Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyka w protezach całkowitych stawu kolanowego z zachowaniem tylnego i dwukrzyżowego

11 października 2021 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Celem badania jest uzyskanie danych kinematycznych z fluoroskopii in vivo od pacjentów, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) z zachowaniem tylnego krzyża (PCR) firmy Smith & Nephew Journey II lub TKA z zatrzymaniem dwukrzyżowym Journey II (BCR). Firma CMR zebrała wcześniej dane dla Smith & Nephew BCS TKA i porównała te dane kinematyczne z danymi dotyczącymi normalnych kolan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest analiza kinematyki in vivo dla pacjentów, którym wszczepiono Journey II PCR lub BCR TKA i porównanie tych wzorców z osobnikami z normalnym kolanem z naszego poprzedniego badania oraz z tymi wzorcami od osobników z przeszczepem Smith & Nephew Journey II BCS TKA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 34703
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Tennessee Foundation for Education and Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) Smith & Nephew Journey II podtrzymującą tylny krzyż (PCR) lub dwukrzyżową (BCR) Smith & Nephew Journey II wszczepioną przez dr Harolda E. Catesa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć albo Smith & Nephew Journey II PCR albo BCR TKA
  • Musi być co najmniej trzy miesiące po operacji
  • Musi mieć wynik >90 w skali Towarzystwa Kolana bez wiotkości lub bólu więzadeł
  • Ważyć 250 funtów lub mniej
  • Powinien mieć dobre lub doskonałe zgięcie pooperacyjne
  • Musi być w stanie wykonywać czynności (bez jakiejkolwiek pomocy) i bez bólu, chodzić w górę iw dół po rampie, wykonywać głębokie zgięcie kolana i wstawanie z tej pozycji klęczącej po głębokim zgięciu kolana
  • Nie może mieć innych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, które uniemożliwią im wykonywanie czynności związanych z badaniem
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 38
  • Musi mieć od 40 do 85 lat
  • Aby wziąć udział w badaniu, musi być chętny do podpisania formularzy świadomej zgody (IC) / HIPAA i PHI

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży, potencjalnie ciężarne lub karmiące. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży
  • Osoby bez wymaganych rodzajów implantów kolanowych
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wejść i zejść po rampie, wykonać głębokiego zgięcia kolana lub wstać z tej pozycji klęczącej bez pomocy lub wsparcia i bez bólu
  • Pacjenci, którzy przeszli inne zabiegi chirurgiczne przeprowadzone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, które uniemożliwią im wykonywanie czynności związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Pacjenci, którym wszczepiono tylną protezę krzyżową Smith & Nephew Journey II z zachowaniem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Urządzenie: Tylna proteza krzyżowa Journey II zachowująca całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Journey II PCR TKA
Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Pacjenci, którym wszczepiono tylną dwukrzyżową protezę stawu kolanowego Smith & Nephew Journey II z zachowaniem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Urządzenie: Tylna dwukrzyżowa Journey II zachowująca całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Podróż II BCR TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Translacje kinematyki bocznej podczas rampy wznoszącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci bocznych kości udowej podczas chodzenia po rampie. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku bocznego kłykcia kości udowej) podczas określonej aktywności (w tym przypadku przyspieszenia). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Translacje kinematyki medialnej podczas wchodzenia na rampę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci przyśrodkowych kości udowej podczas chodzenia po rampie. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku kłykcia przyśrodkowego kości udowej) podczas określonej aktywności (w tym przypadku przyspieszenia). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Obrót osiowy podczas rampy wznoszącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rotacja osiowa kości udowo-piszczelowej podczas chodzenia po rampie. Dane reprezentują ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku obrót osiowy kości udowo-piszczelowej) podczas określonej aktywności (w tym przypadku przyspieszenia). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza rotację zewnętrzną kości udowej, a wartość ujemna oznacza rotację wewnętrzną kości udowej. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Translacje kinematyki bocznej podczas opadania rampy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci bocznych kości udowej podczas chodzenia po rampie. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku bocznego kłykcia kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku opadania). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Translacje kinematyki medialnej podczas opadania rampy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci przyśrodkowych kości udowej podczas chodzenia po rampie. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku kłykcia przyśrodkowego kości udowej) podczas określonej aktywności (w tym przypadku opadania). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Obrót osiowy podczas opadania rampy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rotacja osiowa kości udowo-piszczelowej podczas chodzenia po rampie. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku osiowy obrót kości udowo-piszczelowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku opadania). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza rotację zewnętrzną kości udowej, a wartość ujemna oznacza rotację wewnętrzną kości udowej. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Translacje kinematyki bocznej podczas głębokiego zgięcia kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci bocznych kości udowej podczas głębokiego zgięcia kolana. Dane reprezentują ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku bocznego kłykcia kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku głębokiego zgięcia kolana). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Translacje kinematyki przyśrodkowej podczas głębokiego zginania kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci przyśrodkowych kości udowej podczas głębokiego zgięcia kolana. Dane reprezentują ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku kłykcia przyśrodkowego kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku głębokiego zgięcia kolana). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Obrót osiowy podczas głębokiego zgięcia kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rotacja osiowa kości udowo-piszczelowej podczas głębokiego zgięcia kolana. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku rotację osiową kości udowo-piszczelowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku głębokiego zgięcia kolana). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza rotację zewnętrzną kości udowej, a wartość ujemna oznacza rotację wewnętrzną kości udowej. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Maksymalne zgięcie podczas głębokiego zginania kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne obciążające zgięcie kości udowo-piszczelowej podczas głębokiego zgięcia kolana. Dane reprezentują ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku zakres ruchu kości udowo-piszczelowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku głębokiego zgięcia kolana). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. W tym przypadku jedynymi możliwymi wartościami są wartości dodatnie, reprezentujące wielkość zgięcia pod obciążeniem. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Komistek, The University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3187FB WIRB20180745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam współpracować z producentami w przyszłości w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej. Uczestnicy zostaną zapytani, czy dane z ich badań mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC. Identyfikatory są automatycznie usuwane z bazy danych po wejściu na bezpieczny serwer. Dane udostępniane sponsorom są anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami