Tacrolimus in Kombination mit Entecavir bei HBV-assoziierter Glomerulonephritis (HBV-GN) (TOHBVGN)

Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Entecavir bei HBV-assoziierter Glomerulonephritis in China bewerten. Tacrolimus in Kombination mit Entecavir induzierte schnell und effektiv eine Remission von HBV-GN bei chinesischen Erwachsenen. Unterdessen kann Tacrolimus mit Entecavir eine synergistische antivirale Wirkung haben. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Guangdong General Hospital überprüft und genehmigt, und alle Teilnehmer gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Entzugsstudie, die vom Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, durchgeführt wird wird aus zwei Phasen bestehen, Phase 1, Screening und Aufnahme von 112 HBV-GN-Patienten etwa ein Jahr lang, und Phase 2, fortlaufende Nachsorge für 24 Wochen. Die Daten aller Patienten werden in der elektronischen HBV-GN-Datenbank erfasst Randomisierung: Alle Patienten erhalten zwei Wochen lang eine routinemäßige antivirale Therapie mit Entecavir. Anschließend werden sie in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, die Behandlungsgruppe: Tacrolimus in Kombination mit der antiviralen Therapie mit Entecavir, die Kontrollgruppe: das Tacrolimus-Placebo und die antivirale Therapie mit Entecavir. Die Ziel-Talkonzentration von Tacrolimus betrug während der Therapie 5-10 ng/ml. Die primären Ergebnisvariablen waren die Anzahl der Patienten, die nach der 25-wöchigen Behandlung eine vollständige oder partielle Remission (CR oder PR) erreichten. CR wurde definiert als