Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transformering af restitution gennem motion og fællesskab (TREC)

3. oktober 2022 opdateret af: Butler Hospital

Peer-faciliteret fysisk aktivitetsintervention leveret under metadonvedligeholdelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle en gennemførlig, acceptabel og effektiv multilevel fysisk aktivitet (PA) intervention, der adresserer både individuelle og interpersonelle faktorer, der let kan skaleres og leveres i sammenhæng med en metadonklinik. For at gøre det vil efterforskerne træne metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) patienter, der allerede er involveret i PA på folkesundhedsanbefalede niveauer til at levere en gruppebaseret PA-intervention til fysisk inaktive MMT-patienter på en stor samfundsbaseret metadonklinik. Gennem udviklingen af ​​interpersonelle relationer og social støtte forventer efterforskerne, at MMT-kammerater, der med succes har navigeret i udfordringer forbundet med PA i denne befolkning (dvs. depression, rygning, triggere for stofbrug i miljøet) vil hjælpe fysisk inaktive MMT-patienter med at øge selveffektiviteten og motivationen til at påbegynde og opretholde PA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) er et meget udbredt og dyrt folkesundhedsproblem i USA, hvor over 2,59 millioner amerikanere kvalificerede sig til misbrug eller afhængighed af opioider i 2015. Metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT), der involverer daglig distribution af metadon på regulerede klinikker, er den mest almindelige behandling for opioidbrugsforstyrrelser. Mens MMT har været effektiv til at hjælpe OUD-patienter med at forbedre deres livskvalitet, fortsætter det overvældende flertal af disse patienter med at engagere sig i usund livsstil (f.eks. fysisk inaktivitet og cigaretrygning), der fører til betydelige fysiske og mentale helbredssygdomme. For eksempel har patienter i MMT meget højere forekomster af hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hypertension, fedme, depression, søvnbesvær og kognitive svækkelser end aldersmatchede kontroller, som fører til for tidlig død. I betragtning af de mentale sundhed, fysiske sundhed og stofbrugsrelaterede fordele ved fysisk aktivitet (PA), kan interventioner rettet mod stigninger i PA hos patienter, der modtager MMT, have en betydelig indvirkning på at reducere deres overordnede sygelighed og dødelighed.

Til dato er der kun udført få PA-undersøgelser med stofmisbrugspopulationer - og kun et lille pilotstudie med MMT-patienter. Målet med dette projekt er at udvikle en gennemførlig, acceptabel og effektiv PA-intervention på flere niveauer, der adresserer både individuelle og interpersonelle faktorer, som let kan skaleres og leveres i sammenhæng med en sundhedspleje (dvs. metadonklinikker). For at gøre dette foreslår efterforskerne at uddanne MMT-patienter, der allerede er involveret i PA på folkesundhedsanbefalede niveauer, til at levere en gruppebaseret PA-intervention til fysisk inaktive MMT-patienter på SSTAR Lifeline, en stor samfundsbaseret metadonklinik i Fall River , Massachusetts. Peer-faciliterede interventioner til selvledelseskompetencer er almindelige i behandlingen af ​​patienter med kroniske medicinske tilstande. Peers kan spille en særlig vigtig rolle i at øge fysisk aktivitet i MMT, da denne befolkning står over for unikke og betydelige barrierer for PA (f.eks. depression, rygning, minimal social støtte). Gennem udviklingen af ​​interpersonelle relationer forventer efterforskerne, at MMT-kammerater, som med succes har navigeret i disse udfordringer, vil hjælpe fysisk inaktive MMT-patienter med at øge selveffektiviteten og motivationen til at igangsætte og opretholde PA.

Målene for undersøgelsen omfatter:

  1. FASE 1 (Peer-PA manuel udvikling):

    • At udvikle en teoretisk informeret peer-faciliteret PA plus Fitbit (Peer-PA+Fitbit) intervention specifik for SSTAR Lifeline, for at hjælpe patienter i MMT med at øge niveauet af fysisk aktivitet.

      1. Fokusgrupper vil blive gennemført med: 1) MMT-patienter, der i øjeblikket er fysisk aktive, og 2) MMT-patienter, som IKKE opfylder anbefalede PA-niveauer for at hjælpe med at informere om interventionsudvikling.
      2. Efterforskerne vil: (1) udvikle en manuel Peer-PA-intervention (som inkluderer brugen af ​​en Fitbit-aktivitetsmonitor til selvmonitorering af PA og yderligere sociale netværk), (2) oprette en træningsprotokol for MMT-patienter til at blive peer-facilitatorer , og (3) identificere sikre, gangbare stier i deltagerkvarterer.
  2. FASE 2 (Åben pilot):

    • Et åbent pilotforsøg vil blive udført med 20 MMT-patienter for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og kortsigtede stigninger i PA af Peer-PA+Fitbit-interventionen. Ved udgangen af ​​3 måneder:

      1. Feedback vil blive opnået på Peer-PA+Fitbit fra både MMT-peers og deltagere gennem selvrapporteringsforanstaltninger og kvalitative interviews.
      2. Overholdelse af interventionen vil blive bestemt gennem gruppedeltagelse og Fitbit-data.
      3. Kortsigtede stigninger i fysisk aktivitetsniveau vil blive undersøgt gennem objektivt målt PA.
  3. FASE 3 (Randomiseret klinisk forsøg; RCT)

At udføre en 3-arms foreløbig RCT af Peer-PA+Fitbit sammenlignet med Fitbit Only og sammenlignet med Usual Care (UC) blandt 150 MMT-patienter. Vi antager, at Peer-PA+Fitbit vil være bedre end Fitbit Only, og at Fitbit Only vil være UC overlegen på følgende:

  1. Højere niveauer af kortsigtede (3-måneders) og langsigtede (6- og 12-måneders) objektivt målte skridt/dag og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
  2. Færre dage med stofbrug og lavere niveauer af depression og angstsymptomer ved hver opfølgning
  3. Højere niveauer af teoretisk relevante, PA-relaterede variabler, herunder: selveffektivitet, intern motivation og social støtte ved 3- og 6-måneders opfølgninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02724
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtager MMT på SSTAR og planlægger at forblive i behandling de næste 6 måneder
  • lav aktiv (dvs. mindre end 90 minutters MIPA om ugen i de sidste 6 måneder)
  • har adgang til en computer forbundet til internettet eller en smartphone, der er kompatibel med Fitbit-applikationen

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
  • nuværende suicidalitet eller mord
  • markant organisk svækkelse i henhold til svar på de diagnostiske vurderinger
  • fysiske eller medicinske problemer, der ikke tillader sikker deltagelse i et program med moderat intensitet fysisk aktivitet (dvs. ikke medicinsk godkendt af metadonkliniklægen)
  • nuværende graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af de næste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer-PA+Fitbit
Deltagerne vil deltage i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention vejledt af en peer-facilitator på den metadonklinik, de modtager behandling. Deltagerne vil deltage i ugentlige grupper, deltage i en guidet gågruppe og bruge Fitbit til selv at overvåge fysisk aktivitet.
Deltagerne vil deltage i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention vejledt af en peer-facilitator på den metadonklinik, de modtager behandling. Deltagerne vil deltage i ugentlige grupper, deltage i en guidet gågruppe og bruge Fitbit til selv at overvåge fysisk aktivitet.
Deltagerne får udleveret en Fitbit aktivitetsmåler til at overvåge fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Kun Fitbit
Deltagerne får udleveret en Fitbit aktivitetsmåler sammen med korte råd til at øge den fysiske aktivitet.
Deltagerne får udleveret en Fitbit aktivitetsmåler til at overvåge fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager ingen intervention, men deltager kun i vurderingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/uge
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved accelerometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​interventionen vurderet med kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger

Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)

  • Samlet score = summering af score fra hvert spørgsmål
  • Maksimal score for hvert spørgsmål er 4 point (fra 1 - 4)
  • Maksimal score for foranstaltningen er 32
  • Jo højere den samlede score er, jo bedre er acceptabiliteten
12 uger
niveau af depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder

Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)

  • Samlet score = summering af score fra hvert spørgsmål
  • Scoring: 0 = Sjældent eller ingen af ​​gangene (mindre end 1 dag), 1 = Noget eller lidt af tiden (1-2 dage), 2 = Lejlighedsvis eller en moderat mængde tid (3-4 dage), 3 = Det meste eller hele tiden (5-7 dage)
  • Maksimal score for foranstaltningen er 60
  • Højere score = højere symptomer på depressiv symptomatologi
12 måneder
niveau af angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneder

Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)

  • Samlet score = summering af score fra hvert spørgsmål
  • Bedømmelse for punkt #1-7: 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Over halvdelen af ​​dagene, 3 = Næsten hver dag
  • Punkt #8 er kvalitativ (ikke scoret) og har følgende svarmuligheder: Slet ikke svært, Noget svært, Meget svært, Ekstremt svært
  • Maksimal score for foranstaltningen er 21
  • Højere score = højere sværhedsgrad af angst
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Stein, M.D., Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1609-001
  • 1R21DA041553-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Peer-faciliteret rådgivning

3
Abonner