zapalenia nerek związanego z HBV w Chinach. Takrolimus w połączeniu z entekawirem szybko i skutecznie indukował remisję HBV-GN u dorosłych Chińczyków. Tymczasem takrolimus może mieć synergistyczne działanie przeciwwirusowe z entekawirem. Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komisję Etyki Szpitala Ogólnego Guangdong, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie to będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym przez szpital ogólny Guangdong, Akademię Nauk Medycznych Guangdong. będą dwie fazy, faza 1, badanie przesiewowe i rejestracja 112 pacjentów HBV-GN około roku, oraz faza 2, ciągła obserwacja przez 24 tygodnie. Dane wszystkich pacjentów zostaną zapisane w elektronicznej bazie danych HBV-GN. randomizacja Wszyscy pacjenci będą otrzymywać rutynową terapię przeciwwirusową entekawirem przez dwa tygodnie. Następnie zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup, grupy terapeutycznej: takrolimus w skojarzeniu z terapią przeciwwirusową entekawirem, grupy kontrolnej: takrolimus, placebo i terapia przeciwwirusowa entekawirem. Docelowe minimalne stężenie takrolimusu podczas terapii wynosiło 5-10 ng/ml. Głównymi zmiennymi wyniku była liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję (CR lub PR) po 25 tygodniach leczenia. CR zdefiniowano jako

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Liming Yao, bachelor
          • Numer telefonu: 86-83827812-20894

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z HBV-GN;
  • Wszystkie przypadki HBV-GN potwierdzone biopsją;
  • Dowód przewlekłego zakażenia HBV na podstawie obecności HBsAg, HBeAg lub HBV DNA w surowicy; (HBsAg, HBeAg był dodatni, HBV DNA ≥10*3 IU/ml). Przewlekłe zakażenie HBV trwało 6 miesięcy, a wszyscy pacjenci nie otrzymywali terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Białkomocz powyżej 3,0 g/24h, UPCR>3000mg/g.cr, wynik zostanie potwierdzony co najmniej dwoma testami;
  • Brak glikokortykosteroidów i leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej nefropatii błoniastej (MN), tocznia rumieniowatego układowego, nowotworu złośliwego, cukrzycy, ciężkich infekcji lub jakiejkolwiek innej choroby ogólnoustrojowej, o której wiadomo, że jest związana z wtórnym MN;
  • eGFR
  • Patologia nerek wykazała, że ​​zanik cewek nerkowych lub zwłóknienie śródmiąższowe było większe niż 50%;
  • Uczestnik ma uczulenie na takrolimus, entekawir;
  • Historia cukrzycy;
  • Historia ciężkich chorób serca lub chorób naczyń mózgowych;
  • Inne aktywne infekcje, takie jak wirus cytomegalii (CMV), gruźlica, wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus zapalenia wątroby typu D (HDV); Wrodzony lub nabyty niedobór odporności; marskość wątroby, nowotwór złośliwy wątroby;
  • W ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Takrolimus i entekawir
Takrolimus kapsułka, 0,5 mg/kapsułka, 1,0 mg/kapsułka, 0,05-0,1mg/kg.d doustnie co 12 godzin na dobę. Entekawir 0,5 mg tabletka doustnie co noc.
Lek: Takrolimus i entekawir
Pacjentom HBV-GN z zespołem nerczycowym losowo podawano takrolimus (0,05-0,1 mg/kg mc./dobę) w skojarzeniu z entekawirem. Takrolimus podzielono na dwie dawki dobowe w odstępach 12-godzinnych. Kolejne dawki dostosowywano tak, aby osiągnąć 12-godzinne minimalne stężenie we krwi pełnej pomiędzy 5 a 10 ng/ml. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać lek przeciwwirusowy entekawiru (0,5 mg/dobę), entekawir przyjmowano raz dziennie. Wszyscy pacjenci HBV-GN byli obserwowani do 25 tygodnia.
Inne nazwy:
  • FK506,Prograf, baraclude
Aktywny komparator: placebo i entekawir
Takrolimus kapsułka, 0,5 mg/kapsułka, 1,0 mg/kapsułka, 0,05-0,1mg/kg.d doustnie co 12 godzin na dobę. Entekawir 0,5 mg tabletka doustnie co noc.
Lek: placebo i entekawir
Pacjentom HBV-GN z zespołem nerczycowym losowo podawano takrolimus placebo (0,05-0,1 mg/kg mc./dobę) w skojarzeniu z entekawirem. Takrolimus placebo podzielono na dwie dawki dobowe w odstępach 12-godzinnych. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać terapię przeciwwirusową entekawirem (0,5 mg/d), entekawir przyjmowano raz dziennie. Wszyscy pacjenci HBV-GN byli obserwowani do 25 tygodnia.
Inne nazwy:
  • barakludium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji białkomoczu
Ramy czasowe: 25 tygodni
liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję (CR lub PR) po 25 tygodniach leczenia. CR zdefiniowano jako
25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji białkomoczu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję (CR lub PR) po 13 tygodniach leczenia.
13 tygodni
Zmiana Scr
Ramy czasowe: 25 tygodni
SCr wzrósł 2-krotnie w stosunku do poziomu wyjściowego lub o 50% niższy niż wyjściowy eGFR (zgodnie z CKD-EPI)
25 tygodni
DNA HBV w surowicy
Ramy czasowe: 25 tygodni
DNA HBV w surowicy było niewykrywalne (DNA HBV
25 tygodni
Szybkość ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 25 tygodni
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek pod koniec 25-tygodniowego leczenia.
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZMYe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami