Transformere restitusjon gjennom trening og fellesskap (TREC)
Peer-tilrettelagt fysisk aktivitetsintervensjon levert under metadonvedlikehold
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidbruksforstyrrelser (OUD) er et svært utbredt og kostbart folkehelseproblem i USA, med over 2,59 millioner amerikanere som kvalifiserte seg for misbruk eller avhengighet av opioider i 2015. Metadonvedlikeholdsbehandling (MMT), som involverer daglig distribusjon av metadon ved regulerte klinikker, er den vanligste behandlingen for opioidbruksforstyrrelser. Mens MMT har vært effektivt for å hjelpe OUD-pasienter med å forbedre livskvaliteten, fortsetter det overveldende flertallet av disse pasientene å engasjere seg i usunn livsstil (f.eks. fysisk inaktivitet og sigarettrøyking) som fører til betydelige fysiske og mentale helsesykdommer. For eksempel har pasienter i MMT mye høyere forekomst av kardiovaskulær sykdom, diabetes, hypertensjon, fedme, depresjon, søvnvansker og kognitive svekkelser enn alderstilpassede kontroller, som fører til for tidlig død. Gitt de mentale helse-, fysiske helse- og rusrelaterte fordelene ved fysisk aktivitet (PA), kan intervensjoner rettet mot økning i PA hos pasienter som mottar MMT ha en betydelig innvirkning på å redusere deres generelle sykelighet og dødelighet.
Til dags dato har få PA-studier blitt utført med rusmiddelmisbrukende populasjoner - og kun en liten pilotstudie med MMT-pasienter. Målet med dette prosjektet er å utvikle en gjennomførbar, akseptabel og effektiv PA-intervensjon på flere nivåer som adresserer både individuelle og mellommenneskelige faktorer som lett kan skaleres og leveres i sammenheng med helsevesenet (dvs. metadonklinikker). For å gjøre det, foreslår etterforskerne å trene MMT-pasienter som allerede er engasjert i PA på folkehelseanbefalte nivåer for å levere en gruppebasert PA-intervensjon til fysisk inaktive MMT-pasienter ved SSTAR Lifeline, en stor samfunnsbasert metadonklinikk i Fall River , Massachusetts. Peer-tilrettelagte intervensjoner for selvledelsesferdigheter er vanlig i omsorgen for pasienter med kroniske medisinske tilstander. Likealdrende kan spille en spesielt viktig rolle i å øke fysisk aktivitet i MMT, siden denne befolkningen står overfor unike og betydelige barrierer for PA (f.eks. depresjon, røyking, minimal sosial støtte). Gjennom utviklingen av mellommenneskelige relasjoner forventer etterforskerne at MMT-kolleger som har navigert med suksess i disse utfordringene vil hjelpe fysisk inaktive MMT-pasienter med å øke selveffektiviteten og motivasjonen for å starte og opprettholde PA.
Målene med studien inkluderer:
FASE 1 (Peer-PA manuell utvikling):
Å utvikle en teoretisk informert peer-tilrettelagt PA pluss Fitbit (Peer-PA+Fitbit) intervensjon spesifikk for SSTAR Lifeline, for å hjelpe pasienter i MMT med å øke nivåene av fysisk aktivitet.
- Fokusgrupper vil bli gjennomført med: 1) MMT-pasienter som for tiden er fysisk aktive og 2) MMT-pasienter som IKKE oppfyller anbefalte PA-nivåer for å hjelpe til med å informere om intervensjonsutvikling.
- Etterforskerne vil: (1) utvikle en manuell Peer-PA-intervensjon (som inkluderer bruk av en Fitbit-aktivitetsmonitor for egenovervåking av PA og ytterligere sosiale nettverk), (2) lage en opplæringsprotokoll for MMT-pasienter for å bli peer-fasilitatorer , og (3) identifisere trygge, gangbare stier i deltakende nabolag.
FASE 2 (Åpen pilot):
En åpen pilotforsøk vil bli utført med 20 MMT-pasienter for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kortsiktige økninger i PA for Peer-PA+Fitbit-intervensjonen. Ved slutten av 3 måneder:
- Tilbakemelding vil bli innhentet på Peer-PA+Fitbit fra både MMT-kollegene og deltakerne gjennom selvrapporteringstiltak og kvalitative intervjuer.
- Overholdelse av intervensjonen vil bli bestemt gjennom gruppeoppmøte og Fitbit-data.
- Kortsiktige økninger i fysisk aktivitetsnivå vil bli undersøkt gjennom objektivt målt PA.
- FASE 3 (Randomisert klinisk utprøving; RCT)
For å utføre en 3-arms foreløpig RCT av Peer-PA+Fitbit sammenlignet med Fitbit Only og sammenlignet med Usual Care (UC) blant 150 MMT-pasienter. Vi antar at Peer-PA+Fitbit vil være overlegen Fitbit Only og at Fitbit Only vil være overlegen UC på følgende:
- Høyere nivåer av kortsiktig (3-måneders) og langsiktig (6- og 12-måneders) objektivt målte skritt/dag og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
- Færre dager med narkotikabruk og lavere nivåer av depresjon og angstsymptomer ved hver oppfølging
- Høyere nivåer av teoretisk relevante, PA-relaterte variabler, inkludert: selveffektivitet, intern motivasjon og sosial støtte ved 3- og 6-måneders oppfølginger
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottar MMT på SSTAR og planlegger å forbli i behandling de neste 6 månedene
- lite aktiv (dvs. mindre enn 90 minutter med MIPA per uke de siste 6 månedene)
- har tilgang til en datamaskin koblet til internett eller en smarttelefon som er kompatibel med Fitbit-applikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- en historie med psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer
- nåværende suicidalitet eller drap
- markert organisk svekkelse i henhold til svar på de diagnostiske vurderingene
- fysiske eller medisinske problemer som ikke tillater sikker deltakelse i et program med moderat intensitet fysisk aktivitet (dvs. ikke godkjent av metadonklinikkens lege)
- nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-PA+Fitbit
Deltakerne vil delta i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon veiledet av en peer-fasilitator ved metadonklinikken de mottar behandling.
Deltakerne vil delta i ukentlige grupper, delta i en guidet turgruppe og bruke Fitbit til å overvåke fysisk aktivitet selv.
|
Deltakerne vil delta i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon veiledet av en peer-fasilitator ved metadonklinikken de mottar behandling.
Deltakerne vil delta i ukentlige grupper, delta i en guidet turgruppe og bruke Fitbit til å overvåke fysisk aktivitet selv.
Deltakerne vil få en Fitbit-aktivitetsmåler for å overvåke fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Bare Fitbit
Deltakerne vil få en Fitbit-aktivitetsmåler sammen med korte råd for å øke fysisk aktivitet.
|
Deltakerne vil få en Fitbit-aktivitetsmåler for å overvåke fysisk aktivitet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får ingen intervensjon, men deltar kun i vurderingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/uke
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved akselerometri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vurderes med spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
|
12 uker
|
|
nivå av depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
|
12 måneder
|
|
nivå av angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Stein, M.D., Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .