Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematik i posterior korsbåndsfastholdelse og bi-korsbåndsfastholdelse Total knæudskiftning

11. oktober 2021 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Formålet med undersøgelsen er at indhente kinematiske in vivo-fluoroskopidata fra forsøgspersoner, der blev implanteret med Smith & Nephew Journey II posterior cruciate retaining (PCR) total knæ arthroplasty (TKA) eller Journey II bi-cruciate retaining (BCR) TKA. CMR har tidligere indsamlet data for Smith & Nephew BCS TKA og sammenlignet disse kinematikdata med dem for normale knæ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere in vivo kinematik for forsøgspersoner implanteret med enten en Journey II PCR eller BCR TKA og sammenligne disse mønstre med forsøgspersoner med et normalt knæ fra vores tidligere undersøgelse og med disse mønstre fra forsøgspersoner, der har en Smith & Nephew Journey II BCS TKA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 34703
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Tennessee Foundation for Education and Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med en Smith & Nephew Journey II posterior cruciate retaining (PCR) eller en Smith & Nephew Journey II bi-cruciate retaining (BCR) total knæarthroplasty (TKA) implanteret af Dr. Harold E. Cates.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have skal enten en Smith & Nephew Journey II PCR eller BCR TKA
  • Skal være mindst tre måneder efter operationen
  • Skal have en Knee Society-score på >90 uden ligamentløshed eller smerter
  • Vej 250 pund eller mindre
  • Bør have god til fremragende postoperativ fleksion
  • Skal kunne udføre aktiviteter (uden hjælp af nogen art) og uden smerter, gå op og ned ad en rampe, udføre en dyb knæbøjning og rejse sig fra den knælende stilling efter den dybe knæbøjning
  • Må ikke have foretaget andre kirurgiske indgreb inden for de seneste seks måneder, som vil forhindre dem i at udføre undersøgelsesaktiviteterne
  • Skal have body mass index (BMI) på mindre end 38
  • Skal være mellem 40-85 år
  • Skal være villig til at underskrive Informed Consent (IC) / HIPAA og PHI Release formularer for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige, potentielt drægtige eller ammende hunner. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner uden de nødvendige typer knæimplantater
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gå op og ned ad en rampe, udfører en dyb knæbøjning eller rejser sig fra den knælende stilling uden hjælp eller støtte og uden smerte
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget andre kirurgiske indgreb inden for de seneste seks måneder, som vil forhindre dem i at udføre undersøgelsesaktiviteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Forsøgspersoner implanteret med en Smith & Nephew Journey II posterior cruciate beholder total knæarthroplasty
Enhed: Journey II posterior cruciate beholder total knæarthroplastik
Andre navne:
  • Journey II PCR TKA
Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Forsøgspersoner implanteret med en Smith & Nephew Journey II posterior bi-cruciate fastholdende total knæarthroplastik
Enhed: Journey II posterior bi-cruciate fastholdelse af total knæarthroplastik
Andre navne:
  • Journey II BCR TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateral kinematik-oversættelser under stigende rampe
Tidsramme: Baseline
Anterior Posterior (AP) oversættelser af laterale lårbenskondyler under aktivitet med at gå op ad en rampe. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde lateral lårbenskondyl) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde en rampe op). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer anterior bevægelse af lårbenet, og negativ repræsenterer posterior tilbagerulning af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline
Medial kinematik-oversættelser under stigende rampe
Tidsramme: Baseline
Anterior Posterior (AP) oversættelser af mediale femorale kondyler under aktivitet med at gå op ad en rampe. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde mediale lårbenskondyl) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde en rampe op). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer anterior bevægelse af lårbenet, og negativ repræsenterer posterior tilbagerulning af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline
Aksial rotation under stigende rampe
Tidsramme: Baseline
Femorotibial aksial rotation under aktivitet ved at gå op ad en rampe. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde femorotibial aksial rotation) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde en rampe op). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer ekstern rotation af lårbenet, og negativ repræsenterer intern rotation af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline
Lateral kinematik-oversættelser under faldende rampe
Tidsramme: Baseline
Anterior Posterior (AP) oversættelser af laterale lårbenskondyler under aktivitet med at gå ned ad en rampe. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde lateral lårbenskondyl) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde en rampe ned). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer anterior bevægelse af lårbenet, og negativ repræsenterer posterior tilbagerulning af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline
Medial kinematik-oversættelser under faldende rampe
Tidsramme: Baseline
Anterior Posterior (AP) oversættelser af mediale femorale kondyler under aktivitet med at gå ned ad en rampe. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde mediale lårbenskondyl) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde en rampe ned). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer anterior bevægelse af lårbenet, og negativ repræsenterer posterior tilbagerulning af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline
Aksial rotation under faldende rampe
Tidsramme: Baseline
Femorotibial aksial rotation under aktivitet ved at gå ned ad en rampe. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde femorotibial aksial rotation) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde en rampe ned). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer ekstern rotation af lårbenet, og negativ repræsenterer intern rotation af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline
Lateral kinematisk oversættelse under dyb knæbøjning
Tidsramme: Baseline
Anterior Posterior (AP) translationer af laterale femorale kondyler under en dyb knæbøjning. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde lateral lårbenskondyl) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde en dyb knæbøjning). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer anterior bevægelse af lårbenet, og negativ repræsenterer posterior tilbagerulning af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline
Medial kinematik-oversættelser under dyb knæbøjning
Tidsramme: Baseline
Anterior Posterior (AP) oversættelser af mediale femorale kondyler under en dyb knæbøjning. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde medial lårbenskondyl) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde en dyb knæbøjning). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer anterior bevægelse af lårbenet, og negativ repræsenterer posterior tilbagerulning af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline
Aksial rotation under dyb knæbøjning
Tidsramme: Baseline
Femorotibial aksial rotation under en dyb knæbøjning. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde femorotibial aksial rotation) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde en dyb knæbøjning). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer ekstern rotation af lårbenet, og negativ repræsenterer intern rotation af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline
Maksimal fleksion under dyb knæbøjning
Tidsramme: Baseline
Maksimal vægtbærende femorotibial fleksion under en dyb knæbøjning. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde femorotibial bevægelsesområde) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde en dyb knæbøjning). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positive værdier er de eneste mulige værdier i dette tilfælde, der repræsenterer størrelsen af ​​vægtbærende fleksion. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Komistek, The University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3187FB WIRB20180745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gerne beholde disse undersøgelsesdata i vores sikre database for fortsat at tilføje relevante, aktuelle data til vores digitale samling for at hjælpe os med at arbejde sammen med producenter i fremtiden for at skabe bedre implantater, der holder længere og ikke kræver revisionskirurgi. Deltagerne vil blive spurgt, om deres undersøgelsesdata kan forblive en del af University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research dataindsamling til brug i fremtidige undersøgelser i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen ved adgang til den sikre server. Data, der deles med sponsorer, afidentificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger