Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte for perinatal adherens og depresjon (INSPireD)

6. desember 2021 oppdatert av: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Project INSPireD: Integrering av nyansert støtte for perinatal adherens og depresjon

Hovedmålet var å gjennomføre en pilotfelttest av en gruppebasert depresjons- og adherensrådgivningsintervensjon med HIV-smittede kvinner i perinatalperioden. Deltakerne var HIV-infiserte kvinner bosatt i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å gjennomføre en pilotfelttest av en gruppebasert rådgivningsintervensjon med HIV-smittede kvinner i den perinatale perioden levert av en legrådgiver. Det primære målet med intervensjonen var å redusere symptomer på perinatal depresjon og øke etterlevelsen av antiretroviral terapi blant HIV-infiserte kvinner under svangerskapet og postpartumperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • MatCH Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden gravid
  • HIV-smittet og diagnostisert med HIV under indeksgraviditeten
  • Oppfyll kriterier for en alvorlig depressiv episode
  • For tiden på antiretroviral terapi
  • Mottar svangerskapsomsorg ved PMMH Gateway-klinikken
  • Primærspråk engelsk eller isiZulu
  • Tilgang til telefon og villig til å gi forskere tillatelse til å nå dem via telefon
  • Bosatt i Umlazi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Aktiv ubehandlet, alvorlig psykisk sykdom (ubehandlet psykose, bipolar lidelse, demens eller aktiv suicidalitet) som ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon: INSPireD
Denne 5-8 sesjonsgruppeintervensjonen, "Integrating Nyanced Support for Perinatal adherence and Depression", hadde som mål å redusere depressive symptomer og forbedre antiretroviral adherens blant HIV-infiserte gravide og postpartum kvinner. Intervensjonsinnholdet var basert på to etablerte kognitive atferdsintervensjoner: problemløsningsterapi og kognitiv atferdsterapi for adherence og depresjon.
Atferdsmessig: Integrering av nyansert støtte for perinatal adherens og depresjon
En 5-8 økter intervensjon for å redusere depressive symptomer og forbedre antiretroviral adherens blant HIV-infiserte gravide og postpartum kvinner
Andre navn:
  • INSPIRERT
Annen: Behandling-som-vanlig + forkortet intervensjon
Denne gruppen mottok behandling som vanlig, pluss muligheten til å fullføre en forkortet versjon av intervensjonen (én økt med problemløsning knyttet til etterlevelse og mental helse) ved avslutningen av studien.
Atferdsmessig: Integrering av nyansert støtte for perinatal adherens og depresjon
En 5-8 økter intervensjon for å redusere depressive symptomer og forbedre antiretroviral adherens blant HIV-infiserte gravide og postpartum kvinner
Andre navn:
  • INSPIRERT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antiretroviral terapi per egenrapport
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Overholdelse av ART i løpet av forrige måned ble målt gjennom en sammensatt poengsum utviklet av Lu et al. (2008). Den sammensatte poengsummen kombinerer poengsummen til tre elementer til en enkelt selvrapportert overholdelsespoeng; de tre punktene vurderer medisinbruksfrekvens, prosentandel av tiden som medisinen ble tatt som foreskrevet, og en vurdering av ens evne til å ta foreskrevet medisin. Prosentelementet hadde 11 svarkategorier (0, 10, 20...100 %), mens frekvens- og evneelementene hadde seks svarkategorier som ble tildelt skårer på 0, 20, 40, 60, 80 og 100, med 100 ansett som være perfekt tilslutning.
Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Overholdelse av antiretroviral terapi i henhold til MEMS Caps
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Objektive ART-overholdelsesdata ble samlet inn ved hjelp av Medication Event Monitoring System (MEMS), som består av en pilleflaske med en digitalisert kork som måler og registrerer når flasken ble åpnet hver dag. MEMS-tidspunkter ble definert som gjennomsnittlig MEMS-bruk over to uker før hvert av de tre vurderingsbesøkene.
Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Nivå av depressive symptomer per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 punkter ble brukt til å måle depressive symptomer ved baseline, etterbehandling og tre måneders oppfølging; høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Minste mulige poengsum er 0, og maksimal poengsum er 30. En standard klinisk cutoff på 13 på EPDS ble brukt for å skille kvinner med og uten sannsynlig depresjon.
Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Antall deltakere med depressive symptomer Per MINI - Møtekriterier for MDD
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Nåværende og tidligere alvorlig depressiv lidelse ble målt ved å bruke 17-elements Major Depressive Episode Module fra Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Hvis en person indikerer enten at de var "konsekvent deprimert eller nedstemt, mesteparten av dagen, nesten hver dag de siste to ukene" eller at de var "mindre interessert i å gjøre det meste eller mindre i stand til å glede seg over tingene de pleide å nyt mesteparten av tiden», blir de spurt om 7 symptomer på depresjon. For å oppfylle kriteriene for en pågående alvorlig depressiv episode, må minst tre symptomer godkjennes.
Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stigmanivå per HIV/AIDS-stigmainstrument (HASI-P)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
HIV-relatert stigma ble målt ved baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging ved bruk av HIV/AIDS Stigma Instrument - People Living with AIDS (HASI-P). Tre underskalaer fra full skala ble brukt: negativ selvoppfatning (5 elementer), sosial isolasjon (5 elementer) og verbal overgrep (8 elementer). Svarene er vurdert på en firepunkts Likert-skala fra "aldri" (0) til "mesteparten av tiden" (3). Underskalaen var 0-15 (negativ selvoppfatning og sosial isolasjon) og 0-24 (verbal mishandling); Underskala-skårer ble summert for å beregne en total poengsum (område 0-54). Høyere score indikerer høyere nivåer av stigma.
Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Nivå av sosial støtte Per Duke-UNC Spørreskjema for funksjonell sosial støtte
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Sosial støtte ble vurdert ved å bruke en modifisert versjon av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire, en 10-elements skala som evaluerer tilgjengeligheten av emosjonell, informativ og håndgripelig støtte. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala; antall personer som yter støtte vurderes også. Maksimalt mulig poengsum er 40 og minimum poengsum er 0; høyere skår indikerer større opplevd sosial støtte.
Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016P001887
  • K23MH096651 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger