Esplorare i meccanismi per i sintomi neuropsichiatrici della malattia di Parkinson utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yousef Salimpour, Ph.D.
- Numero di telefono: 410-502-2666
- Email: ysalimp1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly Mills, M.D.
- Numero di telefono: 4 410-502-0133
- Email: kmills16@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abel per fornire il consenso informato scritto è ottenuto in lingua inglese
- Età dai 18 ai 95 anni
- Criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society per la probabile malattia di Parkinson idiopatica
- Segnalare sintomi depressivi o neuropsichiatrici disabilitanti prima dell'ingresso nello studio
- Capacità di comprendere la natura dello studio;
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale strutturale nota come neoplasia, ascesso, ecc.
- Difetti preesistenti del cranio/cuoio capelluto che impedirebbero il posizionamento standardizzato degli elettrodi
- Impianti elettronici o metallici attuali
- Diagnosi di Disturbo Bipolare, Disturbo Post-Traumatico da Stress, Disturbo Psicotico o qualsiasi altro disturbo depressivo non unipolare come diagnosi principale nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Trattamento concomitante con farmaci che possono influenzare la tDCS (benzodiazepine, anticonvulsivanti, destrometorfano e pseudoefedrina)
- Approvare l'ideazione suicidaria attiva all'arruolamento o durante qualsiasi visita di studio, o aver tentato il suicidio nei sei mesi precedenti lo screening;
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza nei 2 mesi precedenti lo screening;
- Considerato a rischio significativo di commettere omicidio;
- Condizione medica instabile;
- Punteggio inferiore a 22 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Donne in età fertile che sono incinte o stanno valutando di rimanere incinte durante la durata dello studio;
- C'è stato un cambiamento nel regime di trattamento della depressione o della psicoterapia nelle 2 settimane precedenti lo screening;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham stimolazione transcranica a corrente continua in cui la corrente sarà ridotta a zero dopo una rampa standardizzata fino a 2 mA
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva comunemente usata per studiare le funzioni motorie in condizioni di salute e malattia [36].
Implica l'applicazione di elettrodi superficiali al cuoio capelluto attraverso i quali vengono applicate correnti elettriche molto piccole (1 o 2 mA) tramite un dispositivo regolato dalla corrente.
Le correnti non producono alcuna sensazione.
La corrente applicata influisce sull'eccitabilità del tessuto neurale sottostante.
Altri nomi:
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Sperimentale: TDC attiva
Stimolazione transcranica a corrente continua secondo il protocollo mantenuta per 30 minuti dopo la rampa fino a 2 mA
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva comunemente usata per studiare le funzioni motorie in condizioni di salute e malattia [36].
Implica l'applicazione di elettrodi superficiali al cuoio capelluto attraverso i quali vengono applicate correnti elettriche molto piccole (1 o 2 mA) tramite un dispositivo regolato dalla corrente.
Le correnti non producono alcuna sensazione.
La corrente applicata influisce sull'eccitabilità del tessuto neurale sottostante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti Dimostrazione di miglioramenti sulle scale di valutazione oggettiva della depressione tramite interviste strutturate
Lasso di tempo: 1 mese
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La misura dell'esito primario sarà il numero di partecipanti che dimostrano la remissione dei sintomi depressivi OPPURE un miglioramento del 50% (ovvero
risposta) sulla scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di apatia misurati da una scala di autovalutazione (la scala dell'apatia)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il grado di cambiamento dimensionale nei sintomi dell'apatia valutato tramite la scala dell'apatia, uno strumento soggettivo di autovalutazione dei sintomi dell'apatia
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1 mese
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Gravità della depressione soggettiva valutata tramite autovalutazione sull'inventario della depressione
Lasso di tempo: 1 mese
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Gravità soggettiva della depressione misurata tramite Beck Depression Inventory auto-riportato - II
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1 mese
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Reattività soggettiva al piacere (ovvero miglioramento dell'anedonia) valutata tramite autovalutazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Monitoraggio del grado di variazione dei punteggi del tono edonico tramite la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
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1 mese
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Miglioramento soggettivo dei sintomi di ansia tramite la scala di valutazione
Lasso di tempo: 1 mese
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La variazione del punteggio PAS (Parkinson Anxiety Scale) per persona e tra gruppi fittizi e sperimentali.
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1 mese
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Prestazioni su batteria cognitiva abbreviata
Lasso di tempo: 1 mese
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Miglioramento oggettivo delle misure di attenzione, fluidità verbale, memoria di lavoro e richiamo mediante vari test cognitivi al letto del paziente
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1 mese
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Miglioramento dei sintomi motori parkinsoniani
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di partecipanti tra le braccia e miglioramento individuale del punteggio della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento Parte 3 (MDS-UPDRS Pt3).
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Sintomi comportamentali
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Comportamento
- Depressione
- Morbo di Parkinson
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Modalità di terapia fisica
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Analgesia
- Stimolazione transcranica di corrente continua
- Stimolazione cerebrale profonda
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00087957
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