Transformering af restitution gennem motion og fællesskab (TREC)
Peer-faciliteret fysisk aktivitetsintervention leveret under metadonvedligeholdelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) er et meget udbredt og dyrt folkesundhedsproblem i USA, hvor over 2,59 millioner amerikanere kvalificerede sig til misbrug eller afhængighed af opioider i 2015. Metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT), der involverer daglig distribution af metadon på regulerede klinikker, er den mest almindelige behandling for opioidbrugsforstyrrelser. Mens MMT har været effektiv til at hjælpe OUD-patienter med at forbedre deres livskvalitet, fortsætter det overvældende flertal af disse patienter med at engagere sig i usund livsstil (f.eks. fysisk inaktivitet og cigaretrygning), der fører til betydelige fysiske og mentale helbredssygdomme. For eksempel har patienter i MMT meget højere forekomster af hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hypertension, fedme, depression, søvnbesvær og kognitive svækkelser end aldersmatchede kontroller, som fører til for tidlig død. I betragtning af de mentale sundhed, fysiske sundhed og stofbrugsrelaterede fordele ved fysisk aktivitet (PA), kan interventioner rettet mod stigninger i PA hos patienter, der modtager MMT, have en betydelig indvirkning på at reducere deres overordnede sygelighed og dødelighed.
Til dato er der kun udført få PA-undersøgelser med stofmisbrugspopulationer - og kun et lille pilotstudie med MMT-patienter. Målet med dette projekt er at udvikle en gennemførlig, acceptabel og effektiv PA-intervention på flere niveauer, der adresserer både individuelle og interpersonelle faktorer, som let kan skaleres og leveres i sammenhæng med en sundhedspleje (dvs. metadonklinikker). For at gøre dette foreslår efterforskerne at uddanne MMT-patienter, der allerede er involveret i PA på folkesundhedsanbefalede niveauer, til at levere en gruppebaseret PA-intervention til fysisk inaktive MMT-patienter på SSTAR Lifeline, en stor samfundsbaseret metadonklinik i Fall River , Massachusetts. Peer-faciliterede interventioner til selvledelseskompetencer er almindelige i behandlingen af patienter med kroniske medicinske tilstande. Peers kan spille en særlig vigtig rolle i at øge fysisk aktivitet i MMT, da denne befolkning står over for unikke og betydelige barrierer for PA (f.eks. depression, rygning, minimal social støtte). Gennem udviklingen af interpersonelle relationer forventer efterforskerne, at MMT-kammerater, som med succes har navigeret i disse udfordringer, vil hjælpe fysisk inaktive MMT-patienter med at øge selveffektiviteten og motivationen til at igangsætte og opretholde PA.
Målene for undersøgelsen omfatter:
FASE 1 (Peer-PA manuel udvikling):
At udvikle en teoretisk informeret peer-faciliteret PA plus Fitbit (Peer-PA+Fitbit) intervention specifik for SSTAR Lifeline, for at hjælpe patienter i MMT med at øge niveauet af fysisk aktivitet.
- Fokusgrupper vil blive gennemført med: 1) MMT-patienter, der i øjeblikket er fysisk aktive, og 2) MMT-patienter, som IKKE opfylder anbefalede PA-niveauer for at hjælpe med at informere om interventionsudvikling.
- Efterforskerne vil: (1) udvikle en manuel Peer-PA-intervention (som inkluderer brugen af en Fitbit-aktivitetsmonitor til selvmonitorering af PA og yderligere sociale netværk), (2) oprette en træningsprotokol for MMT-patienter til at blive peer-facilitatorer , og (3) identificere sikre, gangbare stier i deltagerkvarterer.
FASE 2 (Åben pilot):
Et åbent pilotforsøg vil blive udført med 20 MMT-patienter for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og kortsigtede stigninger i PA af Peer-PA+Fitbit-interventionen. Ved udgangen af 3 måneder:
- Feedback vil blive opnået på Peer-PA+Fitbit fra både MMT-peers og deltagere gennem selvrapporteringsforanstaltninger og kvalitative interviews.
- Overholdelse af interventionen vil blive bestemt gennem gruppedeltagelse og Fitbit-data.
- Kortsigtede stigninger i fysisk aktivitetsniveau vil blive undersøgt gennem objektivt målt PA.
- FASE 3 (Randomiseret klinisk forsøg; RCT)
At udføre en 3-arms foreløbig RCT af Peer-PA+Fitbit sammenlignet med Fitbit Only og sammenlignet med Usual Care (UC) blandt 150 MMT-patienter. Vi antager, at Peer-PA+Fitbit vil være bedre end Fitbit Only, og at Fitbit Only vil være UC overlegen på følgende:
- Højere niveauer af kortsigtede (3-måneders) og langsigtede (6- og 12-måneders) objektivt målte skridt/dag og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
- Færre dage med stofbrug og lavere niveauer af depression og angstsymptomer ved hver opfølgning
- Højere niveauer af teoretisk relevante, PA-relaterede variabler, herunder: selveffektivitet, intern motivation og social støtte ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtager MMT på SSTAR og planlægger at forblive i behandling de næste 6 måneder
- lav aktiv (dvs. mindre end 90 minutters MIPA om ugen i de sidste 6 måneder)
- har adgang til en computer forbundet til internettet eller en smartphone, der er kompatibel med Fitbit-applikationen
Ekskluderingskriterier:
- en historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
- nuværende suicidalitet eller mord
- markant organisk svækkelse i henhold til svar på de diagnostiske vurderinger
- fysiske eller medicinske problemer, der ikke tillader sikker deltagelse i et program med moderat intensitet fysisk aktivitet (dvs. ikke medicinsk godkendt af metadonkliniklægen)
- nuværende graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af de næste 12 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer-PA+Fitbit
Deltagerne vil deltage i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention vejledt af en peer-facilitator på den metadonklinik, de modtager behandling.
Deltagerne vil deltage i ugentlige grupper, deltage i en guidet gågruppe og bruge Fitbit til selv at overvåge fysisk aktivitet.
|
Deltagerne vil deltage i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention vejledt af en peer-facilitator på den metadonklinik, de modtager behandling.
Deltagerne vil deltage i ugentlige grupper, deltage i en guidet gågruppe og bruge Fitbit til selv at overvåge fysisk aktivitet.
Deltagerne får udleveret en Fitbit aktivitetsmåler til at overvåge fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Kun Fitbit
Deltagerne får udleveret en Fitbit aktivitetsmåler sammen med korte råd til at øge den fysiske aktivitet.
|
Deltagerne får udleveret en Fitbit aktivitetsmåler til at overvåge fysisk aktivitet.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager ingen intervention, men deltager kun i vurderingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/uge
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved accelerometri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af interventionen vurderet med kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
|
12 uger
|
|
niveau af depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
|
12 måneder
|
|
niveau af angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Stein, M.D., Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .