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Cinemática em Retenções Cruzadas Posteriores e Retenções Bi-Cruciadas Substituições Totais de Joelho

11 de outubro de 2021 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
O objetivo do estudo é adquirir dados de fluoroscopia cinemática in vivo de indivíduos que foram implantados com a artroplastia total de joelho (TKA) de retenção cruzada posterior (PCR) Journey II da Smith & Nephew ou ATJ de retenção bicruzada (BCR) Journey II. A CMR coletou dados anteriormente para o Smith & Nephew BCS TKA e comparou esses dados cinemáticos com os de joelhos normais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é analisar a cinemática in vivo para indivíduos implantados com PCR Journey II ou ATJ BCR e comparar esses padrões com indivíduos com joelho normal de nosso estudo anterior e com os padrões de indivíduos com um Smith & Nephew Journey II BCS ATJ.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 34703
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Tennessee Foundation for Education and Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes implantados com uma artroplastia total de joelho (ATJ) Smith & Nephew Journey II com retenção cruzada posterior (PCR) ou com retenção bicruzada (BCR) Smith & Nephew Journey II implantada pelo Dr. Harold E. Cates.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um Smith & Nephew Journey II PCR ou BCR TKA
  • Deve ter pelo menos três meses de pós-operatório
  • Deve ter uma pontuação da Knee Society > 90 sem frouxidão ligamentar ou dor
  • Pesar 250 libras ou menos
  • Deve ter flexão pós-operatória de boa a excelente
  • Deve ser capaz de realizar atividades (sem auxílio de qualquer tipo) e sem dor, subindo e descendo uma rampa, realizando uma flexão profunda do joelho e levantando-se dessa posição ajoelhada após a flexão profunda do joelho
  • Não devem ter sido submetidos a outros procedimentos cirúrgicos nos últimos seis meses que os impeçam de realizar as atividades do estudo
  • Deve ter índice de massa corporal (IMC) inferior a 38
  • Deve ter entre 40-85 anos de idade
  • Deve estar disposto a assinar os formulários de Consentimento Informado (IC) / HIPAA e PHI Release para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas, potencialmente grávidas ou lactantes. Para satisfazer o protocolo de radiação, será perguntado a cada indivíduo do sexo feminino se ela está grávida ou se pode estar grávida. Uma pessoa grávida não poderá participar do estudo
  • Indivíduos sem os tipos necessários de implantes de joelho
  • Indivíduos incapazes de subir e descer uma rampa, realizar uma flexão profunda do joelho ou levantar-se dessa posição ajoelhada sem ajuda ou apoio e sem dor
  • Indivíduos que tiveram outros procedimentos cirúrgicos realizados nos últimos seis meses que os proibirão de realizar as atividades do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Smith & Nephew Journey II PCR ATJ
Indivíduos implantados com uma artroplastia total de joelho Smith & Nephew Journey II com retenção cruzada
Dispositivo: Artroplastia total do joelho com retenção do cruzado posterior Journey II
Outros nomes:
  • Jornada II PCR ATJ
Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Indivíduos implantados com uma artroplastia total de joelho com retenção bicruzada posterior Smith & Nephew Journey II
Dispositivo: Artroplastia total do joelho com retenção bicruzada posterior Journey II
Outros nomes:
  • Jornada II BCR TKA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Translações da cinemática lateral ao subir a rampa
Prazo: Linha de base
Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais laterais durante a atividade de subir uma rampa. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral lateral) durante a atividade especificada (neste caso, uma aceleração). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base
Translações da cinemática medial ao subir a rampa
Prazo: Linha de base
Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais mediais durante a atividade de subir uma rampa. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral medial) durante a atividade especificada (neste caso, uma aceleração). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base
Rotação Axial Durante a Rampa Ascendente
Prazo: Linha de base
Rotação axial femorotibial durante a atividade de subir uma rampa. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, rotação axial femorotibial) durante a atividade especificada (neste caso, uma aceleração). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa a rotação externa do fêmur e o negativo representa a rotação interna do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base
Translações da cinemática lateral ao descer a rampa
Prazo: Linha de base
Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais laterais durante a atividade de descer uma rampa. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral lateral) durante a atividade especificada (neste caso, uma rampa descendente). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base
Translações da cinemática medial ao descer a rampa
Prazo: Linha de base
Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais mediais durante a atividade de descer uma rampa. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral medial) durante a atividade especificada (neste caso, uma rampa descendente). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base
Rotação axial ao descer a rampa
Prazo: Linha de base
Rotação axial femorotibial durante a atividade de descer uma rampa. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso fêmur (neste caso, rotação axial femorotibial) durante a atividade especificada (neste caso, uma desaceleração). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa a rotação externa do fêmur e o negativo representa a rotação interna do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base
Translações da cinemática lateral durante a flexão profunda do joelho
Prazo: Linha de base
Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais laterais durante uma flexão profunda do joelho. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral lateral) durante a atividade especificada (neste caso, uma flexão profunda do joelho). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base
Translações da cinemática medial durante a flexão profunda do joelho
Prazo: Linha de base
Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais mediais durante uma flexão profunda do joelho. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral medial) durante a atividade especificada (neste caso, uma flexão profunda do joelho). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base
Rotação axial durante a flexão profunda do joelho
Prazo: Linha de base
Rotação axial femorotibial durante uma flexão profunda do joelho. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso fêmur (neste caso, rotação axial femorotibial) durante a atividade especificada (neste caso, uma flexão profunda do joelho). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa a rotação externa do fêmur e o negativo representa a rotação interna do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base
Flexão máxima durante a flexão profunda do joelho
Prazo: Linha de base
Flexão femorotibial com carga máxima durante uma flexão profunda do joelho. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso fêmur (neste caso, amplitude de movimento femorotibial) durante a atividade especificada (neste caso, uma flexão profunda do joelho). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. Valores positivos são os únicos valores possíveis neste caso, representando a magnitude da flexão de suporte de peso. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Tennessee, Knoxville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Komistek, The University of Tennessee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3187FB WIRB20180745

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores gostariam de manter os dados deste estudo em nosso banco de dados seguro para continuar a adicionar dados relevantes e atuais à nossa coleção digital para nos ajudar a trabalhar com os fabricantes no futuro para criar implantes melhores que durem mais e não exijam cirurgia de revisão. Os participantes serão questionados se seus dados de estudo podem permanecer como parte da coleta de dados do Centro de Pesquisa Musculoesquelética da Universidade do Tennessee para uso em estudos futuros no IC. Os identificadores são removidos automaticamente do banco de dados após a entrada no servidor seguro. Os dados compartilhados com os patrocinadores são desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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