Vurder bronkodilatatoreffekt QVM149 doseret enten om morgenen eller om aftenen sammenlignet med placebo hos patienter med astma (QVM149)
9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, gentagen dosis cross-over-undersøgelse for at vurdere bronkodilatatoreffekterne af QVM149 én gang dagligt efter morgen- eller aftendosering i 14 dage sammenlignet med placebo hos patienter med astma
Dette var et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, seks-sekvens, tre-perioders cross-over-studie med astmapatienter.
Undersøgelsen bestod af en 14-dages screeningsperiode, efterfulgt af en 14-dages indkøringsperiode, og en behandlingsepoke, som består af tre behandlingsperioder, med en minimumsvarighed på 14 dage hver fulgt (for de 2 første behandlingsperioder) ved en udvaskningsperiode.
Varigheden af hver behandlingsperiode kan forlænges op til en varighed på 18 dage, hvis det er nødvendigt af operationelle årsager.
Den tredje behandlingsperiode blev efterfulgt af en undersøgelsesafslutningsevaluering 1-7 dage efter den sidste dosis.
Behandlingsperioderne blev adskilt af udvaskningsperioder på 14 til 21 dages varighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Machester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Holland, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt Am Main Hessen, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en dokumenteret lægediagnose af astma, og som desuden opfylder følgende kriterier:
- Patienter, der får daglig behandling med et inhaleret kortikosteroid i en lav eller medium daglig dosis
- På et stabilt regime i mindst 4 uger før screening.
- Præbronkodilatator FEV1 ≥ 60 % og < 100 % af den forudsagte normalværdi for patienten under screening.
- Patienter, der viser en stigning i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml efter administration af 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (eller tilsvarende dosis) ved screening. Alle patienter skal udføre en reversibilitetstest ved screening.
- Ved screening og baseline (dag 1 før-dosis-tid) i den første behandlingsperiode vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og pulsfrekvens) blive vurderet i siddende stilling og igen i stående stilling som skitseret i SOM. Vitale tegn på siddende og stående skal være inden for følgende områder:
- oral kropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C
- systolisk blodtryk, 90-159 mmHg
- diastolisk blodtryk, 50-99 mmHg
- puls, 40-90 slag/min
- Hypertensive patienter skal have været i stabil antihypertensiv behandling i mindst 4 uger før screening for at blive inkluderet i forsøget.
- Patienter skal veje mindst 50 kg ved screening for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret til behandling med eller har tidligere haft reaktioner/overfølsomhed over for et eller flere af lægemidlerne i en lignende klasse
- Patienter, der har haft et astmaanfald/forværring, der kræver systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 1 år efter screening.
- Patienter, der tidligere har haft intubation for et alvorligt astmaanfald/forværring.
- Patienter med en historie med klinisk relevant bronkokonstriktion efter gentagne forcerede ekspiratoriske manøvrer.
- Anamnese med paradoksal bronkospasme som reaktion på inhaleret medicin.
- Patienter, som i løbet af indkøringsperioden forud for randomisering kræver brug af ≥12 pust / 24 timers redningsmedicin i 48 timer (over to på hinanden følgende dage), eller som har et fald i PEF fra reference-PEF på ≥ 30 % i 6 på hinanden følgende planlagte PEF-aflæsninger
- Patienter, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser (f.eks. natholdsarbejdere).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Patienterne vil modtage følgende interventionelle behandlinger i rækkefølge: A,B og C.
|
Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Patienterne vil modtage følgende interventionelle behandlinger i sekventiel rækkefølge: B, A og C.
|
Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Patienterne vil modtage følgende interventionelle behandlinger i sekventiel rækkefølge: C, B og A.
|
Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Patienter vil modtage i sekventiel rækkefølge følgende interventionsbehandlinger: C, A og B.
|
Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5
Patienter vil modtage følgende interventionelle behandlinger i sekventiel rækkefølge: A, C og B.
|
Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6
Patienterne vil modtage følgende interventionelle behandlinger i sekventiel rækkefølge: B, C og A.
|
Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 standardiseret område under kurven (AUC 0-24 timer) efter sidste aftendosis af 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Ved slutningen af hver behandlingsperiode dag 14 før dosis til 24 timer efter dosis.
|
Vægtet gennemsnitlig forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over 24 timer (AUC0-24 timer) efter 14 dages behandling med QVM149 doseret om morgenen, QVM149 doseret om aftenen og placebo.
|
Ved slutningen af hver behandlingsperiode dag 14 før dosis til 24 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trog FEV1 Efter 24 timer
Tidsramme: Ved slutningen af hver behandlingsperiode dag 14 før dosis til 24 timer efter dosis.
|
FEV1 cirka 24 timer efter sidste kl. eller næstsidste a.m.
dosis.
FEV1 (L) morgen og aften blev analyseret efter tidspunkt på dagen.
For morgen-trough FEV1 (L)-vurderinger betød dette, at den spirometriske vurdering blev udført ca. 24 timer efter sidste morgendosis og ca. 12 timer efter sidste aftendosis.
|
Ved slutningen af hver behandlingsperiode dag 14 før dosis til 24 timer efter dosis.
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Fra behandlingsperiode start til studieafslutning (op til 19 uger).
|
Peak Expiratory flow (PEF) er det maksimale flow, der genereres under en kraftig udånding, startende fra fuld lungeinflation. Daglig morgen og aften maksimal ekspiratorisk flowhastighed fra dag 2 til dag 14 i de tre behandlingsperioder.
|
Fra behandlingsperiode start til studieafslutning (op til 19 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2017
Først opslået (Faktiske)
11. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .