At vurdere mildheden af ​​et kosmetisk rensemiddel hos raske deltagere ved hjælp af den underarmskontrollerede påføringsteknik (FCAT)

Inklusionskriterier:

• Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
• Alder mellem 18 og 65 år inklusive.
• Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse.
• Intakt hud på det foreslåede påføringssted; volar underarm.
• Klinisk vurdering for berettigelse af en hudlæge for at sikre, at deltageren er fri for klinisk relevante dermatologiske tilstande.
• Fitzpatrick fototype I til IV.
• Trænet eksaminator score på nul for tørhed og rødme for hver volar underarm ved screeningsbesøg (besøg 1) og hvert tildelt teststed på hver underarm ved baselinebesøg.
• Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og deltage i de planlagte vurderingsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
• Kvinder, der ammer
• Enhver historie med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologisk respons (f. diabetes), som efter investigatorens opfattelse kunne udelukke topisk påføring af forsøgsprodukterne og/eller interferere med evalueringen af ​​reaktionen på teststedet.
• Tilstedeværelse af åbne sår, bumser eller cyster på applikationsstedet.
• Aktiv dermatose (lokal eller spredt), der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
• Anses for nedsat immunforsvar.
• Historie om sygdomme forværret eller udløst af ultraviolet stråling.
• Historie om atopisk dermatitis.
• Deltagere med dermatografi.
• Bruger i øjeblikket enhver medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller sætte deltageren i unødig risiko.
• Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider op til 2 uger før screeningsbesøg.
• Oral eller lokal behandling med A-vitaminsyre og/eller derivater heraf op til 1 måned før screeningsbesøget.
• Intention om at blive vaccineret i undersøgelsesperioden eller er blevet vaccineret inden for 3 uger efter screeningsbesøget.
• Modtager i øjeblikket allergiinjektioner eller har modtaget en allergiindsprøjtning inden for 7 dage før besøg 1, eller forventer at påbegynde injektioner under undersøgelsesdeltagelsen.
• Tidligere historie med atopi, allergiske reaktioner, irritation eller intense ubehagsfølelser over for lokalbrugsprodukter, kosmetik eller medicin.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• Intens udsættelse for sollys eller solbadningssessioner, inklusive brug af selvbrunerprodukter på testområderne op til 14 dage før screeningsevalueringen.
• Intention om at bade (i havet eller poolen), sauna, vandsport eller aktiviteter, der fører til intens svedtendens.
• Enhver deltager, som efter investigator og hudlæges vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.
• Eventuelle hudmærker på teststedet, der kan forstyrre evalueringen af ​​mulige hudreaktioner (f. pigmenteringsforstyrrelser, vaskulære misdannelser, ar, tatoveringer, overdreven hår, talrige fregner).
• Fange eller ufrivillig fængslet deltager
• Deltager fra en indfødt stamme.
• En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.