Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmów neuropsychiatrycznych objawów choroby Parkinsona za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niniejsze badanie ocenia wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na niemotoryczne objawy choroby Parkinsona, w tym depresję i objawy poznawcze. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania aktywnego lub pozorowanego tDCS przez 30 minut w ciągu 10 sesji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yousef Salimpour, Ph.D.
  • Numer telefonu: 410-502-2666
  • E-mail: ysalimp1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Abel do udzielenia pisemnej świadomej zgody uzyskuje się w języku angielskim
  • Wiek od 18 do 95 lat
  • Kliniczne kryteria diagnostyczne Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych dla prawdopodobnej idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Zgłoś objawy depresyjne lub neuropsychiatryczne powodujące niepełnosprawność przed przystąpieniem do badania
  • Zdolność do zrozumienia charakteru badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Znana strukturalna choroba mózgu, taka jak nowotwór, ropień itp.
  • Istniejące wcześniej wady czaszki/skóry głowy, które utrudniałyby standardowe umieszczenie elektrod
  • Obecne implanty elektroniczne lub metalowe
  • Rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia psychotycznego lub innego zaburzenia depresyjnego niejednobiegunowego jako rozpoznanie główne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Jednoczesne leczenie lekami, które mogą wpływać na tDCS (benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe, dekstrometorfan i pseudoefedryna)
  • Popierać aktywne myśli samobójcze podczas rejestracji lub podczas wizyty studyjnej lub próbować popełnić samobójstwo w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Uważa się, że istnieje znaczne ryzyko popełnienia zabójstwa;
  • Niestabilny stan zdrowia;
  • Uzyskaj mniej niż 22 punkty w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w czasie trwania badania;
  • nastąpiła zmiana schematu leczenia depresji lub psychoterapii w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, w której prąd zostanie zredukowany do zera po znormalizowanym narastaniu do 2 mA
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest powszechnie stosowaną nieinwazyjną formą stymulacji mózgu do badania funkcji motorycznych w zdrowiu i chorobie [36]. Polega na przymocowaniu do skóry głowy elektrod powierzchniowych, przez które za pomocą urządzenia z regulacją prądu doprowadzane są bardzo małe prądy elektryczne (1 lub 2 mA). Prądy nie wywołują żadnych wrażeń. Zastosowany prąd wpływa na pobudliwość leżącej pod nim tkanki nerwowej.
Inne nazwy:
  • Neuromodulacja
  • tDCS
  • Stymulacja mózgu
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zgodnie z protokołem utrzymywana przez 30 minut po zwiększeniu do 2 mA
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest powszechnie stosowaną nieinwazyjną formą stymulacji mózgu do badania funkcji motorycznych w zdrowiu i chorobie [36]. Polega na przymocowaniu do skóry głowy elektrod powierzchniowych, przez które za pomocą urządzenia z regulacją prądu doprowadzane są bardzo małe prądy elektryczne (1 lub 2 mA). Prądy nie wywołują żadnych wrażeń. Zastosowany prąd wpływa na pobudliwość leżącej pod nim tkanki nerwowej.
Inne nazwy:
  • Neuromodulacja
  • tDCS
  • Stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących poprawę na obiektywnych skalach oceny depresji za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawową miarą wyniku będzie liczba uczestników, którzy wykażą remisję objawów depresyjnych LUB poprawę o 50% (tj. odpowiedź) w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki apatii mierzone za pomocą skali samoopisowej (skala apatii)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wymiarowy stopień zmiany objawów apatii oceniany za pomocą Skali Apatii, subiektywnego narzędzia samooceny objawów apatii
1 miesiąc
Subiektywne nasilenie depresji oceniane na podstawie samoopisu dotyczącego inwentarza depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Subiektywne nasilenie depresji mierzone za pomocą kwestionariusza depresji Becka – II
1 miesiąc
Subiektywna reakcja na przyjemność (tj. poprawa anhedonii) oceniana na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Monitorowanie stopnia zmiany wyników tonu hedonicznego za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
1 miesiąc
Subiektywna poprawa objawów lękowych za pomocą skali ocen
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana wyniku w Skali Lęku Parkinsona (PAS) na osobę i pomiędzy grupami pozorowanymi a grupami eksperymentalnymi.
1 miesiąc
Wydajność na skróconej baterii poznawczej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obiektywna poprawa miar uwagi, płynności werbalnej, pamięci roboczej i przypominania za pomocą różnych testów kognitywnych przy łóżku pacjenta
1 miesiąc
Poprawa parkinsonowskich objawów motorycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników pomiędzy ramionami i indywidualna poprawa Punktacji Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, Część 3 (MDS-UPDRS Pt3).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00087957

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami