Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levothyroxinatrium hos thyreoidektomerede patienter, der tager protonpumpehæmmere

1. april 2022 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

En åben-label terapeutisk effektivitetsundersøgelse af Tirosint (levothyroxinatrium) kapsler hos thyreoidektomerede patienter, der tager protonpumpehæmmere

Dette er et åbent terapeutisk effektivitetsstudie af Tirosint (levothyroxinatrium) kapsler hos thyreoidektomerede patienter, der tager protonpumpehæmmere og levothyroxin, som evaluerer ændringer i serumniveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved skift til Tirosint med hensyn til baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • California Head and Neck Specialists
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11432
        • NYC Health + Hospitals/ Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Stonesifer Endocrine Care & Clinical Research Inc., PS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skriftligt informeret samtykke behørigt læst, underskrevet og dateret af emnet;
  2. alderen ≥18 og ≤65 år;
  3. historie med hypothyroidisme på grund af total thyreoidektomi;
  4. på stabile LT4-doser i mindst 6 uger ved screening (≥88 mcg dagligt og ≤250 mcg dagligt);
  5. TSH ved screening ≥0,3 og ≤4,0 mIU/L;
  6. anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom eller associerede gastrointestinale problemer på receptpligtige PPI'er (dvs. omeprazol ≥ 20 mg dagligt, eller esomeprazol ≥ 20 mg dagligt, eller lansoprazol ≥ 15 mg dagligt, eller pantoprazol ≥ 40 mg dagligt) i mindst 8 uger før screeningsbesøg, og for hvem der har ordineret kronisk behandling med PPI i de næste 5 måneder ;
  7. for kvinder, passende og kontinuerlige præventionsforanstaltninger indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis ikke i overgangsalderen;
  8. rimelig antagelse om forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. mistanke om eller konstateret manglende overholdelse af LT4- eller PPI-behandling;
  2. emne, der kræver ændringer af levothyroxindosis;
  3. brug af over-the-counter (OTC) PPI'er;
  4. anamnese med malabsorption eller historie med gastrisk bypass-kirurgi, kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom og andre tilstande i mave-tarmkanalen, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f. cøliaki)3;
  5. flere komorbiditeter (f. hjertesvigt, aktiv arytmi eller arytmi i anamnesen, især atrieflimren, ukompenseret diabetes mellitus, ukorrigeret binyrebarkinsufficiens, alvorligt kompromitteret lever-, nyre- og/eller respiratoriske funktioner);
  6. neoplastisk patologi, aktiv eller i remission i mindre end 5 år (eksklusive den grundlæggende skjoldbruskkirtelpatologi);
  7. terminal tilstand;
  8. parenteral eller assisteret enteral ernæring;
  9. tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller mindske chancen for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen;
  10. historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykiatriske sygdomme, der kan ugyldiggøre det informerede samtykke eller begrænse emnets overholdelse af protokolkrav;
  11. gravid (positiv uringraviditetstest ved screening eller baselinebesøg) eller ammende forsøgsperson eller forsøgsperson, der planlægger en graviditet i de næste måneder;
  12. kendt overfølsomhed over for ingredienserne i præparatet involveret i undersøgelsen3;
  13. brug af forbudt samtidig medicin;
  14. regelmæssig indtagelse af soja og sojaderivater, bomuldsfrømel, valnødder og kostfibre;
  15. deltagelse i andre kliniske undersøgelser i løbet af de 3 måneder forud for screening;
  16. formodning om dårlig pålidelighed/samarbejde;
  17. enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levothyroxin natrium kapsler
levothyroxin natrium kapsler 88 til 250 mcg/dag (afhængigt af individuelle behov) i 3 måneder
Medicin: levothyroxin natrium kapsel
efter indkøringsperioden vil patienterne blive skiftet til levothyroxin-natriumkapsel med den samme dosis, som blev brugt under indkøring
Andre navne:
  • Tirosint
Medicin: Protonpumpehæmmer (PPI)
i hele undersøgelsens varighed vil alle forsøgspersoner blive ved med at tage deres protonpumpehæmmer medicin, efter recept og som før inklusion
Andre navne:
  • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Medicin: Levothyroxin Sodium (LT4) tabletter
i løbet af indkøringsperioden vil forsøgspersoner fortsætte med at tage deres levothyroxin-natrium-tabletmedicin efter recept og som før inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon) fra baseline
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri Thyroxin (FT4)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af FT4 (fri thyroxin) fra baseline
baseline og 12 uger
Total Thyroxin (TT4)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af TT4 (total thyroxin) fra baseline
baseline og 12 uger
Gratis triiodothyronin (FT3)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af FT3 (fri triiodothyronin) fra baseline
baseline og 12 uger
Total triiodthyronin (TT3)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af TT3 (total triiodothyronin) fra baseline
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af kreatinfosfokinase (CPK) fra baseline
baseline og 12 uger
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af SHBG (kønshormonbindende globulin) fra baseline
baseline og 12 uger
Ferritin
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af ferritin fra baseline
baseline og 12 uger
Angiotensin-konverterende enzym (ACE)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af ACE (angiotensin-konverterende enzym) fra baseline
baseline og 12 uger
Triglycerider
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i triglyceridniveauer fra baseline
baseline og 12 uger
Kolesterol, i alt
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i det samlede kolesterolniveau fra baseline
baseline og 12 uger
Low Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i low density lipoprotein (LDL)-kolesterolniveauer fra baseline
baseline og 12 uger
High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterolniveauer fra baseline
baseline og 12 uger
Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-kolesterolniveauer fra baseline
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth D Burman, MD, Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13US-T404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levothyroxin natrium kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner