Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokering af blåt lys under graviditet, virkninger på melatoninprofil og søvn

16. december 2024 opdateret af: Randi Liset, University of Bergen

Natlig lyseksponering under graviditet: Blåblokerende briller som en intervention for at lette søvnforstyrrelser og forbedre humøret

Søvnforstyrrelser er almindelige under graviditeten, og forekomsten stiger i løbet af tredje trimester. Lys og især lysets blå bølgelængder påvirker søvnen og døgnrytmen. Hovedformålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​blåblokerende briller (BB-briller) brugt om aftenen og natten på søvn og humør hos gravide kvinder i tredje trimester. Resultatmålene vurderer søvnvariabler, årvågenhed, melatoninniveau, søvnighed (subjektivt), humør og symptomer på angst og depression. Derudover ønsker vi at måle graviditetsrelaterede søvnproblemer, alkoholindtag, fysisk aktivitet og stressopfattelse i undersøgelsespopulationen samt sammenhængen med daglig/natlig lyseksponering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige hormonelle og mekaniske påvirkninger kan forårsage søvnløshed under graviditeten, og søvnløshed er blevet rapporteret af 62 % af gravide kvinder, et tal, der er væsentligt højere end fundet i den generelle befolkning (10-15 %). Forstyrret søvn blandt gravide omfatter også nocturi (hyppigt behov for at stå op og tisse om natten), dyspnø (åndetnød), tilstoppet næse, muskelsmerter og bækkensmerter, fosteraktivitet, kramper i benene samt refluks.

Kunstigt lys om aftenen og om natten øger årvågenheden, forstyrrer søvnen, forskyder timingen af ​​døgnuret og forringer hjernens genopbyggende langsomme bølger under dyb søvn. Nylige undersøgelser har dog vist, at brug af BB-briller om aftenen forbedrer søvnkvaliteten (subjektivt rapporteret) blandt personer med søvnløshed og forhindrer årvågenhed forårsaget af skærme, der udsender blåt lys, som er en del af enheder som smartphones og tablets.

Dette projekt vil bidrage med ny viden om, hvordan filtrering af natlig lyseksponering hos gravide kvinder i deres tredje trimester påvirker deres søvn og humør. Det er vigtigt, at projektet igangsætter ny forskning i en potentiel ikke-farmakologisk behandling af søvnforstyrrelser ved at blokere blå bølgelængder af lys om aftenen og under natlige opvågninger. Blåt lys er kendt for at øge årvågenhed gennem en nyligt beskrevet retinal receptor; den iboende fotoresponsive retinale gangliecelle (IpRGC), specialiseret til at detektere dagslyssignaler. Dette projekt er yderst innovativt og kan have betydelige praktiske implikationer På grund af de mange forskellige mål og resultatmål, planlægger vi at præsentere resultaterne i separate artikler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5232
        • Randi Liset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ugyldige kvinder
  • venter et barn
  • at være i tredje trimester af en normal graviditet
  • i stand til at bære en actigraph om dagen og natten
  • kunne udfylde et spørgeskema på norsk

Ekskluderingskriterier:

  • somatiske eller psykiatriske lidelser
  • feber og andre sundhedsmæssige forhold, der påvirker søvnen
  • arbejder om natten under undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blåblokerende briller
N=30 De blå-blokerende glas (orangetonede), som fjerner mere end 99% af de blå bølgelængder (bølgelængder inden for det synlige spektrum kortere end 530 nm). Lysgennemgang: 50%.
Enhed: Blåblokerende briller
Brug BB-brillerne fra tre timer før sengetid, og om nødvendigt for at tænde lyset, også om natten.
Andre navne:
  • Virtual darkness briller, orange briller
Aktiv komparator: Lysegrå kontrolbriller
N=30 Delvist blå blokerende lysegrå glas, der kun blokerer omkring 50 % af blå bølgelængder (bølgelængder inden for de synlige spektre kortere end 530 nm). Lysgennemgang: 55%.
Enhed: Lysegrå kontrolbriller
Brug de lysegrå briller fra tre timer før sengetid, og om nødvendigt for at tænde lyset, også i løbet af natten.
Andre navne:
  • Grå solbriller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Daglige subjektive estimater af søvnvariabler, og vil blive vurderet hver morgen.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Ændring i motorisk aktivitet målt ved hjælp af aktigrafi.
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Objektiv måling af Actiwatch Spectrum fra Philips Respironics. Deltagerne vil bruge Actiwatch i hele studieperioden på tre uger.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Melatonin niveau
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Målt ved spytprøver.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
BIS måler subjektive symptomer på søvnløshed i den foregående uge og vil blive vurderet på dag 1 og dag 21 i undersøgelsesperioden.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Mål subjektiv søvnighed lige før du slukker lyset, og vil blive vurderet hver aften i undersøgelsesperioden.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Aften aktivering
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Målt subjektivt ved Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Søvnighed (subjektivt)
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS).
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Humør
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Målt ved selvrapporteringsskemaerne Positiv og Negativ Affektplan.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Mål subjektive symptomer på angst og vil blive vurderet på dag 1 og dag 21 i undersøgelsesperioden.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Beck Depression Inventory-II (BAI-II)
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Mål subjektive symptomer på depression i løbet af den sidste uge, og vil blive vurderet på dag 1 og dag 21 i undersøgelsesperioden.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Almindelige graviditetsklager Spørgeskema
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Mål subjektive klager i løbet af den sidste nat, vurderet hver morgen i undersøgelsesperioden.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Kortisol niveau
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Målt ved spytprøver, vurderet på dag 7 og dag 21 i undersøgelsesperioden.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Alpha Amylase niveau
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Målt ved spytprøver, vurderet på dag 7 og dag 21 i undersøgelsesperioden
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1394/REK vest

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Dette er en kort beskrivelse af projektet offentliggjort på webstedet for den regionale etiske komité (REC West).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Blåblokerende briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner