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Unterstützung bei perinataler Adhärenz und Depression (INSPireD)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Projekt INSPireD: Integration differenzierter Unterstützung für perinatale Adhärenz und Depression

Das Hauptziel war die Durchführung eines Pilotfeldtests einer gruppenbasierten Depressions- und Adhärenzberatungsintervention mit HIV-infizierten Frauen in der perinatalen Phase. Die Teilnehmer waren HIV-infizierte Frauen aus KwaZulu-Natal, Südafrika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie war die Durchführung eines Pilotfeldtests einer gruppenbasierten Beratungsintervention mit HIV-infizierten Frauen in der perinatalen Phase, wie sie von einem Laienberater durchgeführt wird. Das primäre Ziel der Intervention war es, die Symptome einer perinatalen Depression zu reduzieren und die Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • MatCH Research
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • HIV-infiziert und mit HIV während der Indexschwangerschaft diagnostiziert
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Episode
  • Derzeit in antiretroviraler Therapie
  • Schwangerschaftsvorsorge in der Klinik PMMH Gateway
  • Hauptsprache Englisch oder isiZulu
  • Zugang zu einem Telefon und bereit, den Forschern die Erlaubnis zu erteilen, sie telefonisch zu erreichen
  • Einwohner von Umlazi

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktive unbehandelte schwere psychische Erkrankung (unbehandelte Psychose, bipolare Störung, Demenz oder aktive Suizidalität), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention: INSPIRIERT
Diese Gruppenintervention mit 5-8 Sitzungen, "Integration Nuanced Support for Perinatal Adhärenz and Depression", zielte darauf ab, depressive Symptome zu verringern und die antiretrovirale Adhärenz bei HIV-infizierten schwangeren und postpartalen Frauen zu verbessern. Der Inhalt der Intervention basierte auf zwei etablierten kognitiven Verhaltensinterventionen: Problemlösungstherapie und kognitive Verhaltenstherapie für Adhärenz und Depression.
Verhalten: Integration nuancierter Unterstützung für perinatale Adhärenz und Depression
Eine Intervention mit 5-8 Sitzungen zur Verringerung depressiver Symptome und zur Verbesserung der antiretroviralen Adhärenz bei HIV-infizierten schwangeren und postpartalen Frauen
Andere Namen:
  • Inspiriert
Sonstiges: Behandlung wie bisher + verkürzte Intervention
Diese Gruppe erhielt die Behandlung wie üblich, plus die Option, am Ende der Studie eine verkürzte Version der Intervention (eine Sitzung zur Problemlösung in Bezug auf Adhärenz und psychische Gesundheit) zu absolvieren.
Verhalten: Integration nuancierter Unterstützung für perinatale Adhärenz und Depression
Eine Intervention mit 5-8 Sitzungen zur Verringerung depressiver Symptome und zur Verbesserung der antiretroviralen Adhärenz bei HIV-infizierten schwangeren und postpartalen Frauen
Andere Namen:
  • Inspiriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der antiretroviralen Therapie nach Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
Die Einhaltung von ART während des Vormonats wurde durch einen zusammengesetzten Score gemessen, der von Lu et al. entwickelt wurde. (2008). Der zusammengesetzte Score kombiniert die Scores von drei Items zu einem einzigen selbstberichteten Adhärenz-Score; Die drei Items bewerten die Häufigkeit des Medikamentengebrauchs, den Prozentsatz der Zeit, in der das Medikament wie verschrieben eingenommen wurde, und eine Bewertung der eigenen Fähigkeit, verschriebene Medikamente einzunehmen. Das Item „Prozent“ hatte 11 Antwortkategorien (0, 10, 20…100 %), während die Items „Häufigkeit“ und „Fähigkeit“ sechs Antwortkategorien aufwiesen, denen Werte von 0, 20, 40, 60, 80 und 100 zugewiesen wurden, wobei 100 berücksichtigt wurden perfekte Haftung sein.
Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
Einhaltung der antiretroviralen Therapie nach MEMS-Kapseln
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
Objektive ART-Einhaltungsdaten wurden mit dem Medication Event Monitoring System (MEMS) gesammelt, das aus einer Tablettenflasche mit einem digitalisierten Verschluss besteht, der jeden Tag misst und aufzeichnet, wann die Flasche geöffnet wurde. MEMS-Zeitpunkte wurden als durchschnittliche MEMS-Nutzung über den Zeitraum von zwei Wochen vor jedem der drei Bewertungsbesuche definiert.
Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
Grad der depressiven Symptome nach Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
Die 10-Punkte-Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wurde verwendet, um depressive Symptome zu Beginn, nach der Behandlung und nach drei Monaten zu messen; höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 30. Ein klinischer Standard-Cutoff von 13 auf dem EPDS wurde verwendet, um Frauen mit und ohne wahrscheinliche Depression zu unterscheiden.
Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
Anzahl der Teilnehmer mit depressiven Symptomen pro MINI – Erfüllungskriterien für MDD
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
Die aktuelle und frühere schwere depressive Störung wurde mit dem Modul „Major Depressive Episodes“ mit 17 Punkten des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) gemessen. Wenn eine Person entweder angibt, dass sie „in den letzten zwei Wochen den größten Teil des Tages, fast jeden Tag ständig depressiv oder niedergeschlagen“ war oder dass sie „weniger daran interessiert war, die meisten Dinge zu tun, oder weniger in der Lage war, die Dinge zu genießen, die sie früher tat die meiste Zeit genießen", werden sie nach 7 Symptomen einer Depression gefragt. Um die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode zu erfüllen, müssen mindestens drei Symptome bestätigt werden.
Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Stigmatisierung nach HIV/AIDS-Stigma-Instrument (HASI-P)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
Das HIV-bezogene Stigma wurde zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up mit dem HIV/AIDS Stigma Instrument – ​​People Living with AIDS (HASI-P) gemessen. Drei Subskalen der Gesamtskala wurden verwendet: negative Selbstwahrnehmung (5 Items), soziale Isolation (5 Items) und verbaler Missbrauch (8 Items). Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von „nie“ (0) bis „meistens“ (3) bewertet. Die Wertebereiche der Subskalen waren 0–15 (negative Selbstwahrnehmung und soziale Isolation) und 0–24 (verbale Beleidigungen); Subskalenwerte wurden summiert, um einen Gesamtwert zu berechnen (Bereich 0–54). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Stigmatisierung hin.
Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
Niveau der sozialen Unterstützung pro Duke-UNC-Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
Die soziale Unterstützung wurde anhand einer modifizierten Version des Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire bewertet, einer 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Verfügbarkeit von emotionaler, informativer und greifbarer Unterstützung. Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet; Auch die Zahl der unterstützenden Personen wird erfasst. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 40 und die Mindestpunktzahl 0; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P001887
  • K23MH096651 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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