Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af udryddelsesraten for tredobbelt terapi i henhold til behandlingsperiode og CYP2C19-polymorfismer hos H.Pylori-patienter

6. april 2017 opdateret af: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En undersøgelse af udryddelsesraten for tredobbelt terapi, herunder lavdosis-PPI, clarithromycin, amoxicillin i henhold til behandlingsperiode og CYP2C19-polymorfismer hos H.Pylori-patienter

Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​basisk tripelbehandling i henhold til behandlingsperiode. Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​CYP2C19 genetiske polymorfismer på effektiviteten

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​basisk tripelbehandling, inklusive Noltec(Ilaprazol) 10 mg, Clapaxine(Clarithromycin) 500 mg og Pamoxin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID på den første linje-udryddelsesbehandling af H.pylori i henhold til behandlingsperiode.

Deltagere er defineret som personer, der har endoskopisk bekræftet mavesår eller duodenalsår (inklusive arstadiet) og gastritis bekræftet som H.pylori-positive patienter i UBT-testen. I 7 dage eller 10 dage. Deltagerne behandlet som basal tripelterapi, herunder Noltec(Ilaprazol) 10 mg, Clapaxine(Clarithromycin) 500 mg og Pamoxin Cap(Amoxicillin) 1000 mg BID. Efter behandling blev helingshastigheden evalueret i UBT-testen ved 49±5 dage fra den første dags dosering. Efterforskerne vil påpege virkningen af ​​CYP2C19-genotyper på Clarythromycin-baserede førstelinje- og redningsterapier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøgte hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have endoskopisk bekræftet mavesår, duodenalsår (inklusive ar) eller gastritis bekræftet som H.pylori-positive patienter i biopsien og UBT-testen.
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår betingelserne for kliniske forsøg.
  • Emne, der accepterer at deltage og spontant underskriver ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i ilaprazol, Amoxicillin og Levofloxacin
  • Forsøgspersoner, der tager kontraindiceret medicin til eksperimentel og samtidig medicin.
  • Patienter med unormale niveauer i laboratorietestene Total Bilirubin, Kreatinin > 1,5 gange øvre grænse for normal AST, ALT, Alkalisk fosfatase, BUN > 2 gange øvre normalgrænse Administreret af PPI, antibiotika medicin inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet.
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Kvinder i reproduktive alderen, der ikke bruger prævention
  • Ukontrollerede diabetikere
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret leverdysfunktion
  • Alkoholikere
  • Personer med en anamnese med ondartet fordøjelse inden for 5 år
  • Personer med gastrectomi eller esophagectomy i anamnesen. Forsøgspersoner med arvelige sygdomme såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel, glucose-galactose malabsorption.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg inden et andet forsøg inden for 30 dage
  • Inkonsistens vurderet emne af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
7 dages behandlingsgruppe
7 dages tredobbelt behandling (Ilaprazol 10mg, Clarithromycin 500mg Amoxicillin 1000mg B.I.D)
Procedure: behandlingsperiode
7 dages behandling eller 10 dages behandling
10 dages behandlingsgruppe
10 dages tredobbelt behandling (Ilaprazol 10mg, Clarithromycin 500mg Amoxicillin 1000mg B.I.D)
Procedure: behandlingsperiode
7 dages behandling eller 10 dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastigheden af ​​H.pylori på dag 49±5 (eller dag 52±5) som vurderet ved UBT-test eller biopsi
Tidsramme: Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
Udryddelsesraten for H.pylori efter 7 dages (eller 10 dages) behandling defineres som de deltagere, der endoskopisk har bekræftet mavesår eller duodenalsår (inklusive arstadie) og gastritis bekræftet som H.pylori-positive patienter i biopsien eller UBT prøve. Behandlingen: Noltec(Ilaprazol) 10mg+Pamoxine Cap(Amoxicillin) 1000mg+Clafaxin(Clarithromycin) 500mg blev administreret to gange dagligt i 7 dage (eller 10 dage)
Dag 49±5 (eller Dag 52±5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved Noltec(Ilaprazol) 10mg BID-behandling på dag 49±5 (eller dag 52±5). Registrer antallet af patienter med uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
Registrer antallet af patienter med uønskede hændelser. Registrer også symptomer, dato, varighed og intensitet af bivirkninger som f.eks.
Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
Udryddelseshastigheden af ​​H. pylori i henhold til CYP-polymorfi hos patienter.
Tidsramme: Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
Udryddelseshastigheden af ​​H.pylori analyseres i overensstemmelse med CYP-polymorfi: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
Udryddelseshastigheden af ​​H. pylori i henhold til patientens sygdomsstadium.
Tidsramme: Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
Udryddelseshastigheden af ​​H.pylori analyseres i forhold til sygdomsstadiet: aktivt stadium, helingsstadie, arstadie, gastritis.
Dag 49±5 (eller Dag 52±5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-LDS-ILA02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med behandlingsperiode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner