Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til perinatal adhærens og depression (INSPireD)

6. december 2021 opdateret af: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Projekt INSPireD: Integration af nuanceret støtte til perinatal adhærens og depression

Hovedformålet var at gennemføre en pilotfelttest af en gruppebaseret depressions- og adhærensrådgivningsintervention med HIV-smittede kvinder i den perinatale periode. Deltagerne var HIV-smittede kvinder, der bor i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse var at udføre en pilot-felttest af en gruppebaseret rådgivningsintervention med hiv-smittede kvinder i den perinatale periode, udført af en lægrådgiver. Det primære mål med interventionen var at reducere symptomer på perinatal depression og øge overholdelse af antiretroviral behandling blandt HIV-smittede kvinder under graviditeten og postpartum perioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • MatCH Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • HIV-smittet og diagnosticeret med HIV under indeksgraviditeten
  • Opfyld kriterierne for en alvorlig depressiv episode
  • I øjeblikket i antiretroviral behandling
  • Modtagelse af svangerskabspleje på PMMH Gateway klinik
  • Primært sprog engelsk eller isiZulu
  • Adgang til en telefon og villig til at give forskere tilladelse til at kontakte dem via telefon
  • Beboer i Umlazi

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller villig til at give informeret samtykke
  • Aktiv ubehandlet, alvorlig psykisk sygdom (ubehandlet psykose, bipolar lidelse, demens eller aktiv suicidalitet), der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: INSPIRED
Denne 5-8 sessions gruppeintervention, "Integrating Nuanced Support for Perinatal adherence and Depression", havde til formål at mindske depressive symptomer og forbedre antiretroviral adhærens blandt HIV-inficerede gravide og postpartum kvinder. Interventionsindhold var baseret på to etablerede kognitive adfærdsmæssige interventioner: problemløsningsterapi og kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression.
Adfærdsmæssigt: Integrering af nuanceret støtte til perinatal adhærens og depression
En 5-8 sessions intervention for at mindske depressive symptomer og forbedre antiretroviral adhærens blandt HIV-inficerede gravide og postpartum kvinder
Andre navne:
  • INSPIRERET
Andet: Behandling som sædvanlig + forkortet intervention
Denne gruppe modtog behandling som sædvanligt, plus muligheden for at gennemføre en forkortet version af interventionen (en session med problemløsning relateret til overholdelse og mental sundhed) ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Integrering af nuanceret støtte til perinatal adhærens og depression
En 5-8 sessions intervention for at mindske depressive symptomer og forbedre antiretroviral adhærens blandt HIV-inficerede gravide og postpartum kvinder
Andre navne:
  • INSPIRERET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antiretroviral terapi pr. selvrapport
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (8-10 uger), 3-måneders opfølgning (op til 6 måneder efter baseline)
Overholdelse af ART i den foregående måned blev målt gennem en sammensat score udviklet af Lu et al. (2008). Den sammensatte score kombinerer scorerne af tre elementer til en enkelt selvrapporteret overholdelsesscore; de tre punkter vurderer medicinbrugshyppighed, procentdel af tid, som medicinen blev taget som foreskrevet, og en vurdering af ens evne til at tage ordineret medicin. Procentelementet havde 11 svarkategorier (0, 10, 20...100%), hvorimod frekvens- og evneelementerne havde seks svarkategorier, der blev tildelt score på 0, 20, 40, 60, 80 og 100, hvor 100 blev betragtet som være perfekt tilslutning.
Baseline, efterbehandling (8-10 uger), 3-måneders opfølgning (op til 6 måneder efter baseline)
Overholdelse af antiretroviral terapi pr. MEMS-hætter
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (8-10 uger), 3-måneders opfølgning (op til 6 måneder efter baseline)
Objektive ART-adhærensdata blev indsamlet ved hjælp af Medication Event Monitoring System (MEMS), som omfatter en pilleflaske med en digitaliseret låg, der måler og registrerer, hvornår flasken blev åbnet hver dag. MEMS-tidspunkter blev defineret som gennemsnitlig MEMS-brug i den to-ugers periode forud for hvert af de tre vurderingsbesøg.
Baseline, efterbehandling (8-10 uger), 3-måneders opfølgning (op til 6 måneder efter baseline)
Niveau af depressive symptomer pr. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (8-10 uger), 3-måneders opfølgning (op til 6 måneder efter baseline)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 punkter blev brugt til at måle depressive symptomer ved baseline, efterbehandling og tre måneders opfølgning; højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Den mindst mulige score er 0, og den maksimale score er 30. En standard klinisk cutoff på 13 på EPDS blev brugt til at skelne mellem kvinder med og uden sandsynlig depression.
Baseline, efterbehandling (8-10 uger), 3-måneders opfølgning (op til 6 måneder efter baseline)
Antal deltagere med depressive symptomer pr. MINI - Opfyldelse af kriterier for MDD
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (8-10 uger), 3-måneders opfølgning (op til 6 måneder efter baseline)
Nuværende og tidligere svær depressiv lidelse blev målt ved hjælp af 17-elements Major Depressive Episode Module fra Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Hvis en person angiver enten, at de var "konsekvent deprimerede eller nede, det meste af dagen, næsten hver dag i de sidste to uger", eller at de var "mindre interesserede i at gøre det meste eller mindre i stand til at nyde de ting, de plejede at nyder det meste af tiden," bliver de spurgt om 7 symptomer på depression. For at opfylde kriterierne for en aktuel svær depressiv episode skal mindst tre symptomer godkendes.
Baseline, efterbehandling (8-10 uger), 3-måneders opfølgning (op til 6 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af stigma pr. HIV/AIDS-stigmainstrument (HASI-P)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (8-10 uger), 3-måneders opfølgning (op til 6 måneder efter baseline)
HIV-relateret stigma blev målt ved baseline, efter behandling og 3-måneders opfølgning ved hjælp af HIV/AIDS Stigma Instrument - People Living with AIDS (HASI-P). Tre underskalaer fra den fulde skala blev brugt: negativ selvopfattelse (5 punkter), social isolation (5 punkter) og verbalt misbrug (8 punkter). Svar vurderes på en firepunkts Likert-skala fra "aldrig" (0) til "det meste af tiden" (3). Underskala-scoreintervaller var 0-15 (negativ selvopfattelse og social isolation) og 0-24 (verbal mishandling); Underskalascores blev summeret for at beregne en samlet score (interval 0-54). Højere score indikerer højere niveauer af stigma.
Baseline, efterbehandling (8-10 uger), 3-måneders opfølgning (op til 6 måneder efter baseline)
Niveau af social støtte pr. Duke-UNC Spørgeskema for funktionel social støtte
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (8-10 uger), 3-måneders opfølgning (op til 6 måneder efter baseline)
Social støtte blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire, en 10-element skala, der evaluerer tilgængeligheden af ​​følelsesmæssig, informativ og håndgribelig støtte. Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala; antallet af personer, der yder støtte, vurderes også. Den maksimalt mulige score er 40 og minimumsscore er 0; højere score indikerer større opfattet social støtte.
Baseline, efterbehandling (8-10 uger), 3-måneders opfølgning (op til 6 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P001887
  • K23MH096651 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger