Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suporte para adesão perinatal e depressão (INSPireD)

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Projeto INSPireD: Integrando suporte diferenciado para adesão perinatal e depressão

O objetivo principal foi realizar um teste de campo piloto de uma intervenção de aconselhamento em grupo para depressão e adesão com mulheres infectadas pelo HIV no período perinatal. Os participantes eram mulheres infectadas pelo HIV que vivem em KwaZulu-Natal, África do Sul.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo foi realizar um teste piloto de campo de uma intervenção de aconselhamento em grupo com mulheres infectadas pelo HIV no período perinatal, ministrado por um conselheiro leigo. O principal objetivo da intervenção foi reduzir os sintomas de depressão perinatal e aumentar a adesão à terapia antirretroviral entre as mulheres infectadas pelo HIV durante a gravidez e o período pós-parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • MatCH Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente grávida
  • Infectado pelo HIV e diagnosticado com HIV durante a gravidez índice
  • Atende aos critérios para um episódio depressivo maior
  • Atualmente em terapia antirretroviral
  • Recebendo cuidados pré-natais na clínica PMMH Gateway
  • Idioma principal Inglês ou isiZulu
  • Acesso a um telefone e disposto a dar aos pesquisadores permissão para contatá-los por telefone
  • Residente de Umlazi

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Doença mental grave ativa não tratada (psicose não tratada, transtorno bipolar, demência ou tendência suicida ativa) que interferiria na participação no estudo
  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção: INSPireD
Esta intervenção em grupo de 5 a 8 sessões, "Integração de suporte diferenciado para adesão perinatal e depressão", teve como objetivo diminuir os sintomas depressivos e melhorar a adesão aos antirretrovirais entre mulheres grávidas e puérperas infectadas pelo HIV. O conteúdo da intervenção foi baseado em duas intervenções cognitivo-comportamentais estabelecidas: terapia de resolução de problemas e terapia cognitivo-comportamental para adesão e depressão.
Comportamental: Integrando suporte diferenciado para adesão perinatal e depressão
Uma intervenção de 5-8 sessões para diminuir os sintomas depressivos e melhorar a adesão aos antirretrovirais entre mulheres grávidas e puérperas infectadas pelo HIV
Outros nomes:
  • Inspirado
Outro: Tratamento usual + intervenção abreviada
Este grupo recebeu tratamento como de costume, mais a opção de completar uma versão abreviada da intervenção (uma sessão de resolução de problemas relacionados à adesão e saúde mental) na conclusão do estudo.
Comportamental: Integrando suporte diferenciado para adesão perinatal e depressão
Uma intervenção de 5-8 sessões para diminuir os sintomas depressivos e melhorar a adesão aos antirretrovirais entre mulheres grávidas e puérperas infectadas pelo HIV
Outros nomes:
  • Inspirado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia antirretroviral por autorrelato
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
A adesão ao TARV durante o mês anterior foi medida por meio de um escore composto desenvolvido por Lu et al. (2008). A pontuação composta combina as pontuações de três itens em uma única pontuação de adesão autorreferida; os três itens avaliam a frequência de uso da medicação, a porcentagem de tempo em que a medicação foi tomada conforme prescrita e uma classificação da capacidade de tomar a medicação prescrita. O item de porcentagem tinha 11 categorias de resposta (0, 10, 20…100%), enquanto os itens de frequência e habilidade tinham seis categorias de resposta às quais foram atribuídas pontuações de 0, 20, 40, 60, 80 e 100, com 100 considerado como ser aderência perfeita.
Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
Adesão à terapia antirretroviral por MEMS Caps
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
Os dados objetivos de adesão à TAR foram coletados usando o Sistema de Monitoramento de Eventos Medicamentosos (MEMS), que compreende um frasco de comprimidos com tampa digitalizada que mede e registra quando o frasco foi aberto a cada dia. Os pontos de tempo MEMS foram definidos como uso médio de MEMS durante o período de duas semanas antes de cada uma das três visitas de avaliação.
Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
Nível de sintomas depressivos por escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo de 10 itens (EPDS) foi usada para medir os sintomas depressivos no início, pós-tratamento e três meses de acompanhamento; pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 30. Um ponto de corte clínico padrão de 13 no EPDS foi usado para distinguir mulheres com e sem provável depressão.
Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
Número de participantes com sintomas depressivos por MINI - Critérios de atendimento para MDD
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
O transtorno depressivo maior atual e passado foi medido usando o Módulo de Episódio Depressivo Maior de 17 itens do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Se um indivíduo indica que estava "consistentemente deprimido ou para baixo, na maior parte do dia, quase todos os dias nas últimas duas semanas" ou que estava "menos interessado em fazer a maioria das coisas ou menos capaz de aproveitar as coisas que costumava fazer aproveitar a maior parte do tempo", eles são questionados sobre 7 sintomas de depressão. Para atender aos critérios para um episódio depressivo maior atual, pelo menos três sintomas devem ser endossados.
Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Estigma por Instrumento de Estigma de HIV/AIDS (HASI-P)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
O estigma relacionado ao HIV foi medido no início, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses usando o HIV/AIDS Stigma Instrument - People Living with AIDS (HASI-P). Foram utilizadas três subescalas da escala completa: autopercepção negativa (5 itens), isolamento social (5 itens) e abuso verbal (8 itens). As respostas são classificadas em uma escala Likert de quatro pontos, de "nunca" (0) a "a maior parte do tempo" (3). Os intervalos de pontuação da subescala foram de 0 a 15 (autopercepção negativa e isolamento social) e 0 a 24 (abuso verbal); pontuações de subescala foram somadas para calcular uma pontuação total (intervalo de 0-54). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estigma.
Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
Nível de suporte social por questionário de suporte social funcional Duke-UNC
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
O apoio social foi avaliado por meio de uma versão modificada do Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC, uma escala de 10 itens que avalia a disponibilidade de apoio emocional, informativo e tangível. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos; número de pessoas que prestam apoio também é avaliado. A pontuação máxima possível é 40 e a pontuação mínima é 0; escores mais altos indicam maior suporte social percebido.
Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016P001887
  • K23MH096651 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações