Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyleterapi ved bronchiolitis: tidlig vs redning

25. august 2021 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Opvarmet fugtet næsekanyle med høj flow (HHHFNC) til akut moderat til svær RSV-bronchiolitis hos spædbørn yngre end 3 måneder gamle: tidlig versus redning

De tilmeldte RSV-bronchiolitis-patienter vil blive randomiseret i to arme, den tidlige HHHFNC-gruppe og standardterapigruppen med rednings-HHHFNC for at undersøge effektiviteten af ​​denne behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indstilling:

Undersøgelsen vil blive udført mellem juni 2017 og juni 2020 i kortopholdsenheden i Pediatric Emergency Center (PEC) på Hamad General Hospital, den eneste pædiatriske akutfacilitet i staten Qatar. Spædbørn i alderen ≤3 måneder, der præsenterer enheden til behandling af viral bronchiolitis med positiv RSV-test, vil være berettiget til undersøgelsen.

Procedure:

Berettigede patienter vil blive tilmeldt efter indhentet skriftligt samtykke. For patienter, der giver samtykke, vil almindelig røntgen af ​​thorax og nasopharyngeale podninger blive taget til RSV-detektion. Hvis patienten har en positiv RSV-hurtig antigentest, vil patienter blive randomiseret i en af ​​undersøgelsesarmene. Bivirkninger i hver gruppe vil blive nøje overvåget og dokumenteret.

Studieintervention:

Patienterne vil blive randomiseret i to behandlingsarme

Gruppe 1: Tidlig HHHFNC gruppe Patienter i denne gruppe vil blive behandlet ved at bruge opvarmet befugtet højflow oxygen/luft via næsekanyle; efterforskere vil holde patienten på HHHFNC, indtil han/hun bliver klinisk klar til udskrivning.

Gruppe 2: Standard terapi og redning HHHFNC-gruppe:

Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med sædvanlig terapi, efterforskere vil kun bruge iltbehandling med lav flow næsekanyle, hvis iltning er nødvendig for at opretholde iltmætning (SpO2) ≥ 92 %, hvis patienten forværres og kræver intensivafdeling, vil rednings-HHHFNC blive startet før indlæggelse til intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Alsadd Pediatric Emergency Center
        • Kontakt:
          • Khalid Alansari, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere raske spædbørn med alderen 0-3 måneder og gestationsalder ≥30 uger indlagt på kortopholdsafdelingen med RSV-positiv bronchiolitis og klinisk sværhedsgrad ≥4 på Wangs kliniske sværhedsgradsskala.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskabsalder mindre end 30 uger.
  2. Tidligere historie med hvæsen.
  3. Brug af steroid inden for 48 timer efter præsentation.
  4. Anamnese med kronisk lungesygdom.
  5. Spædbørn indlagt direkte på intensivafdeling.
  6. Forudgående invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte.
  7. Trakeostomi.
  8. Nasogastriske sonder in situ ved indlæggelse.
  9. Øvre luftvejsabnormitet (som choanal atresi og midfacial anomalier).
  10. Immundefekte børn.
  11. Anamnese med hjertesygdom, nyresygdom eller leversygdom.
  12. Historie om neuromuskulær lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig brug af HHHFNC
Opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow
Enhed: Opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow
HHHFNC-terapi er et brugervenligt system, der leverer varm og fugtig luft/ilt-blanding ved høje flowhastigheder, der genererer positivt luftvejstryk
Aktiv komparator: Standard terapi og redning HHHFNC
Low Flow næsekanyle kun hvis patienten har brug for iltning og Rescue HHHFNC hvis patienten har brug for PICU
Enhed: Opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow
HHHFNC-terapi er et brugervenligt system, der leverer varm og fugtig luft/ilt-blanding ved høje flowhastigheder, der genererer positivt luftvejstryk
Enhed: Standardterapi (næsekanyle med lavt flow)
vil kun blive brugt, hvis patienten har brug for iltning, og Rescue HHHFNC vil blive brugt, hvis patienten har brug for PICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af indlæggelser på pædiatrisk intensivafdeling (PICU).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Antallet af indlæggelser på pædiatrisk intensivafdeling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig opholdstid (LOS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Geometrisk middellængde af ophold i kortopholdsenheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Bronchiolitis Sværhedsgrad (BSS)
Tidsramme: Op til 72 timer
Bronchiolitis sværhedsgrad ved 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af genbesøg, korttidsophold på sygehuset og indlæggelse på hospitalet eller PICU
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Procentdel af genbesøg, kortvarigt sygehusophold og indlæggelse på hospitalet eller PICU for samme sygdom ved opfølgning i to uger efter udskrivelsen
2 uger efter udskrivelsen
Transkutant partialtryk af kuldioxid (PtcCO2)
Tidsramme: Op til 72 timer
Transkutant partialtryk af kuldioxid (PtcCO2) ved 4,8,12,24,36,48,72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af patienter, der er på standardterapiarmen og krævede indlæggelse på intensivafdeling, men forbedret efter rednings-HHHFNC i ED
Tidsramme: 1 time efter start af redning HHHFNC
Procentdel af patienter, der er på standardterapiarmen og krævede indlæggelse på intensivafdeling, men forbedret efter rednings-HHHFNC i ED
1 time efter start af redning HHHFNC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Sidra Medical and Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16036/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner