Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af mekanismer for neuropsykiatriske symptomer på Parkinsons sygdom ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering

19. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom, herunder depression og kognitive symptomer. Deltagerne randomiseres til at modtage aktiv eller falsk tDCS i 30 minutter over 10 behandlingssessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yousef Salimpour, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-502-2666
  • E-mail: ysalimp1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abel til at give skriftligt informeret samtykke indhentes på engelsk
  • Alder 18 til 95 år
  • Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for sandsynlig idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Rapportér invaliderende depressive eller neuropsykiatriske symptomer inden studiestart
  • Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt strukturel hjernesygdom såsom neoplasma, byld osv.
  • Eksisterende kranium/hovedbundsdefekter, der ville hindre standardiseret elektrodeplacering
  • Nuværende elektroniske eller metalimplantater
  • Diagnose af bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, en psykotisk lidelse eller enhver anden ikke-unipolar depressiv lidelse som hoveddiagnose i de 6 måneder forud for screening;
  • Samtidig behandling med medicin, som kan påvirke tDCS (benzodiazepiner, antikonvulsiva, dextromethorphan og pseudoephedrin)
  • godkende aktive selvmordstanker ved indskrivning eller under ethvert studiebesøg, eller have forsøgt selvmord i de seks måneder forud for screening;
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed i de 2 måneder før screening;
  • Anses for at være i betydelig risiko for at begå drab;
  • Ustabil medicinsk tilstand;
  • Score mindre end 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed;
  • Der har været en ændring i deres depressions- eller psykoterapibehandlingsregime i de 2 uger forud for screeningen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering, hvor strømmen vil blive reduceret til nul efter standardiseret rampe op til 2 mA
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en almindeligt anvendt ikke-invasiv form for hjernestimulering til at studere motoriske funktioner i sundhed og sygdom [36]. Det involverer fastgørelse af overfladeelektroder til hovedbunden, gennem hvilke meget små elektriske strømme (1 eller 2mA) påføres via en strømreguleret enhed. Strømmene frembringer ingen fornemmelse. Den påførte strøm påvirker excitabiliteten af ​​det underliggende neurale væv.
Andre navne:
  • Neuromodulation
  • tDCS
  • Hjernestimulation
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering i henhold til protokol bibeholdt i 30 minutter efter rampe op til 2 mA
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en almindeligt anvendt ikke-invasiv form for hjernestimulering til at studere motoriske funktioner i sundhed og sygdom [36]. Det involverer fastgørelse af overfladeelektroder til hovedbunden, gennem hvilke meget små elektriske strømme (1 eller 2mA) påføres via en strømreguleret enhed. Strømmene frembringer ingen fornemmelse. Den påførte strøm påvirker excitabiliteten af ​​det underliggende neurale væv.
Andre navne:
  • Neuromodulation
  • tDCS
  • Hjernestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerer forbedringer på objektivvurderingsskalaer for depression via struktureret interview
Tidsramme: 1 måned
Primært resultatmål vil være antallet af deltagere, der viser remission af depressive symptomer ELLER forbedring på 50 % (dvs. svar) på Montgomery-Asberg Scale of Depression (MADRS)
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apati-score som mål ved en selvrapporteringsskala (apatiskalaen)
Tidsramme: 1 måned
Den dimensionelle grad af ændring i apatisymptomer vurderet via apatiskalaen, et subjektivt selvrapporteringsværktøj for apatiske symptomer
1 måned
Subjektiv depression Alvorlighed vurderet via selvrapportering på depressionsopgørelse
Tidsramme: 1 måned
Subjektiv sværhedsgrad af depression målt via selvrapporteret Beck Depression Inventory - II
1 måned
Subjektivt reaktivt over for fornøjelse (dvs. forbedring af anhedoni) som vurderet via selvrapportering
Tidsramme: 1 måned
Overvågning af graden af ​​ændring af hedoniske tone-scores via Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
1 måned
Subjektiv forbedring af angstsymptomer via vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned
Ændringen i Parkinson Anxiety Scale (PAS) score pr. person og på tværs af sham v. eksperimentelle grupper.
1 måned
Ydeevne på forkortet kognitivt batteri
Tidsramme: 1 måned
Objektiv forbedring af mål for opmærksomhed, verbal flydende, arbejdshukommelse og genkaldelse ved forskellige kognitive tests ved sengekanten
1 måned
Forbedring af Parkinsons motoriske symptomer
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere mellem armene og individuel forbedring af Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS Pt3) Score.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00087957

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger