- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03065049
Transformering af restitution gennem motion og fællesskab (TREC)
Peer-faciliteret fysisk aktivitetsintervention leveret under metadonvedligeholdelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) er et meget udbredt og dyrt folkesundhedsproblem i USA, hvor over 2,59 millioner amerikanere kvalificerede sig til misbrug eller afhængighed af opioider i 2015. Metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT), der involverer daglig distribution af metadon på regulerede klinikker, er den mest almindelige behandling for opioidbrugsforstyrrelser. Mens MMT har været effektiv til at hjælpe OUD-patienter med at forbedre deres livskvalitet, fortsætter det overvældende flertal af disse patienter med at engagere sig i usund livsstil (f.eks. fysisk inaktivitet og cigaretrygning), der fører til betydelige fysiske og mentale helbredssygdomme. For eksempel har patienter i MMT meget højere forekomster af hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hypertension, fedme, depression, søvnbesvær og kognitive svækkelser end aldersmatchede kontroller, som fører til for tidlig død. I betragtning af de mentale sundhed, fysiske sundhed og stofbrugsrelaterede fordele ved fysisk aktivitet (PA), kan interventioner rettet mod stigninger i PA hos patienter, der modtager MMT, have en betydelig indvirkning på at reducere deres overordnede sygelighed og dødelighed.
Til dato er der kun udført få PA-undersøgelser med stofmisbrugspopulationer - og kun et lille pilotstudie med MMT-patienter. Målet med dette projekt er at udvikle en gennemførlig, acceptabel og effektiv PA-intervention på flere niveauer, der adresserer både individuelle og interpersonelle faktorer, som let kan skaleres og leveres i sammenhæng med en sundhedspleje (dvs. metadonklinikker). For at gøre dette foreslår efterforskerne at uddanne MMT-patienter, der allerede er involveret i PA på folkesundhedsanbefalede niveauer, til at levere en gruppebaseret PA-intervention til fysisk inaktive MMT-patienter på SSTAR Lifeline, en stor samfundsbaseret metadonklinik i Fall River , Massachusetts. Peer-faciliterede interventioner til selvledelseskompetencer er almindelige i behandlingen af patienter med kroniske medicinske tilstande. Peers kan spille en særlig vigtig rolle i at øge fysisk aktivitet i MMT, da denne befolkning står over for unikke og betydelige barrierer for PA (f.eks. depression, rygning, minimal social støtte). Gennem udviklingen af interpersonelle relationer forventer efterforskerne, at MMT-kammerater, som med succes har navigeret i disse udfordringer, vil hjælpe fysisk inaktive MMT-patienter med at øge selveffektiviteten og motivationen til at igangsætte og opretholde PA.
Målene for undersøgelsen omfatter:
FASE 1 (Peer-PA manuel udvikling):
At udvikle en teoretisk informeret peer-faciliteret PA plus Fitbit (Peer-PA+Fitbit) intervention specifik for SSTAR Lifeline, for at hjælpe patienter i MMT med at øge niveauet af fysisk aktivitet.
- Fokusgrupper vil blive gennemført med: 1) MMT-patienter, der i øjeblikket er fysisk aktive, og 2) MMT-patienter, som IKKE opfylder anbefalede PA-niveauer for at hjælpe med at informere om interventionsudvikling.
- Efterforskerne vil: (1) udvikle en manuel Peer-PA-intervention (som inkluderer brugen af en Fitbit-aktivitetsmonitor til selvmonitorering af PA og yderligere sociale netværk), (2) oprette en træningsprotokol for MMT-patienter til at blive peer-facilitatorer , og (3) identificere sikre, gangbare stier i deltagerkvarterer.
FASE 2 (Åben pilot):
Et åbent pilotforsøg vil blive udført med 20 MMT-patienter for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og kortsigtede stigninger i PA af Peer-PA+Fitbit-interventionen. Ved udgangen af 3 måneder:
- Feedback vil blive opnået på Peer-PA+Fitbit fra både MMT-peers og deltagere gennem selvrapporteringsforanstaltninger og kvalitative interviews.
- Overholdelse af interventionen vil blive bestemt gennem gruppedeltagelse og Fitbit-data.
- Kortsigtede stigninger i fysisk aktivitetsniveau vil blive undersøgt gennem objektivt målt PA.
- FASE 3 (Randomiseret klinisk forsøg; RCT)
At udføre en 3-arms foreløbig RCT af Peer-PA+Fitbit sammenlignet med Fitbit Only og sammenlignet med Usual Care (UC) blandt 150 MMT-patienter. Vi antager, at Peer-PA+Fitbit vil være bedre end Fitbit Only, og at Fitbit Only vil være UC overlegen på følgende:
- Højere niveauer af kortsigtede (3-måneders) og langsigtede (6- og 12-måneders) objektivt målte skridt/dag og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
- Færre dage med stofbrug og lavere niveauer af depression og angstsymptomer ved hver opfølgning
- Højere niveauer af teoretisk relevante, PA-relaterede variabler, herunder: selveffektivitet, intern motivation og social støtte ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtager MMT på SSTAR og planlægger at forblive i behandling de næste 6 måneder
- lav aktiv (dvs. mindre end 90 minutters MIPA om ugen i de sidste 6 måneder)
- har adgang til en computer forbundet til internettet eller en smartphone, der er kompatibel med Fitbit-applikationen
Ekskluderingskriterier:
- en historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
- nuværende suicidalitet eller mord
- markant organisk svækkelse i henhold til svar på de diagnostiske vurderinger
- fysiske eller medicinske problemer, der ikke tillader sikker deltagelse i et program med moderat intensitet fysisk aktivitet (dvs. ikke medicinsk godkendt af metadonkliniklægen)
- nuværende graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af de næste 12 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Peer-PA+Fitbit
Deltagerne vil deltage i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention vejledt af en peer-facilitator på den metadonklinik, de modtager behandling.
Deltagerne vil deltage i ugentlige grupper, deltage i en guidet gågruppe og bruge Fitbit til selv at overvåge fysisk aktivitet.
|
Deltagerne vil deltage i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention vejledt af en peer-facilitator på den metadonklinik, de modtager behandling.
Deltagerne vil deltage i ugentlige grupper, deltage i en guidet gågruppe og bruge Fitbit til selv at overvåge fysisk aktivitet.
Deltagerne får udleveret en Fitbit aktivitetsmåler til at overvåge fysisk aktivitet.
|
Aktiv komparator: Kun Fitbit
Deltagerne får udleveret en Fitbit aktivitetsmåler sammen med korte råd til at øge den fysiske aktivitet.
|
Deltagerne får udleveret en Fitbit aktivitetsmåler til at overvåge fysisk aktivitet.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager ingen intervention, men deltager kun i vurderingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/uge
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved accelerometri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabiliteten af interventionen vurderet med kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
|
12 uger
|
niveau af depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
|
12 måneder
|
niveau af angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Stein, M.D., Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med Peer-faciliteret rådgivning
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1