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Cinemática en reemplazos totales de rodilla con retención de cruzado posterior y bicruzado

11 de octubre de 2021 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
El propósito del estudio es adquirir datos cinemáticos de fluoroscopia in vivo de sujetos a los que se les implantó la artroplastia total de rodilla (TKA) con retención del cruzado posterior (PCR) Smith & Nephew Journey II o la TKA con retención del cruzado posterior (BCR) Journey II. CMR ha recopilado previamente datos para Smith & Nephew BCS TKA y comparó estos datos cinemáticos con los de rodillas normales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es analizar la cinemática in vivo para sujetos a los que se les implantó un Journey II PCR o BCR TKA y comparar esos patrones con los de los sujetos que tienen una rodilla normal de nuestro estudio anterior y con los patrones de los sujetos que tienen un Smith & Nephew Journey. II BCS ATR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 34703
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Tennessee Foundation for Education and Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les implantó una artroplastia total de rodilla (TKA) Smith & Nephew Journey II con retención del cruzado posterior (PCR) o Smith & Nephew Journey II con retención del bicruciado (BCR) implantada por el Dr. Harold E. Cates.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un Smith & Nephew Journey II PCR o BCR TKA
  • Debe tener al menos tres meses después de la operación.
  • Debe tener una puntuación de la Sociedad de la Rodilla de> 90 sin laxitud o dolor de ligamentos
  • Pesar 250 libras o menos
  • Debe tener una flexión postoperatoria de buena a excelente
  • Debe poder realizar actividades (sin ayuda de ningún tipo) y sin dolor, subir y bajar una rampa, realizar una flexión profunda de rodillas y levantarse de esa posición de rodillas después de la flexión profunda de rodillas.
  • No debe haber tenido otros procedimientos quirúrgicos realizados en los últimos seis meses que les prohíban realizar las actividades del estudio.
  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de menos de 38
  • Debe tener entre 40-85 años de edad
  • Debe estar dispuesto a firmar los formularios de consentimiento informado (IC) / HIPAA y divulgación de PHI para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes, potencialmente gestantes o lactantes. Para cumplir con el protocolo de radiación, a cada sujeto femenino se le preguntará si está embarazada o si podría estarlo. Una persona embarazada no podrá participar en el estudio.
  • Sujetos sin los tipos requeridos de implantes de rodilla
  • Sujetos que no pueden subir y bajar una rampa, realizar una flexión profunda de la rodilla o levantarse de esa posición de rodillas sin ayuda o apoyo y sin dolor
  • Sujetos que hayan tenido otros procedimientos quirúrgicos realizados en los últimos seis meses que les prohibirán realizar las actividades del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Sujetos a los que se les implantó una artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior Smith & Nephew Journey II
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior Journey II
Otros nombres:
  • Travesía II PCR TKA
Smith & Nephew Journey II BCR ATR
Sujetos a los que se les implantó una artroplastia total de rodilla con retención bicruciada posterior Journey II de Smith & Nephew
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla con retención bicruzada posterior Journey II
Otros nombres:
  • Viaje II BCR TKA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Traslaciones cinemáticas laterales mientras rampa ascendente
Periodo de tiempo: Base
Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales laterales durante la actividad de subir una rampa. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral lateral) durante la actividad especificada (en este caso, una aceleración). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base
Traslaciones de la cinemática medial durante la rampa ascendente
Periodo de tiempo: Base
Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales mediales durante la actividad de subir una rampa. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral medial) durante la actividad especificada (en este caso, una aceleración). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base
Rotación axial durante la rampa ascendente
Periodo de tiempo: Base
Rotación axial femorotibial durante la actividad de subir una rampa. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, la rotación axial femorotibial) durante la actividad especificada (en este caso, una aceleración). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa la rotación externa del fémur y negativo representa la rotación interna del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base
Traslaciones de cinemática lateral mientras desciende la rampa
Periodo de tiempo: Base
Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales laterales durante la actividad de caminar por una rampa. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral lateral) durante la actividad especificada (en este caso, una rampa descendente). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base
Traslaciones de cinemática medial mientras desciende la rampa
Periodo de tiempo: Base
Traslación anteroposterior (AP) de los cóndilos femorales mediales durante la actividad de caminar por una rampa. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral medial) durante la actividad especificada (en este caso, una rampa descendente). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base
Rotación axial mientras desciende la rampa
Periodo de tiempo: Base
Rotación axial femorotibial durante la actividad de caminar por una rampa. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, la rotación axial femorotibial) durante la actividad especificada (en este caso, una rampa descendente). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa la rotación externa del fémur y negativo representa la rotación interna del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base
Traslaciones cinemáticas laterales durante la flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
Traslación anteroposterior (AP) de los cóndilos femorales laterales durante una flexión profunda de la rodilla. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral lateral) durante la actividad especificada (en este caso, una flexión profunda de la rodilla). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base
Traslación de la cinemática medial durante la flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
Traslación anteroposterior (AP) de los cóndilos femorales mediales durante una flexión profunda de la rodilla. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral medial) durante la actividad especificada (en este caso, una flexión profunda de la rodilla). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base
Rotación axial durante la flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
Rotación axial femorotibial durante una flexión profunda de la rodilla. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, la rotación axial femorotibial) durante la actividad especificada (en este caso, una flexión profunda de la rodilla). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa la rotación externa del fémur y negativo representa la rotación interna del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base
Flexión máxima durante la flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
Flexión femorotibial con soporte de peso máximo durante una flexión profunda de la rodilla. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el rango de movimiento femorotibial) durante la actividad especificada (en este caso, una flexión profunda de la rodilla). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Los valores positivos son los únicos valores posibles en este caso, que representan la magnitud de la flexión con soporte de peso. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Tennessee, Knoxville

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard Komistek, The University of Tennessee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3187FB WIRB20180745

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A los investigadores les gustaría conservar los datos de este estudio en nuestra base de datos segura para continuar agregando datos relevantes y actuales a nuestra colección digital para ayudarnos a trabajar con los fabricantes en el futuro para crear mejores implantes que duren más y no requieran cirugía de revisión. Se preguntará a los participantes si los datos de su estudio pueden permanecer como parte de la recopilación de datos del Centro de Investigación Musculoesquelética de la Universidad de Tennessee para su uso en estudios futuros en el CI. Los identificadores se eliminan automáticamente de la base de datos al ingresar al servidor seguro. Los datos compartidos con los patrocinadores no están identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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